Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az itrakonazol együttadásának hatása a CRD-740 farmakokinetikájára

2023. február 2. frissítette: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

1. fázis, nyílt elrendezésű, rögzített szekvenciájú vizsgálat az itrakonazol együttadásának a CRD-740 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges felnőtt alanyokban

Ez egy 1. fázisú, egyhelyes, nyílt, fix szekvenciájú keresztezett vizsgálat, amely az itrakonazol együttadásának a CRD-740 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását vizsgálja egészséges férfi és női alanyokban. Az alanyokat a -1. napon engedik be a vizsgálati helyre, és a 16. napon a vizsgálati helyre korlátozzák őket. Az alanyok a CRD-740-et szóban kapják meg az 1. és 10. napon. Az itrakonazolt naponta egyszer adják be szájon át, a 7. és 15. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • Cardurion Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők, bármilyen rasszból, 18 és 55 év közöttiek.
  2. A testtömegindex 18,0 és 32,0 kg/m2 között van.
  3. Jó egészségi állapotban, a vizsgáló értékelése szerint klinikailag szignifikáns lelet nélkül.
  4. Tartsa be az összes fogamzásgátlási kritériumot.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős kórtörténet a vizsgáló által megállapítottak szerint.
  2. Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy más anyaggal, beleértve az itrakonazolt is, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) jóváhagyta.
  3. Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását vagy kiválasztását (komplikációmentes vakbélműtét és sérvjavítás megengedett).
  4. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben, a vizsgáló megítélése szerint.
  5. Rendellenes EKG anamnézisében vagy jelenléte.
  6. A bejelentkezést megelőző 30 napon belül olyan gyógyszert/terméket/növényi gyógymódot használ vagy szándékozik használni, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a gyógyszer felszívódását, anyagcseréjét vagy kiürülési folyamatait, beleértve az orbáncfüvet is, kivéve, ha azt a vizsgáló (vagy a megbízott) elfogadhatónak ítéli.
  7. A CYP3A4-et befolyásoló gyógyszerek 3 hétig vagy 5 felezési idejéig (amelyik hosszabb) tartózkodni kell a bejelentkezést megelőzően a nyomon követésig.
  8. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés szűréskor vagy pozitív alkohol kilégzési teszt eredménye vagy pozitív vizelet gyógyszerszűrés bejelentkezéskor.21. Alkoholizmus vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés a kórtörténetében a bejelentkezést megelőző 12 hónapon belül.
  9. Mák, sevillai narancs vagy grapefruit tartalmú ételek vagy italok lenyelése a bejelentkezést megelőző 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: CRD-740
CRD-740 egyszeri dózis önmagában beadva
Drog: CRD-740
CRD-740
EGYÉB: CRD-740 és itrakonazol
CRD-740 egyszeri adag Itrakonazollal együtt adva
Drog: CRD-740
CRD-740
Drog: Itrakonazol
Itrakonazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CRD-740 AUC0-24 önmagában és itrakonazollal együtt adva
Időkeret: 1. naptól 16. napig
1. naptól 16. napig
A CRD-740 AUC0-inf önmagában és itrakonazol együttadásával
Időkeret: 1. naptól 16. napig
1. naptól 16. napig
A CRD-740 AUC0-t önmagában és itrakonazollal együtt adva
Időkeret: 1. naptól 16. napig
1. naptól 16. napig
A CRD-740 Cmax önmagában és itrakonazollal együtt adva
Időkeret: 1. naptól 16. napig
1. naptól 16. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CRD-740 felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. naptól 16. napig
1. naptól 16. napig
A CRD-740 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax).
Időkeret: 1. naptól 16. napig
1. naptól 16. napig
A CRD-740 orális clearance-e (CL/F).
Időkeret: 1. naptól 16. napig
1. naptól 16. napig
Látszólagos eloszlási térfogat a CRD-740 terminális fázisában (Vz/F).
Időkeret: 1. naptól 16. napig
1. naptól 16. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. június 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRD-740-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a CRD-740

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel