Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de behandeling met Brentuximab Vedotin bij Chinese volwassenen met CD30-positief cutaan T-cellymfoom

5 september 2025 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 4, eenarmig, open-label, multicenter onderzoek naar de behandeling met Brentuximab Vedotin van Chinese patiënten met CD30-positief cutaan T-cellymfoom

Het belangrijkste doel is om de langetermijnbijwerkingen van behandeling met Brentuximab Vedotin te controleren en om te zien of die behandeling de symptomen van cluster van differentiatieantigeen 30 (CD30-positief) cutaan T-cellymfoom bij Chinese volwassenen verbetert.

Deelnemers krijgen brentuximab vedotin via de ader op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot een maximum van 16 cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet brentuximab vedotin (SGN-35). Brentuximab vedotin wordt getest om mensen met CD30-positief cutaan T-cellymfoom te behandelen.

De studie zal ongeveer 10 patiënten inschrijven. Deelnemers krijgen een enkele behandeling, d.w.z. brentuximab vedotin monotherapie:

• Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg

Deelnemers krijgen brentuximab vedotin toegediend door middel van intraveneuze (IV) infusie gedurende ongeveer 30 minuten op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot 16 cycli gevolgd door het einde van de behandeling (EOT) bezoek 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoek medicijn. Deelnemers met progressieve ziekte (PD) op enig moment tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet met het onderzoeksgeneesmiddel.

Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in China. Deelnemers blijven ongeveer 56 weken in dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd cluster van differentiatieantigeen 30-positieve (CD30+) ziekte door lokale laboratoriumbeoordeling en pathologische beoordeling.

2. Deelnemers met primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom (pcALCL) die eerder radiotherapie of ten minste 1 eerdere systemische therapie hebben ondergaan, of deelnemers met mycosis fungoides (MF) die ten minste 1 eerdere systemische therapie voor hun ziekte hebben gekregen. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤2. 4. Geschikte veneuze toegang voor de voor het onderzoek vereiste bloedafname. 5. Deelnemers moeten een radiografisch of klinisch meetbare of evalueerbare ziekte hebben.

6. Hersteld (d.w.z. graad 1 toxiciteit) van de reversibele effecten van eerdere antineoplastische therapie.

-Uitsluitingscriteria:

  1. Een gelijktijdige diagnose van systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) of ander non-Hodgkin-lymfoom (exclusief lymfomatoïde papulosis [LyP]).
  2. Een gelijktijdige diagnose van het sézary-syndroom (SS) of de ziekte met een hoge bloedtumorbelasting (B2).
  3. Behandeling met corticosteroïden voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom (CTCL) binnen 3 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Bekende overgevoeligheid voor recombinante eiwitten, muriene eiwitten of een hulpstof in de geneesmiddelformulering.
  5. Levensbedreigende ziekte die geen verband houdt met kanker.
  6. Ernstige ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), long-, nier- of leverziekte die geen verband houdt met de kanker van de deelnemer.
  7. Bekende actieve cerebrale/meningeale ziekte, inclusief tekenen of symptomen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
  8. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief.
  9. Bekende hepatitis B-oppervlakteantigeenpositieve of bekende of vermoede actieve hepatitis C-infectie.
  10. Elke ernstige actieve systemische virale, bacteriële of schimmelinfectie binnen 1 week vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel waarvoor systemische antimicrobiële therapie nodig is. (Orale antibiotica voor profylaxe zijn toegestaan.)
  11. Ontvangen van antilichaam-gerichte of immunoglobuline-gebaseerde immuuntherapie (bijv. immunoglobulinevervanging, andere monoklonale antilichaamtherapieën) binnen 12 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

  12. Een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen of waarden binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

    • Myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving.
    • New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen.
    • Bewijs van huidige ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, waaronder hartritmestoornissen, congestief hartfalen (CHF), angina, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem.
  13. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit die al minstens 3 jaar niet in remissie is. Het volgende is vrijgesteld van de limiet van 3 jaar: volledig gereseceerd in situ carcinoom, zoals niet-melanome huidkanker en cervicaal carcinoom in situ op biopsie of een squameuze intra-epitheliale laesie op uitstrijkje.
  14. Orale retinoïdetherapie voor elke indicatie binnen 3 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  15. Voorgeschiedenis van pancreatitis of significante risicofactoren voor het ontwikkelen van pancreatitis (bijv. eerdere pancreatitis, ongecontroleerde hyperlipidemie, overmatig alcoholgebruik, ongecontroleerde diabetes mellitus, galwegaandoeningen en medicijnen waarvan bekend is dat ze de triglyceridenspiegels verhogen of geassocieerd zijn met pancreastoxiciteit).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brentuximab vedotine
Deelnemers ontvingen Brentuximab Vedotin 1,8 milligram per kilogram (mg/kg), IV op dag 1 van elke 21-daagse cyclus voor een totaal van 16 cycli.
Geneesmiddel: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin IV-infusie.
Andere namen:
  • SGN-35

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale responspercentage (ORR) dat ten minste 4 maanden duurt aan deelnemers met CD30+ MF of PCALCL
Tijdsspanne: Tot 58 weken
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereiken die ten minste 4 maanden duurt. CR wordt gedefinieerd als volledige verdwijning van al het klinische bewijs van ziekte en PR wordt gedefinieerd als regressie van meetbare ziekten. ORR werd bepaald op basis van de globale reactiescore (GRS) die bestond uit een huidbeoordeling door de onderzoeker met behulp van de gemodificeerde ernst-gewogen beoordelingsinstrument (MSWAT), nodale en viscerale betrokkenheid met behulp van computertomografie (CT) scan, en voor de deelnemers met mycosis fungoides (MF) alleen, detectie van de circulering van SEZARY cellen. Responscriteria waren gebaseerd op de International Society for Cutane Lymphomas (ISCL), United States Cutane Lymphoma Consortium (USCLC) en Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) consensusrichtlijnen.
Tot 58 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons (CR) snelheid
Tijdsspanne: Tot 58 weken
CR -tarief wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met Cr. CR wordt gedefinieerd als volledige verdwijning van al het klinische bewijs van ziekte. CR werd bepaald op basis van GRS die bestond uit een huidbeoordeling door de onderzoeker met behulp van de MSWAT, Nodal en Visceral Betrokkenheid met behulp van computertomografie (CT) scan, en voor de deelnemers met MF alleen, detectie van circulerende sezary cellen. Reactiecriteria waren gebaseerd op ISCL-, USCLC- en EORTC -consensusrichtlijnen.
Tot 58 weken
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 58 weken
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereiken. CR wordt gedefinieerd als volledige verdwijning van al het klinische bewijs van ziekte en PR wordt gedefinieerd als regressie van meetbare ziekten. ORR werd bepaald op basis van GRS, die bestond uit een huidbeoordeling door de onderzoeker met behulp van de MSWAT, knoop- en viscerale betrokkenheid met behulp van CT -scan, en voor de deelnemers met alleen MF, detectie van circulerende sezary -cellen. Reactiecriteria waren gebaseerd op ISCL-, USCLC- en EORTC -consensusrichtlijnen.
Tot 58 weken
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 58 weken
Duur van de respons werd beoordeeld bij deelnemers met CR of PR en wordt gedefinieerd als de tijd tussen eerste documentatie van respons en progressieve ziekte (PD). Reactiecriteria waren gebaseerd op ISCL-, USCLC- en EORTC -consensusrichtlijnen. Deelnemers die verloren gingen voor follow-up, trokken toestemming of stopgezette behandeling terug als gevolg van PD zonder papieren na de laatste adequate ziektebeoordeling werden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling.
Tot 58 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot ongeveer 58 weken)
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen in een deelnemer aan klinische onderzoek die een medicijn heeft toegediend; Het hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling te hebben. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. Een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medicijn, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het medicijn. Tea wordt gedefinieerd als een bijwerkingen met een begin dat optreedt na het ontvangen van een studiemedicijn. SAE is elke AE die resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, resulteert in significante handicap of arbeidsongeschiktheid, is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of is een medisch belangrijke gebeurtenis. Tee en SAE werden bepaald volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0.
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot ongeveer 58 weken)
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in het vitale teken van de deelnemer: systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de behandeling (ongeveer week 54)
Vitale tekenen omvatten zittende bloeddruk (systolische en diastolische) metingen.
Basislijn, aan het einde van de behandeling (ongeveer week 54)
Veranderingen van de basislijn in het vitale teken van de deelnemer: hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de behandeling (ongeveer week 54)
Vitale tekenen omvatten metingen van hartslag (slagen per minuut).
Basislijn, aan het einde van de behandeling (ongeveer week 54)
Veranderingen van de basislijn in het vitale teken van de deelnemer: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de behandeling (ongeveer week 54)
Vitale tekenen omvatten metingen van lichaamstemperatuur (graad Celsius).
Basislijn, aan het einde van de behandeling (ongeveer week 54)
Aantal deelnemers van baseline tot slechtste post-basel-beoordelingscategorieën op basis van de prestatiestatusschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot ongeveer 58 weken)
ECOG -schaal werd gebruikt om de prestatiestatus van deelnemers te beoordelen. Cijfers variëren van 0 (volledig actief) tot 5 (dood) waar graad 0: normale activiteit. Graad 1: Symptomen maar ambulant. Graad 2: in bed <50% van de tijd. Graad 3: in bed> 50% van de tijd. Graad 4: 100% bedlegerig. Graad 5: dood. Lagere cijfers duiden op verbetering. Hier gerapporteerd is het aantal deelnemers in elke gerapporteerde basislijnkwaliteit naar hun ergste beoordeling na de baseline op de ECOG-schaal.
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot ongeveer 58 weken)
Verandering van de basislijn in de hematologie Parameter: hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de behandeling (ongeveer week 54)
Basislijn, aan het einde van de behandeling (ongeveer week 54)
Verander van de basislijn in de hematologieparameter: aantal neutrofielen
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de behandeling (ongeveer week 54)
Basislijn, aan het einde van de behandeling (ongeveer week 54)
Verander van de basislijn in de hematologie Parameter: aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de behandeling (ongeveer week 54)
Basislijn, aan het einde van de behandeling (ongeveer week 54)
Verandering van de basislijn in de hematologieparameter: aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de behandeling (ongeveer week 54)
Basislijn, aan het einde van de behandeling (ongeveer week 54)
Verandering van de basislijn in de hematologie Parameter: aantal leukocyten aantal
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de behandeling (ongeveer week 54)
Basislijn, aan het einde van de behandeling (ongeveer week 54)
Verandering van de basislijn in serumchemieparameter: alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de behandeling (ongeveer week 54)
Basislijn, aan het einde van de behandeling (ongeveer week 54)
Verandering van de basislijn in serumchemieparameter: alanine aminotransferase (Alt)
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de behandeling (ongeveer week 54)
Basislijn, aan het einde van de behandeling (ongeveer week 54)
Verandering van de basislijn in serumchemie parameter: aspartaat aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de behandeling (ongeveer week 54)
Basislijn, aan het einde van de behandeling (ongeveer week 54)
Verandering van de basislijn in serumchemie parameter: Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de behandeling (ongeveer week 54)
Basislijn, aan het einde van de behandeling (ongeveer week 54)
Verander van de basislijn in parameter serumchemie: lipase
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de behandeling (ongeveer week 54)
Basislijn, aan het einde van de behandeling (ongeveer week 54)
Verander van de basislijn in serumchemie parameter: amylase
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de behandeling (ongeveer week 54)
Basislijn, aan het einde van de behandeling (ongeveer week 54)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C25029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/ Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren