Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения брентуксимабом ведотином взрослых китайцев с CD30-положительной Т-клеточной лимфомой кожи

5 сентября 2025 г. обновлено: Takeda

Фаза 4, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование лечения брентуксимабом ведотином китайских пациентов с CD30-положительной кожной Т-клеточной лимфомой

Основная цель состоит в том, чтобы проверить долгосрочные побочные эффекты лечения брентуксимабом ведотином и посмотреть, улучшает ли это лечение симптомы кожной Т-клеточной лимфомы кластера дифференцировочного антигена 30 (CD30-позитивная) у взрослых китайцев.

Участники будут получать брентуксимаб ведотин внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла, максимум до 16 циклов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется брентуксимаб ведотин (SGN-35). Брентуксимаб ведотин проходит испытания для лечения людей с CD30-положительной кожной Т-клеточной лимфомой.

В исследовании примут участие около 10 пациентов. Участники получат однократное лечение, то есть монотерапию брентуксимабом ведотином:

• Брентуксимаб ведотин 1,8 мг/кг

Участникам будет вводиться брентуксимаб ведотин путем внутривенной (в/в) инфузии в течение примерно 30 минут в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 16 циклов с последующим визитом в конце лечения (EOT) через 30 дней после получения последней дозы исследования. лекарство. Участникам с прогрессирующим заболеванием (PD) в любой момент исследования будет прекращен прием исследуемого препарата.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Китае. Участники останутся в этом исследовании примерно на 56 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный кластер дифференцировочного антигена 30-позитивного (CD30+) заболевания, подтвержденный местной лабораторной оценкой и гистологическим обзором.

2. Участники с первичной кожной анапластической крупноклеточной лимфомой (pcALCL), которые ранее получали лучевую терапию или по крайней мере 1 предшествующую системную терапию, или участники с грибовидным микозом (MF), которые получали по крайней мере 1 предшествующую системную терапию по поводу своего заболевания. 3. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2. 4. Подходящий венозный доступ для необходимого для исследования забора крови. 5. Участники должны иметь радиографически или клинически измеримое или оцениваемое заболевание.

6. Восстановление (т. е. токсичность 1 степени) от обратимых эффектов предшествующей противоопухолевой терапии.

-Критерий исключения:

  1. Сопутствующий диагноз системной анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ) или другой неходжкинской лимфомы (за исключением лимфоматоидного папулеза [LyP]).
  2. Сопутствующий диагноз синдрома Сезари (SS) или болезни с высокой опухолевой нагрузкой (B2).
  3. Кортикостероидная терапия для лечения кожной Т-клеточной лимфомы (КТКЛ) в течение 3 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  4. Известная гиперчувствительность к рекомбинантным белкам, мышиным белкам или любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме.
  5. Опасное для жизни заболевание, не связанное с раком.
  6. Тяжелые заболевания центральной нервной системы (ЦНС), легких, почек или печени, не связанные с раком участника.
  7. Известное активное церебральное/менингеальное заболевание, включая признаки или симптомы прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).
  8. Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  9. Известный положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или известная или подозреваемая активная инфекция гепатита С.
  10. Любая тяжелая активная системная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата, требующая системной противомикробной терапии. (Поральные антибиотики для профилактики разрешены.)
  11. Получение иммунотерапии, направленной на антитела или на основе иммуноглобулинов (например, заместительная терапия иммуноглобулином, другие виды терапии моноклональными антителами) в течение 12 недель после приема первой дозы исследуемого препарата.

  12. Любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний или показателей в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата:

    • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения.
    • Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
    • Доказательства текущих неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечные аритмии, застойную сердечную недостаточность (ЗСН), стенокардию или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы.
  13. История другого первичного злокачественного новообразования без ремиссии в течение как минимум 3 лет. Следующие 3 года освобождаются от ограничения: полностью резецированная карцинома in situ, такая как немеланомный рак кожи и карцинома шейки матки in situ при биопсии или плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение в мазке Папаниколау.
  14. Пероральная терапия ретиноидами по любым показаниям в течение 3 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  15. Панкреатит в анамнезе или значительные факторы риска развития панкреатита (например, предшествующий панкреатит, неконтролируемая гиперлипидемия, чрезмерное употребление алкоголя, неконтролируемый сахарный диабет, заболевания желчевыводящих путей и лекарства, которые, как известно, повышают уровень триглицеридов или связаны с панкреатической токсичностью).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Brentuximab vedotin
Участники получали Brentuximab Vedotin 1,8 миллиграмма на килограмм (мг/кг), IV на 1-й день каждого 21-дневного цикла в общей сложности до 16 циклов.
Лекарство: Брентуксимаб ведотин
Брентуксимаб ведотин в/в инфузия.
Другие имена:
  • СГН-35

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответов (ORR) длится не менее 4 месяцев у участников с CD30+ MF или PCALCL
Временное ограничение: До 58 недель
ORR определяется как процент участников, которые достигают полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), который длится не менее 4 месяцев. CR определяется как полное исчезновение всех клинических признаков заболевания, а PR определяется как регрессия измеримого заболевания. ORR определяли на основе глобальной оценки ответа (GRS), которая состояла из оценки кожи исследователем с использованием модифицированного инструмента оценки тяжести (MSWAT), узлового и висцерального участия с использованием компьютерной томографии (КТ), и для участников только с грипов микоза (МФ), обнаружение циркуляционных снятых клеток. Критерии ответа были основаны на Международном обществе кожных лимфом (ISCL), консорциума кожи лимфомы Соединенных Штатов (USCLC) и Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC).
До 58 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: До 58 недель
Ставка CR определяется как процент участников с CR. CR определяется как полное исчезновение всех клинических признаков заболевания. CR определяли на основе GRS, которая состояла из оценки кожи исследователем с использованием MSWAT, узлового и висцерального участия с использованием сканирования компьютерной томографии (CT), и для участников только с MF, обнаружением циркулирующих сеари -клеток. Критерии ответа были основаны на руководящих принципах консенсуса ISCL, USCLC и EORTC.
До 58 недель
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: До 58 недель
ORR определяется как процент участников, которые достигают полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). CR определяется как полное исчезновение всех клинических признаков заболевания, а PR определяется как регрессия измеримого заболевания. ORR определяли на основе GRS, которая состояла из оценки кожи исследователем с использованием MSWAT, узлового и висцерального участия с использованием компьютерной томографии, а также для участников только с MF, обнаружение циркулирующих сезари -клеток. Критерии ответа были основаны на руководящих принципах консенсуса ISCL, USCLC и EORTC.
До 58 недель
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 58 недель
Продолжительность ответа оценивалась у участников с CR или PR и определяется как время между первой документацией ответа и прогрессирующим заболеванием (PD). Критерии ответа были основаны на руководящих принципах консенсуса ISCL, USCLC и EORTC. Участники, которые были потеряны для последующего наблюдения, отказались от согласия или прекратили лечение из-за незарегистрированного БП после того, как последняя адекватная оценка заболевания была подвергнута цензуре при последней оценке заболевания.
До 58 недель
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата через 30 дней после последней дозы учебного препарата (примерно до 58 недель)
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, который участник, применявший препарат; Это не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с этим лечением. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимым аномальным лабораторным обнаружением), симптом или заболеванием, временно связанным с использованием препарата, независимо от того, считается ли он связанным с препаратом. TEAE определяется как неблагоприятное событие с началом, которое происходит после получения учебного препарата. SAE-это любой AE, который приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к значительной инвалидности или неспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является важным с медицинской точки зрения. TEAE и SAE были определены в соответствии с Национальным институтом рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений (NCI CTCAE) версии 5.0.
Из первой дозы учебного препарата через 30 дней после последней дозы учебного препарата (примерно до 58 недель)
Изменения по сравнению с базовым знаком участника: систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовая линия, в конце лечения (приблизительно неделя 54)
Жизненно важные признаки включали измерения сидящего артериального давления (систолическое и диастолическое).
Базовая линия, в конце лечения (приблизительно неделя 54)
Изменения по сравнению с базовой линией в жизненно важном знаке участника: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовая линия, в конце лечения (приблизительно неделя 54)
Жизненно важные признаки включали измерения частоты сердечных сокращений (ритмы в минуту).
Базовая линия, в конце лечения (приблизительно неделя 54)
Изменения по сравнению с базовой линейкой в ​​жизненно важном знаке участника: температура тела
Временное ограничение: Базовая линия, в конце лечения (приблизительно неделя 54)
Жизненно важные признаки включали измерения температуры тела (степень Цельсия).
Базовая линия, в конце лечения (приблизительно неделя 54)
Количество участников от базовых до худших категорий оценки пост-базы на основе масштаба работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: Базовая линия до 30 дней после последней дозы учебного препарата (примерно до 58 недель)
Шкала ECOG использовалась для оценки состояния производительности участников. Оценки варьируются от 0 (полностью активно) до 5 (мертвых), где сорта 0: нормальная активность. Оценка 1: симптомы, но амбулаторные. 2 класс: в постели <50% времени. 3 класс: в постели> 50% времени. 4 класс: 100% прикованной к постели. 5 класс: мертвые. Более низкие оценки указывают на улучшение. Здесь сообщается, что число участников в каждом зарегистрированном базовом уровне до их худшей оценки пост-базы по шкале ECOG.
Базовая линия до 30 дней после последней дозы учебного препарата (примерно до 58 недель)
Изменение с базовой линии в гематологическом параметре: гемоглобин
Временное ограничение: Базовая линия, в конце лечения (приблизительно неделя 54)
Базовая линия, в конце лечения (приблизительно неделя 54)
Изменение с исходного уровня в гематологическом параметре: количество нейтрофилов
Временное ограничение: Базовая линия, в конце лечения (приблизительно неделя 54)
Базовая линия, в конце лечения (приблизительно неделя 54)
Изменение с базовой линии в гематологическом параметре: количество тромбоцитов
Временное ограничение: Базовая линия, в конце лечения (приблизительно неделя 54)
Базовая линия, в конце лечения (приблизительно неделя 54)
Изменение с исходного уровня в параметре гематологии: количество лимфоцитов
Временное ограничение: Базовая линия, в конце лечения (приблизительно неделя 54)
Базовая линия, в конце лечения (приблизительно неделя 54)
Изменение с исходного уровня в гематологическом параметре: количество лейкоцитов
Временное ограничение: Базовая линия, в конце лечения (приблизительно неделя 54)
Базовая линия, в конце лечения (приблизительно неделя 54)
Изменение с исходного уровня в параметре химии сыворотки: щелочная фосфатаза (ALP)
Временное ограничение: Базовая линия, в конце лечения (приблизительно неделя 54)
Базовая линия, в конце лечения (приблизительно неделя 54)
Изменение с исходной линии в сыворотке параметра химии: аланин аминотрансфераза (ALT)
Временное ограничение: Базовая линия, в конце лечения (приблизительно неделя 54)
Базовая линия, в конце лечения (приблизительно неделя 54)
Изменение с базовой линии в сыворотке параметра химии: аспартат -аминотрансфераза (AST)
Временное ограничение: Базовая линия, в конце лечения (приблизительно неделя 54)
Базовая линия, в конце лечения (приблизительно неделя 54)
Изменение с базовой линии в сыворотке параметра химии: общий билирубин
Временное ограничение: Базовая линия, в конце лечения (приблизительно неделя 54)
Базовая линия, в конце лечения (приблизительно неделя 54)
Изменение с базовой линии в сыворотке параметра химии: липаза
Временное ограничение: Базовая линия, в конце лечения (приблизительно неделя 54)
Базовая линия, в конце лечения (приблизительно неделя 54)
Изменение с базовой линии в параметре химии сыворотки: амилаза
Временное ограничение: Базовая линия, в конце лечения (приблизительно неделя 54)
Базовая линия, в конце лечения (приблизительно неделя 54)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C25029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/ По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться