- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05437094
Effekt af samtidig administration af itraconazol på farmakokinetikken af CRD-740
13. maj 2025 opdateret af: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
Et fase 1, åbent studie med fast sekvens til undersøgelse af effekten af samtidig administration af itraconazol på farmakokinetikken af CRD-740 hos raske voksne forsøgspersoner
Dette er et fase 1, single-site, open-label, fast sekvens crossover-studie for at undersøge effekten af samtidig administration af itraconazol på farmakokinetikken af CRD-740 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Forsøgspersoner vil blive optaget på undersøgelsesstedet på dag -1 og vil være begrænset til undersøgelsesstedet indtil udskrivning på dag 16.
Forsøgspersonerne vil modtage CRD-740 mundtligt på dag 1 og 10.
Itraconazol vil blive givet én gang dagligt, oralt, på dag 7 til 15.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Cardurion Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller hunner, uanset race, mellem 18 og 55 år, inklusive.
- Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund som vurderet af investigator.
- Overhold alle præventionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig sygehistorie som bestemt af investigator.
- Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse, mad eller andet stof, inklusive itraconazol, medmindre det er godkendt af investigator (eller udpeget).
- Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation og reparation af brok vil være tilladt).
- Enhver klinisk signifikant abnormitet i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater, som vurderet af investigator.
- Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG.
- Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter/urtemidler, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
- Lægemidler, der påvirker CYP3A4, bør afholdes fra brug i 3 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), før indtjekning til opfølgning.
- Positiv urinstofscreening ved screening eller positivt resultat af alkoholudåndingstest eller positiv urinstofscreening ved check-in.21. Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 12 måneder før check-in.
- Indtagelse af valmuefrø, Sevilla-appelsin eller grapefrugtholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 7 dage før check-in.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: CRD-740
CRD-740 enkelt dosis administreret alene
|
CRD-740
|
|
Andet: CRD-740 og itraconazol
CRD-740 enkelt dosis administreret med itraconazol
|
CRD-740
Itraconazol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-24 af CRD-740 alene og med samtidig administration af itraconazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
Dag 1 til dag 16
|
|
AUC0-inf af CRD-740 alene og med samtidig administration af itraconazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
Dag 1 til dag 16
|
|
AUC0-t af CRD-740 alene og med samtidig administration af itraconazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
Dag 1 til dag 16
|
|
Cmax for CRD-740 alene og med samtidig administration af itraconazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
Dag 1 til dag 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Halveringstid (t1/2) af CRD-740
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
Dag 1 til dag 16
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af CRD-740
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
Dag 1 til dag 16
|
|
Oral clearance (CL/F) af CRD-740
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
Dag 1 til dag 16
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/F) af CRD-740
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
Dag 1 til dag 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Anti-infektionsmidler
- Antifungale midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Itraconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- CRD-740-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .