CD30 양성 피부 T 세포 림프종을 가진 중국 성인의 Brentuximab Vedotin 치료에 대한 연구
2025년 9월 5일 업데이트: Takeda
CD30 양성 피부 T세포 림프종을 앓고 있는 중국 환자의 Brentuximab Vedotin 치료에 대한 4상, 단일군, 개방 라벨, 다기관 연구
주요 목표는 Brentuximab Vedotin 치료의 장기 부작용을 확인하고 해당 치료가 중국 성인의 분화 항원 30(CD30 양성) 피부 T세포 림프종 클러스터의 증상을 개선하는지 확인하는 것입니다.
참가자는 최대 16주기까지 각 21일 주기의 1일에 정맥을 통해 브렌툭시맙 베도틴을 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 브렌툭시맙 베도틴(SGN-35)입니다. Brentuximab vedotin은 CD30 양성 피부 T 세포 림프종을 가진 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.
이 연구에는 약 10명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 단일 치료 즉, 브렌툭시맙 베도틴 단일 요법을 받게 됩니다.
• 브렌툭시맙 베도틴 1.8 mg/kg
참가자는 최대 16주기까지 각 21일 주기의 제1일에 약 30분 동안 브렌툭시맙 베도틴을 정맥내(IV) 주입하여 투여한 후 연구의 최종 용량을 받은 후 30일 후에 치료 종료(EOT) 방문을 합니다. 의약품. 진행성 질환(PD)이 있는 참가자는 연구 기간 동안 언제든지 연구 약물을 중단합니다.
이 다중 센터 시험은 중국에서 실시됩니다. 참가자는 약 56주 동안 이 연구에 남게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 지역 실험실 평가 및 병리학적 검토에 의해 분화 항원 30 양성(CD30+) 질병의 조직학적으로 확인된 클러스터.
2. 이전에 방사선 요법 또는 이전에 최소 1회의 전신 요법을 받은 원발성 피부 역형성 대세포 림프종(pcALCL)이 있는 참가자 또는 질병에 대해 이전에 적어도 1회의 전신 요법을 받은 균상식육종(MF) 참가자. 3. ≤2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태. 4. 연구에 필요한 혈액 샘플링에 적합한 정맥 통로. 5. 참가자는 방사선학적으로 또는 임상적으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
6. 선행 항신생물 요법의 가역적 효과로부터 회복됨(즉, 등급 1 독성).
-제외 기준:
- 전신 역형성 대세포 림프종(ALCL) 또는 기타 비호지킨 림프종(림프종양 구진증[LyP] 제외)의 동시 진단.
- 세자리 증후군(SS) 또는 고혈압 종양 부담(B2) 질병의 동시 진단.
- 연구 약물의 첫 투여 3주 이내에 피부 T 세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 코르티코스테로이드 요법.
- 재조합 단백질, 뮤린 단백질 또는 약물 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 암과 관련 없는 생명을 위협하는 질병.
- 참가자의 암과 관련이 없는 중증 중추신경계(CNS), 폐, 신장 또는 간 질환.
- 진행성 다발성 백질뇌병증(PML)의 징후 또는 증상을 포함하는 알려진 활성 뇌/수막 질환.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려져 있습니다.
- 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려지거나 의심되는 활동성 C형 간염 감염.
- 전신 항균 요법을 필요로 하는 최초 연구 약물 투여 전 1주 이내의 임의의 중증 활성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염. (예방을 위한 경구 항생제는 허용됩니다.)
- 첫 번째 연구 약물 용량의 12주 이내에 항체 지정 또는 면역글로불린 기반 면역 요법(예: 면역글로불린 대체 요법, 기타 단클론 항체 요법)을 받는 경우.
연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내의 다음 심혈관 질환 또는 수치:
- 등록 6개월 이내의 심근경색.
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전.
- 심장 부정맥, 울혈성 심부전(CHF), 협심증 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거를 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 상태의 증거.
- 최소 3년 동안 차도가 없는 다른 원발성 악성 종양의 병력. 다음은 3년 한도에서 면제됩니다: 완전 절제된 제자리 암종(예: 비흑색종 피부암 및 자궁경부 암종) 또는 Pap smear에서 편평 상피내 병변.
- 연구 약물의 첫 투여 후 3주 이내의 모든 적응증에 대한 경구 레티노이드 요법.
- 췌장염의 병력 또는 췌장염 발병에 대한 중요한 위험 요인(예: 이전 췌장염, 조절되지 않는 고지혈증, 과도한 알코올 소비, 조절되지 않는 당뇨병, 담도 질환 및 트리글리세리드 수치를 증가시키거나 췌장 독성과 관련이 있는 것으로 알려진 약물).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렌 툭시 맙 Vedotin
참가자들은 21 일 사이클의 1 일에 킬로그램 (mg/kg) 당 1.8 밀리그램을 받았다.
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브렌툭시맙 베도틴 IV 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD30+ MF 또는 PCALCL을 가진 참가자에서 4 개월 이상 지속되는 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 58 주
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ORR은 4 개월 이상 지속되는 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR은 질병의 모든 임상 증거의 완전한 실종으로 정의되며 PR은 측정 가능한 질병의 회귀로 정의됩니다.
ORR은 수정 된 심각성 가중 평가 도구 (MSWAT), 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔을 사용한 결절 및 내장 참여를 사용한 조사관의 피부 평가로 구성된 글로벌 반응 점수 (GRS)를 기반으로 결정되었다.
반응 기준은 국제 피부 림프종 (ISCL), 미국 피부 림프종 컨소시엄 (USCLC) 및 유럽 암 연구 및 암 치료기구 (EORTC) 컨센서스 가이드 라인을 기반으로합니다.
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최대 58 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답 (CR) 요율
기간: 최대 58 주
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CR 비율은 CR을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR은 질병의 모든 임상 증거의 완전한 실종으로 정의됩니다.
CR은 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔을 사용한 MSWAT, 결절 및 내장 참여를 사용하여 조사자에 의한 피부 평가로 구성된 GRS 및 순환 세자리 세포의 검출을 사용한 GRS에 기초하여 결정되었다.
응답 기준은 ISCL, USCLC 및 EORTC Consensus 지침을 기반으로합니다.
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최대 58 주
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 58 주
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ORR은 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR은 질병의 모든 임상 증거의 완전한 실종으로 정의되며 PR은 측정 가능한 질병의 회귀로 정의됩니다.
ORR은 CT 스캔을 사용한 MSWAT, 결절 및 내장 관여를 사용하여 조사자에 의한 피부 평가로 구성된 GRS 및 순환 세자리 세포의 검출을 사용하는 GRS에 기초하여 결정되었다.
응답 기준은 ISCL, USCLC 및 EORTC Consensus 지침을 기반으로합니다.
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최대 58 주
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 58 주
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CR 또는 PR을 가진 참가자에서 반응 기간을 평가하고 반응의 첫 번째 문서와 진행성 질환 (PD) 사이의 시간으로 정의됩니다.
응답 기준은 ISCL, USCLC 및 EORTC Consensus 지침을 기반으로합니다.
마지막 질병 평가에서 마지막으로 적절한 질병 평가 후 문서화되지 않은 PD로 인해 후속 조치를 잃거나 동의를 철회하거나 치료 중단 된 참가자는 검열되었습니다.
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최대 58 주
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치료 응급 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAES)이있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 30 일까지 (최대 약 58 주)
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AE는 약물을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의료 중지 부정확으로 정의됩니다. 반드시이 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병에 관계없이 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 임상 적으로 유의 한 실험실 발견), 증상이 될 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물을받은 후 발생하는 발병으로 부작용으로 정의됩니다.
SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 심각한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천성 이상/선천성 결함이거나 의학적으로 중요한 사건입니다.
TEAE와 SAE는 National Cancer Institute Indite Events (NCI CTCAE) 버전 5.0에 대한 Common Terminology 기준에 따라 결정되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 30 일까지 (최대 약 58 주)
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참가자의 중요한 부호의 기준선에서 변화 : 수축기 및 이완기 혈압
기간: 기준선, 치료 종료시 (약 54 주차)
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활력 징후에는 앉은 혈압 (수축기 및 이완기) 측정이 포함되었습니다.
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기준선, 치료 종료시 (약 54 주차)
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참가자의 생명 징후 : 심박수의 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선, 치료 종료시 (약 54 주차)
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활력 징후에는 심박수 (분당 비트) 측정이 포함되었습니다.
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기준선, 치료 종료시 (약 54 주차)
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참가자의 생명 부호 : 체온의 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선, 치료 종료시 (약 54 주차)
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활력 징후에는 체온 (섭씨 학위) 측정이 포함되었습니다.
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기준선, 치료 종료시 (약 54 주차)
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능 상태 규모를 기반으로 기준선에서 최악의 기본 사후 평가 범주에 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 30 일 (최대 약 58 주)
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ECOG 척도는 참가자의 성능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다.
등급은 0 (완전히 활성)에서 5 (죽음) 범위 0 : 등급 0 : 정상 활동입니다.
1 학년 : 증상이지만 외래.
2 학년 : 침대에서 <50%의 시간.
3 학년 : 침대에서> 50%의 시간.
4 학년 : 100% bedridden.
5 학년 : 죽음.
낮은 등급은 개선을 나타냅니다.
여기에보고 된 각 기준 등급의 참가자 수는 ECOG 척도에서 최악의 기본 등급 평가에 대한 최악의 기준 등급에 대한 참가자 수입니다.
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연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 30 일 (최대 약 58 주)
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혈액학 파라미터 : 헤모글로빈의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 치료 종료시 (약 54 주차)
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기준선, 치료 종료시 (약 54 주차)
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혈액학 매개 변수 : 호중구 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 치료 종료시 (약 54 주차)
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기준선, 치료 종료시 (약 54 주차)
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혈액학 매개 변수 : 혈소판 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 종료시 (약 54 주차)
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기준선, 치료 종료시 (약 54 주차)
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혈액학 파라미터 : 림프구 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 치료 종료시 (약 54 주차)
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기준선, 치료 종료시 (약 54 주차)
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혈액학 파라미터의 기준선에서 변화 : 백혈구 수
기간: 기준선, 치료 종료시 (약 54 주차)
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기준선, 치료 종료시 (약 54 주차)
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혈청 화학 파라미터의 기준선에서 변화 : 알칼리성 포스파타제 (ALP)
기간: 기준선, 치료 종료시 (약 54 주차)
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기준선, 치료 종료시 (약 54 주차)
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혈청 화학 파라미터에서 기준선에서 변화 : Alanine aminotransferase (ALT)
기간: 기준선, 치료 종료시 (약 54 주차)
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기준선, 치료 종료시 (약 54 주차)
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혈청 화학 파라미터에서 기준선에서 변화 : 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)
기간: 기준선, 치료 종료시 (약 54 주차)
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기준선, 치료 종료시 (약 54 주차)
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혈청 화학 파라미터의 기준선에서 변화 : 총 빌리루빈
기간: 기준선, 치료 종료시 (약 54 주차)
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기준선, 치료 종료시 (약 54 주차)
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혈청 화학 파라미터 : 리파제에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 치료 종료시 (약 54 주차)
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기준선, 치료 종료시 (약 54 주차)
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혈청 화학 파라미터 : 아밀라제에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 치료 종료시 (약 54 주차)
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기준선, 치료 종료시 (약 54 주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C25029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .