Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af samtidig administration af itraconazol på farmakokinetikken af ​​CRD-740

13. maj 2025 opdateret af: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, åbent studie med fast sekvens til undersøgelse af effekten af ​​samtidig administration af itraconazol på farmakokinetikken af ​​CRD-740 hos raske voksne forsøgspersoner

Dette er et fase 1, single-site, open-label, fast sekvens crossover-studie for at undersøge effekten af ​​samtidig administration af itraconazol på farmakokinetikken af ​​CRD-740 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive optaget på undersøgelsesstedet på dag -1 og vil være begrænset til undersøgelsesstedet indtil udskrivning på dag 16. Forsøgspersonerne vil modtage CRD-740 mundtligt på dag 1 og 10. Itraconazol vil blive givet én gang dagligt, oralt, på dag 7 til 15.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Cardurion Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller hunner, uanset race, mellem 18 og 55 år, inklusive.
  2. Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
  3. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund som vurderet af investigator.
  4. Overhold alle præventionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig sygehistorie som bestemt af investigator.
  2. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse, mad eller andet stof, inklusive itraconazol, medmindre det er godkendt af investigator (eller udpeget).
  3. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation og reparation af brok vil være tilladt).
  4. Enhver klinisk signifikant abnormitet i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater, som vurderet af investigator.
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG.
  6. Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter/urtemidler, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
  7. Lægemidler, der påvirker CYP3A4, bør afholdes fra brug i 3 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), før indtjekning til opfølgning.
  8. Positiv urinstofscreening ved screening eller positivt resultat af alkoholudåndingstest eller positiv urinstofscreening ved check-in.21. Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 12 måneder før check-in.
  9. Indtagelse af valmuefrø, Sevilla-appelsin eller grapefrugtholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 7 dage før check-in.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CRD-740
CRD-740 enkelt dosis administreret alene
CRD-740
Andet: CRD-740 og itraconazol
CRD-740 enkelt dosis administreret med itraconazol
CRD-740
Itraconazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-24 af CRD-740 alene og med samtidig administration af itraconazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
Dag 1 til dag 16
AUC0-inf af CRD-740 alene og med samtidig administration af itraconazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
Dag 1 til dag 16
AUC0-t af CRD-740 alene og med samtidig administration af itraconazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
Dag 1 til dag 16
Cmax for CRD-740 alene og med samtidig administration af itraconazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
Dag 1 til dag 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Halveringstid (t1/2) af CRD-740
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
Dag 1 til dag 16
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af CRD-740
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
Dag 1 til dag 16
Oral clearance (CL/F) af CRD-740
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
Dag 1 til dag 16
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/F) af CRD-740
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
Dag 1 til dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner