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CRD-740の薬物動態に対するイトラコナゾールの同時投与の影響

2023年2月2日 更新者:Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

健康な成人被験者におけるCRD-740の薬物動態に対するイトラコナゾールの同時投与の影響を調査するための第1相、非盲検、固定配列試験

これは、健康な男性および女性の被験者におけるCRD-740の薬物動態に対するイトラコナゾールの同時投与の影響を調査するための第1相、単一部位、非盲検、固定配列クロスオーバー試験です。 被験者は、-1日目に研究サイトに入院し、16日目に退院するまで研究サイトに拘束されます。 被験者は、1日目と10日目に経口でCRD-740を受け取ります。 イトラコナゾールは、7 日目から 15 日目に 1 日 1 回、経口で投与されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Cardurion Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 人種を問わず、18 歳から 55 歳までの男性または女性。
  2. 体格指数が 18.0 から 32.0 kg/m2 の間。
  3. 健康状態が良好で、治験責任医師の評価による臨床的に重要な所見がないことにより決定される。
  4. すべての避妊基準を遵守してください。

除外基準:

  1. -調査官によって決定された重大な病歴。
  2. -治験責任医師(または被指名人)の承認がない限り、イトラコナゾールを含む薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
  3. -経口投与された薬物の吸収または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴(合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復が許可されます)。
  4. 治験責任医師の判断により、臨床化学、血液学、または尿検査に臨床的に重大な異常が認められた場合。
  5. 異常な心電図の病歴または存在。
  6. -チェックイン前30日以内に、セントジョンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、または排除プロセスを変更することが知られている医薬品/製品/ハーブ療法を使用するか、使用する予定である.ただし、治験責任医師(または被指名人)によって許容されると見なされた場合を除く.
  7. CYP3A4 に影響を与える薬剤は、チェックイン前からフォローアップまで、3 週間または 5 半減期 (どちらか長い方) は使用を控える必要があります。
  8. スクリーニング時の尿中薬物検査陽性、またはアルコール呼気検査結果の陽性、またはチェックイン時の尿中薬物検査の陽性。 -チェックイン前の12か月以内のアルコール依存症または薬物/化学乱用の履歴。
  9. チェックイン前 7 日以内にケシの実、セビリア オレンジ、またはグレープフルーツを含む飲食物を摂取した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:CRD-740
単独で投与されるCRD-740単回投与
CRD-740
他の:CRD-740とイトラコナゾール
CRD-740 イトラコナゾールとの単回投与
CRD-740
イトラコナゾール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CRD-740単独およびイトラコナゾール併用のAUC0-24
時間枠:1日目~16日目
1日目~16日目
CRD-740単独およびイトラコナゾール併用のAUC0-inf
時間枠:1日目~16日目
1日目~16日目
CRD-740単独およびイトラコナゾール併用時のAUC0-t
時間枠:1日目~16日目
1日目~16日目
CRD-740単独およびイトラコナゾール併用のCmax
時間枠:1日目~16日目
1日目~16日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CRD-740の半減期(t1/2)
時間枠:1日目~16日目
1日目~16日目
CRD-740 の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠:1日目~16日目
1日目~16日目
CRD-740の口腔クリアランス(CL/F)
時間枠:1日目~16日目
1日目~16日目
CRD-740の終末期における見かけの分布体積(Vz/F)
時間枠:1日目~16日目
1日目~16日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月27日

一次修了 (実際)

2022年8月3日

研究の完了 (実際)

2022年8月10日

試験登録日

最初に提出

2022年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月23日

最初の投稿 (実際)

2022年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月2日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CRD-740の臨床試験

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