Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itrakonatsolin yhteiskäytön vaikutus CRD-740:n farmakokinetiikkaan

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, avoin, kiinteä sekvenssitutkimus itrakonatsolin samanaikaisen annon vaikutuksen tutkimiseksi CRD-740:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Tämä on 1. vaiheen yksipaikkainen, avoin, kiinteän sekvenssin risteytystutkimus, jossa tutkitaan itrakonatsolin samanaikaisen annon vaikutusta CRD-740:n farmakokinetiikkaan terveillä mies- ja naishenkilöillä. Koehenkilöt päästetään tutkimusalueelle päivänä -1 ja heidät rajoitetaan tutkimuspaikalle päivään 16 saakka. Koehenkilöt saavat CRD-740:n suullisesti päivinä 1 ja 10. Itrakonatsolia annetaan kerran päivässä suun kautta päivinä 7-15.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Cardurion Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien.
  3. Hyvässä kunnossa, ei tutkijan arvioimien kliinisesti merkittävien löydösten perusteella.
  4. Noudata kaikkia ehkäisykriteereitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä sairaushistoria tutkijan määrittämänä.
  2. Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, mukaan lukien itrakonatsoli, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
  3. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus on sallittu).
  4. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Epänormaalin EKG:n historia tai esiintyminen.
  6. Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä/tuotteita/rohdosvalmisteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
  7. CYP3A4:ään vaikuttavia lääkkeitä tulee pidättäytyä käyttämästä 3 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen sisäänkirjautumista seurantaan.
  8. Positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa tai positiivinen alkoholihengitystesti tai positiivinen virtsan huumeseulonta lähtöselvityksessä.21. Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  9. Unikonsiementen, Sevillan appelsiinin tai greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: CRD-740
CRD-740 yksin annostettu
Lääke: CRD-740
CRD-740
Muut: CRD-740 ja itrakonatsoli
CRD-740 itrakonatsolilla annettu yksi annos
Lääke: CRD-740
CRD-740
Lääke: Itrakonatsoli
Itrakonatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CRD-740:n AUC0-24 yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 16
Päivä 1 - Päivä 16
CRD-740:n AUC0-inf yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 16
Päivä 1 - Päivä 16
CRD-740:n AUC0-t yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 16
Päivä 1 - Päivä 16
CRD-740:n Cmax yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 16
Päivä 1 - Päivä 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CRD-740:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 16
Päivä 1 - Päivä 16
Aika CRD-740:n huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 16
Päivä 1 - Päivä 16
CRD-740:n suullinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 16
Päivä 1 - Päivä 16
Näennäinen jakautumistilavuus CRD-740:n päätevaiheessa (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 16
Päivä 1 - Päivä 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRD-740-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa