Um estudo do tratamento com brentuximabe vedotina em adultos chineses com linfoma cutâneo de células T positivo para CD30

Critério de inclusão:

1. Agrupamento de diferenciação histologicamente confirmado da doença positiva para o antígeno 30 (CD30+) por avaliação laboratorial local e revisão da patologia.

2. Participantes com linfoma anaplásico cutâneo primário de grandes células (pcALCL) que receberam radioterapia prévia ou pelo menos 1 terapia sistêmica anterior, ou participantes com micose fungóide (MF) que receberam pelo menos 1 terapia sistêmica anterior para sua doença. 3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2. 4. Acesso venoso adequado para a coleta de sangue exigida pelo estudo. 5. Os participantes devem ter doença mensurável ou avaliável radiograficamente ou clinicamente.

6. Recuperado (ou seja, toxicidade de Grau 1) dos efeitos reversíveis da terapia antineoplásica anterior.

-Critério de exclusão:

1. Um diagnóstico concomitante de linfoma anaplásico sistêmico de grandes células (ALCL) ou outro linfoma não-Hodgkin (excluindo papulose linfomatóide [LyP]).
2. Um diagnóstico concomitante de síndrome de Sézary (SS) ou doença de alta carga tumoral no sangue (B2).
3. Terapia com corticosteróides para o tratamento de linfoma cutâneo de células T (CTCL) dentro de 3 semanas da primeira dose do medicamento do estudo.
4. Hipersensibilidade conhecida a proteínas recombinantes, proteínas murinas ou qualquer excipiente contido na formulação do medicamento.
5. Doença com risco de vida não relacionada ao câncer.
6. Doença grave do sistema nervoso central (SNC), pulmonar, renal ou hepática não relacionada ao câncer do participante.
7. Doença cerebral/meníngea ativa conhecida, incluindo sinais ou sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
8. Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo.
9. Antigénio de superfície de hepatite B conhecido positivo ou infecção ativa por hepatite C conhecida ou suspeita.
10. Qualquer infecção sistêmica viral, bacteriana ou fúngica ativa grave dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo que requeira terapia antimicrobiana sistêmica. (Antibióticos orais para profilaxia são permitidos.)
11. Receber terapia imunológica dirigida por anticorpo ou baseada em imunoglobulina (por exemplo, reposição de imunoglobulina, outras terapias de anticorpo monoclonal) dentro de 12 semanas da primeira dose do medicamento do estudo.

12. Qualquer uma das seguintes condições ou valores cardiovasculares dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo:

    • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição.
    • Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
    • Evidência de condições cardiovasculares descontroladas atuais, incluindo arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), angina ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo.
13. História de outra malignidade primária sem remissão por pelo menos 3 anos. Os seguintes estão isentos do limite de 3 anos: carcinoma in situ completamente ressecado, como câncer de pele não melanoma e carcinoma cervical in situ na biópsia ou lesão intraepitelial escamosa no exame de Papanicolaou.
14. Terapia retinóide oral para qualquer indicação dentro de 3 semanas da primeira dose do medicamento em estudo.
15. História de pancreatite ou fatores de risco significativos para o desenvolvimento de pancreatite (por exemplo, pancreatite prévia, hiperlipidemia descontrolada, consumo excessivo de álcool, diabetes mellitus descontrolado, doença do trato biliar e medicamentos conhecidos por aumentar os níveis de triglicerídeos ou estar associados à toxicidade pancreática).