Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения брентуксимабом ведотином взрослых китайцев с CD30-положительной Т-клеточной лимфомой кожи

15 сентября 2023 г. обновлено: Takeda

Фаза 4, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование лечения брентуксимабом ведотином китайских пациентов с CD30-положительной кожной Т-клеточной лимфомой

Основная цель состоит в том, чтобы проверить долгосрочные побочные эффекты лечения брентуксимабом ведотином и посмотреть, улучшает ли это лечение симптомы кожной Т-клеточной лимфомы кластера дифференцировочного антигена 30 (CD30-позитивная) у взрослых китайцев.

Участники будут получать брентуксимаб ведотин внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла, максимум до 16 циклов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется брентуксимаб ведотин (SGN-35). Брентуксимаб ведотин проходит испытания для лечения людей с CD30-положительной кожной Т-клеточной лимфомой.

В исследовании примут участие около 10 пациентов. Участники получат однократное лечение, то есть монотерапию брентуксимабом ведотином:

• Брентуксимаб ведотин 1,8 мг/кг

Участникам будет вводиться брентуксимаб ведотин путем внутривенной (в/в) инфузии в течение примерно 30 минут в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 16 циклов с последующим визитом в конце лечения (EOT) через 30 дней после получения последней дозы исследования. лекарство. Участникам с прогрессирующим заболеванием (PD) в любой момент исследования будет прекращен прием исследуемого препарата.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Китае. Участники останутся в этом исследовании примерно на 56 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный кластер дифференцировочного антигена 30-позитивного (CD30+) заболевания, подтвержденный местной лабораторной оценкой и гистологическим обзором.

2. Участники с первичной кожной анапластической крупноклеточной лимфомой (pcALCL), которые ранее получали лучевую терапию или по крайней мере 1 предшествующую системную терапию, или участники с грибовидным микозом (MF), которые получали по крайней мере 1 предшествующую системную терапию по поводу своего заболевания. 3. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2. 4. Подходящий венозный доступ для необходимого для исследования забора крови. 5. Участники должны иметь радиографически или клинически измеримое или оцениваемое заболевание.

6. Восстановление (т. е. токсичность 1 степени) от обратимых эффектов предшествующей противоопухолевой терапии.

-Критерий исключения:

  1. Сопутствующий диагноз системной анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ) или другой неходжкинской лимфомы (за исключением лимфоматоидного папулеза [LyP]).
  2. Сопутствующий диагноз синдрома Сезари (SS) или болезни с высокой опухолевой нагрузкой (B2).
  3. Кортикостероидная терапия для лечения кожной Т-клеточной лимфомы (КТКЛ) в течение 3 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  4. Известная гиперчувствительность к рекомбинантным белкам, мышиным белкам или любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме.
  5. Опасное для жизни заболевание, не связанное с раком.
  6. Тяжелые заболевания центральной нервной системы (ЦНС), легких, почек или печени, не связанные с раком участника.
  7. Известное активное церебральное/менингеальное заболевание, включая признаки или симптомы прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).
  8. Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  9. Известный положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или известная или подозреваемая активная инфекция гепатита С.
  10. Любая тяжелая активная системная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата, требующая системной противомикробной терапии. (Поральные антибиотики для профилактики разрешены.)
  11. Получение иммунотерапии, направленной на антитела или на основе иммуноглобулинов (например, заместительная терапия иммуноглобулином, другие виды терапии моноклональными антителами) в течение 12 недель после приема первой дозы исследуемого препарата.

  12. Любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний или показателей в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата:

    • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения.
    • Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
    • Доказательства текущих неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечные аритмии, застойную сердечную недостаточность (ЗСН), стенокардию или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы.
  13. История другого первичного злокачественного новообразования без ремиссии в течение как минимум 3 лет. Следующие 3 года освобождаются от ограничения: полностью резецированная карцинома in situ, такая как немеланомный рак кожи и карцинома шейки матки in situ при биопсии или плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение в мазке Папаниколау.
  14. Пероральная терапия ретиноидами по любым показаниям в течение 3 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  15. Панкреатит в анамнезе или значительные факторы риска развития панкреатита (например, предшествующий панкреатит, неконтролируемая гиперлипидемия, чрезмерное употребление алкоголя, неконтролируемый сахарный диабет, заболевания желчевыводящих путей и лекарства, которые, как известно, повышают уровень триглицеридов или связаны с панкреатической токсичностью).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брентуксимаб Ведотин 1,8 мг/кг
Брентуксимаб ведотин 1,8 мг/кг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла, всего до 16 циклов.
Лекарство: Брентуксимаб ведотин
Брентуксимаб ведотин в/в инфузия.
Другие имена:
  • СГН-35

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО) продолжительностью не менее 4 месяцев у участников с CD30+ MF или pcALCL
Временное ограничение: До 48 недель
ORR определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), который длится не менее 4 месяцев. CR определяется как полное исчезновение всех клинических признаков заболевания, а PR определяется как регресс измеримого заболевания. ORR будет определяться на основе общей оценки ответа (GRS), которая состоит из оценки кожи исследователем с использованием модифицированного инструмента оценки, взвешенного по степени тяжести (mSWAT), поражения узлов и внутренних органов с использованием компьютерной томографии (КТ), а также для участников с только грибовидный микоз (MF), выявление циркулирующих клеток Сезария. Критерии ответа будут основываться на согласованных руководящих принципах Международного общества кожных лимфом (ISCL), Консорциума кожных лимфом США (USCLC) и Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (Olsen, 2011).
До 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент полного ответа (CR)
Временное ограничение: До 48 недель
Уровень CR определяется как процент участников с CR. CR определяется как полное исчезновение всех клинических признаков заболевания. CR будет определяться на основе GRS, который состоял из оценки кожи исследователем с использованием mSWAT, узлового и висцерального поражения с использованием компьютерной томографии (КТ), а для участников только с MF - обнаружения циркулирующих клеток Сезари. Критерии ответа были основаны на согласованных рекомендациях ISCL, USCLC и EORTC (Olsen, 2011).
До 48 недель
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 48 недель
ORR определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). CR определяется как полное исчезновение всех клинических признаков заболевания, а PR определяется как регресс измеримого заболевания. ORR будет определяться на основе GRS, который состоял из оценки кожи исследователем с использованием mSWAT, узлового и висцерального поражения с использованием компьютерной томографии, а для участников только с MF - обнаружения циркулирующих клеток Сезари. Критерии ответа были основаны на согласованных рекомендациях ISCL, USCLC и EORTC (Olsen, 2011).
До 48 недель
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 48 недель
Продолжительность ответа будет оцениваться у участников с CR или PR и определяется как время между первой документацией ответа и PD. Критерии ответа будут основаны на согласованных рекомендациях ISCL, USCLC и EORTC (Olsen, 2011).
До 48 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимым отклонением от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. TEAE определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата. СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к значительной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является важным с медицинской точки зрения событием. TEAE и SAE будут определяться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Изменения показателей жизнедеятельности участников по сравнению с исходным уровнем: систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Жизненно важные признаки будут включать измерения артериального давления сидя (систолическое и диастолическое).
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Изменения показателей жизнедеятельности участника по сравнению с исходным уровнем: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Жизненно важные признаки будут включать измерения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту).
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Изменения показателей жизнедеятельности участника по сравнению с исходным уровнем: температура тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Жизненно важные признаки будут включать измерения температуры тела (градусы Цельсия).
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале состояния участников Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Шкала ECOG будет использоваться для оценки состояния работоспособности участников. Оценки варьируются от 0 (полностью активны) до 5 (мертвые), где степень 0: нормальная активность. 1 степень: симптомы, но амбулаторные. 2 степень: в постели <50% времени. 3 степень: в постели > 50% времени. 4 класс: 100% прикован к постели. 5 класс: мертв. Более низкие оценки указывают на улучшение.
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: лейкоциты с дифференциальным абсолютным числом нейтрофилов (ANC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: количество тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Изменение биохимического параметра сыворотки по сравнению с исходным уровнем: щелочная фосфатаза (ЩФ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химии сыворотки: аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химии сыворотки: аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Изменение параметра биохимии сыворотки по сравнению с исходным уровнем: общий билирубин
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Изменение параметра биохимии сыворотки по сравнению с исходным уровнем: азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Изменение химического состава сыворотки по сравнению с исходным уровнем: кальций
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем химического параметра сыворотки: креатинин
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Изменение биохимического параметра сыворотки по сравнению с исходным уровнем: липаза
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химии сыворотки: хлорид
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Изменение параметра биохимии сыворотки по сравнению с исходным уровнем: гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем химического параметра сыворотки: глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Изменение химического состава сыворотки по сравнению с исходным уровнем: магний
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химии сыворотки: фосфат
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химии сыворотки: калий
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Изменение химического состава сыворотки по сравнению с исходным уровнем: натрий
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химии сыворотки: амилаза
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 48 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C25029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/ По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Т-клеточная лимфома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться