- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05437094
Effekt av samtidig administrering av itrakonazol på farmakokinetiken för CRD-740
2 februari 2023 uppdaterad av: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
En öppen fas 1-studie med fast sekvens för att undersöka effekten av samtidig administrering av itrakonazol på farmakokinetiken för CRD-740 hos friska vuxna försökspersoner
Detta är en fas 1-studie på ett ställe, öppen, fast sekvensöverkorsning för att undersöka effekten av samtidig administrering av itrakonazol på farmakokinetiken för CRD-740 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner.
Försökspersonerna kommer att släppas in på studieplatsen dag -1 och kommer att vara begränsade till studieplatsen fram till utskrivningen dag 16.
Försökspersoner kommer att få CRD-740 oralt på dag 1 och 10.
Itrakonazol kommer att ges en gång dagligen, oralt, dag 7 till 15.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pirouz Shamszad, MD
- Telefonnummer: 617-863-8088
- E-post: info@cardurion.com
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Cardurion Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor, oavsett ras, mellan 18 och 55 år, inklusive.
- Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive.
- Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd som bedömts av utredaren.
- Följ alla preventivmedelskriterier.
Exklusions kriterier:
- Signifikant medicinsk historia som fastställts av utredaren.
- Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, inklusive itrakonazol, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd).
- Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle kunna förändra absorption eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation kommer att tillåtas).
- Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat, enligt bedömningen av utredaren.
- Historik eller närvaro av ett onormalt EKG.
- Använd eller har för avsikt att använda mediciner/produkter/naturläkemedel som är kända för att förändra läkemedelsabsorption, metabolism eller elimineringsprocesser, inklusive johannesört, inom 30 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) bedömer det vara acceptabelt.
- Läkemedel som påverkar CYP3A4 ska avstås från användning i 3 veckor, eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre), före incheckning till uppföljning.
- Positiv urindrogscreening vid screening eller positivt resultat av alkoholutandningstest eller positiv urindrogscreening vid incheckning.21. Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 12 månader före incheckning.
- Förtäring av vallmofrön, Sevilla apelsin eller grapefrukt som innehåller mat eller dryck inom 7 dagar före incheckning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: CRD-740
CRD-740 enkeldos administrerad ensam
|
CRD-740
|
ÖVRIG: CRD-740 och itrakonazol
CRD-740 enkeldos administrerad med itrakonazol
|
CRD-740
Itrakonazol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
AUC0-24 för CRD-740 enbart och med samtidig administrering av itrakonazol
Tidsram: Dag 1 till dag 16
|
Dag 1 till dag 16
|
AUC0-inf av CRD-740 enbart och med samtidig administrering av itrakonazol
Tidsram: Dag 1 till dag 16
|
Dag 1 till dag 16
|
AUC0-t för CRD-740 enbart och med samtidig administrering av itrakonazol
Tidsram: Dag 1 till dag 16
|
Dag 1 till dag 16
|
Cmax för CRD-740 enbart och med samtidig administrering av itrakonazol
Tidsram: Dag 1 till dag 16
|
Dag 1 till dag 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Halveringstid (t1/2) för CRD-740
Tidsram: Dag 1 till dag 16
|
Dag 1 till dag 16
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) av CRD-740
Tidsram: Dag 1 till dag 16
|
Dag 1 till dag 16
|
Oral clearance (CL/F) av CRD-740
Tidsram: Dag 1 till dag 16
|
Dag 1 till dag 16
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfas (Vz/F) av CRD-740
Tidsram: Dag 1 till dag 16
|
Dag 1 till dag 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 juni 2022
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 augusti 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
10 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2022
Första postat (FAKTISK)
29 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Itrakonazol
Andra studie-ID-nummer
- CRD-740-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CRD-740
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt Med Bevarad Ejection FraktionFörenta staterna, Israel, Storbritannien, Kanada
-
Cure Rare Disease, IncUniversity of Massachusetts, WorcesterAktiv, inte rekryterande
-
State University of New York at BuffaloAvslutadTemporomandibular Joint Dysfunction SyndromeFörenta staterna
-
Cardiora Pty. Ltd.AvslutadHöger hjärtsvikt | Vänster kammare Assist DeviceFörenta staterna
-
Kensey Nash CorporationAvslutadAkut knäbroskskada | Rivning av ledbrosk i knä, nuvarandeStorbritannien, Italien, Tyskland, Nederländerna
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.RekryteringHjärtsjukdom | Ventrikulär takykardi | Hjärtfel, medfödda | CPVT1Förenta staterna, Kanada, Frankrike, Italien
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.RekryteringHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt | Hjärtsvikt bevarad ejektionsfraktionFörenta staterna
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.RekryteringHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); William Marsh Rice UniversityRekryteringBorderline personlighetsstörningFörenta staterna