Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av samtidig administrering av itrakonazol på farmakokinetiken för CRD-740

2 februari 2023 uppdaterad av: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

En öppen fas 1-studie med fast sekvens för att undersöka effekten av samtidig administrering av itrakonazol på farmakokinetiken för CRD-740 hos friska vuxna försökspersoner

Detta är en fas 1-studie på ett ställe, öppen, fast sekvensöverkorsning för att undersöka effekten av samtidig administrering av itrakonazol på farmakokinetiken för CRD-740 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner. Försökspersonerna kommer att släppas in på studieplatsen dag -1 och kommer att vara begränsade till studieplatsen fram till utskrivningen dag 16. Försökspersoner kommer att få CRD-740 oralt på dag 1 och 10. Itrakonazol kommer att ges en gång dagligen, oralt, dag 7 till 15.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Cardurion Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor, oavsett ras, mellan 18 och 55 år, inklusive.
  2. Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive.
  3. Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd som bedömts av utredaren.
  4. Följ alla preventivmedelskriterier.

Exklusions kriterier:

  1. Signifikant medicinsk historia som fastställts av utredaren.
  2. Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, inklusive itrakonazol, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd).
  3. Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle kunna förändra absorption eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation kommer att tillåtas).
  4. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat, enligt bedömningen av utredaren.
  5. Historik eller närvaro av ett onormalt EKG.
  6. Använd eller har för avsikt att använda mediciner/produkter/naturläkemedel som är kända för att förändra läkemedelsabsorption, metabolism eller elimineringsprocesser, inklusive johannesört, inom 30 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) bedömer det vara acceptabelt.
  7. Läkemedel som påverkar CYP3A4 ska avstås från användning i 3 veckor, eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre), före incheckning till uppföljning.
  8. Positiv urindrogscreening vid screening eller positivt resultat av alkoholutandningstest eller positiv urindrogscreening vid incheckning.21. Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 12 månader före incheckning.
  9. Förtäring av vallmofrön, Sevilla apelsin eller grapefrukt som innehåller mat eller dryck inom 7 dagar före incheckning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: CRD-740
CRD-740 enkeldos administrerad ensam
CRD-740
ÖVRIG: CRD-740 och itrakonazol
CRD-740 enkeldos administrerad med itrakonazol
CRD-740
Itrakonazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC0-24 för CRD-740 enbart och med samtidig administrering av itrakonazol
Tidsram: Dag 1 till dag 16
Dag 1 till dag 16
AUC0-inf av CRD-740 enbart och med samtidig administrering av itrakonazol
Tidsram: Dag 1 till dag 16
Dag 1 till dag 16
AUC0-t för CRD-740 enbart och med samtidig administrering av itrakonazol
Tidsram: Dag 1 till dag 16
Dag 1 till dag 16
Cmax för CRD-740 enbart och med samtidig administrering av itrakonazol
Tidsram: Dag 1 till dag 16
Dag 1 till dag 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Halveringstid (t1/2) för CRD-740
Tidsram: Dag 1 till dag 16
Dag 1 till dag 16
Tid till maximal koncentration (Tmax) av CRD-740
Tidsram: Dag 1 till dag 16
Dag 1 till dag 16
Oral clearance (CL/F) av CRD-740
Tidsram: Dag 1 till dag 16
Dag 1 till dag 16
Skenbar distributionsvolym under terminalfas (Vz/F) av CRD-740
Tidsram: Dag 1 till dag 16
Dag 1 till dag 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 juni 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 augusti 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

10 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CRD-740

3
Prenumerera