Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby Brentuximab Vedotinem u dospělých Číňanů s CD30-pozitivním kožním T-buněčným lymfomem

5. září 2025 aktualizováno: Takeda

Fáze 4, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie léčby Brentuximab vedotinem u čínských pacientů s CD30-pozitivním kožním T-buněčným lymfomem

Hlavním cílem je zkontrolovat dlouhodobé vedlejší účinky léčby přípravkem Brentuximab Vedotin a zjistit, zda tato léčba zlepšuje příznaky shluku kožního lymfomu z T-buněk s diferenciačním antigenem 30 (CD30-pozitivní) u dospělých Číňanů.

Účastníci dostanou brentuximab vedotin do žíly v den 1 každého 21denního cyklu až do maximálně 16 cyklů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá brentuximab vedotin (SGN-35). Brentuximab vedotin je testován k léčbě lidí, kteří mají CD30-pozitivní kožní T-buněčný lymfom.

Do studie bude zařazeno přibližně 10 pacientů. Účastníci dostanou jednu léčbu, tj. monoterapii brentuximab vedotinem:

• Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg

Účastníkům bude podáván brentuximab vedotin intravenózní (IV) infuzí podávanou po dobu přibližně 30 minut v den 1 každého 21denního cyklu až do 16 cyklů následovaných návštěvou na konci léčby (EOT) 30 dní po obdržení poslední dávky studie lék. Účastníkům s progresivním onemocněním (PD) kdykoli během studie bude přerušeno podávání studovaného léku.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Číně. Účastníci zůstanou v této studii přibližně 56 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený shluk onemocnění pozitivního na diferenciační antigen 30 (CD30+) na základě lokálního laboratorního vyšetření a patologického vyšetření.

2. Účastníci s primárním kožním anaplastickým velkobuněčným lymfomem (pcALCL), kteří podstoupili předchozí radiační terapii nebo alespoň 1 předchozí systémovou terapii, nebo účastníci s mycosis fungoides (MF), kteří pro své onemocnění dostali alespoň 1 předchozí systémovou terapii. 3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2. 4. Vhodný žilní přístup pro odběr krve požadovaný studií. 5. Účastníci musí mít rentgenologicky nebo klinicky měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.

6. Zotavení (tj. toxicita 1. stupně) z reverzibilních účinků předchozí antineoplastické terapie.

- Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná diagnóza systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL) nebo jiného nehodgkinského lymfomu (s výjimkou lymfomatoidní papulózy [LyP]).
  2. Souběžná diagnóza sézaryho syndromu (SS) nebo onemocnění s vysokou krevní zátěží nádory (B2).
  3. Kortikosteroidní terapie pro léčbu kožního T-buněčného lymfomu (CTCL) během 3 týdnů po první dávce studovaného léku.
  4. Známá přecitlivělost na rekombinantní proteiny, myší proteiny nebo jakoukoli pomocnou látku obsaženou ve formulaci léčiva.
  5. Život ohrožující onemocnění nesouvisející s rakovinou.
  6. Závažné onemocnění centrálního nervového systému (CNS), plic, ledvin nebo jater nesouvisející s rakovinou účastníka.
  7. Známé aktivní cerebrální/meningeální onemocnění, včetně známek nebo příznaků progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
  8. Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
  9. Známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C.
  10. Jakákoli závažná aktivní systémová virová, bakteriální nebo plísňová infekce během 1 týdne před první dávkou studovaného léku vyžadující systémovou antimikrobiální terapii. (Perorální antibiotika pro profylaxi jsou povolena.)
  11. Příjem imunitní terapie zaměřené na protilátku nebo na bázi imunoglobulinu (např. substituce imunoglobulinu, terapie jinými monoklonálními protilátkami) během 12 týdnů od první dávky studovaného léku.

  12. Jakýkoli z následujících kardiovaskulárních stavů nebo hodnot během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku:

    • Infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení.
    • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
    • Důkaz současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavů, včetně srdečních arytmií, městnavého srdečního selhání (CHF), anginy pectoris nebo elektrokardiografických důkazů akutní ischemie nebo abnormalit aktivního převodního systému.
  13. Anamnéza jiné primární malignity, která není v remisi alespoň 3 roky. Z limitu 3 let jsou vyňati: kompletně resekovaný karcinom in situ, jako je nemelanomový karcinom kůže a karcinom děložního čípku in situ při biopsii nebo skvamózní intraepiteliální léze na Pap stěru.
  14. Perorální retinoidní terapie pro jakoukoli indikaci do 3 týdnů od první dávky studovaného léku.
  15. Pankreatitida v anamnéze nebo významné rizikové faktory pro rozvoj pankreatitidy (např. předchozí pankreatitida, nekontrolovaná hyperlipidémie, nadměrná konzumace alkoholu, nekontrolovaný diabetes mellitus, onemocnění žlučových cest a léky, o kterých je známo, že zvyšují hladiny triglyceridů nebo jsou spojeny s pankreatickou toxicitou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brentuximab Vedotin
Účastníci obdrželi Brentuximab Vedotin 1,8 miligramů na kilogram (mg/kg), IV v den 1 každého 21denního cyklu po dobu až 16 cyklů.
Lék: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin IV infuze.
Ostatní jména:
  • SGN-35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) trvající nejméně 4 měsíce u účastníků s CD30+ MF nebo PCALCL
Časové okno: Až 58 týdnů
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR), která trvá nejméně 4 měsíce. CR je definována jako úplné zmizení všech klinických důkazů onemocnění a PR je definováno jako regrese měřitelného onemocnění. ORR byl stanoven na základě skóre globálního odezvy (GRS), které se skládalo z hodnocení kůže vyšetřovatelem pomocí modifikovaného nástroje pro hodnocení vážení závažnosti (MSWAT), uzlů a viscerálního postižení pomocí skenování počítačové tomografie (CT) a pouze pro účastníky s fungoidy mykosidy (MF), pouze detekce cirkulačních sezarních buněk. Kritéria reakce byla založena na mezinárodní společnosti pro kožní lymfomy (ISCL), konsorcium kožního lymfomu Spojených států (USCLC) a Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) konsenzuální pokyny.
Až 58 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná sazba odpovědi (CR)
Časové okno: Až 58 týdnů
Míra CR je definována jako procento účastníků s CR. CR je definována jako úplné zmizení všech klinických důkazů o nemoci. CR byl stanoven na základě GRS, který sestával z hodnocení kůže vyšetřovatelem pomocí MSWAT, uzlové a viscerálního zapojení pomocí skenování počítačové tomografie (CT) a pro účastníky pouze s MF, detekcí cirkulujících sezarských buněk. Kritéria odpovědi byla založena na pokynech ISCL, USCLC a EORTC Consensus.
Až 58 týdnů
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 58 týdnů
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR). CR je definována jako úplné zmizení všech klinických důkazů onemocnění a PR je definováno jako regrese měřitelného onemocnění. ORR byl stanoven na základě GRS, který se skládal z hodnocení kůže vyšetřovatelem pomocí MSWAT, uzlové a viscerálního zapojení pomocí CT skenování a pro účastníky pouze s MF, detekce cirkulujících sezarských buněk. Kritéria odpovědi byla založena na pokynech ISCL, USCLC a EORTC Consensus.
Až 58 týdnů
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 58 týdnů
Délka reakce byla hodnocena u účastníků s CR nebo PR a je definována jako čas mezi první dokumentací reakce a progresivního onemocnění (PD). Kritéria odpovědi byla založena na pokynech ISCL, USCLC a EORTC Consensus. Účastníci, kteří byli ztraceni při sledování, stáhli souhlas nebo ukončené léčby kvůli nezdokumentovanému PD po posledním přiměřeném posouzení nemoci byli při posledním posouzení nemoci cenzurováni.
Až 58 týdnů
Počet účastníků s nepříznivými účinky (čaje) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až přibližně 58 týdnů)
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při účastníkovi klinického vyšetřování spravoval lék; Nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (např. Klinicky významný abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčiva, ať už je to související s drogou. Teae je definován jako nežádoucí událost s nástupem, ke kterému dochází po přijetí studijního léčiva. SAE je jakákoli AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek významné postižení nebo neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada nebo je lékařsky důležitou událostí. Teae a SAE byly stanoveny podle národních kritérií Terminologie Národního rakoviny pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) verze 5.0.
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až přibližně 58 týdnů)
Změny z výchozí hodnoty ve vitálním znaku účastníka: systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie na konci léčby (přibližně 54 týdnů)
Vitální příznaky zahrnovaly měření sedícího krevního tlaku (systolického a diastolického).
Základní linie na konci léčby (přibližně 54 týdnů)
Změny z výchozí hodnoty ve vitálním znaku účastníka: srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie na konci léčby (přibližně 54 týdnů)
Vitální příznaky zahrnovaly měření srdeční frekvence (beats za minutu).
Základní linie na konci léčby (přibližně 54 týdnů)
Změny z výchozí hodnoty ve vitálním znaku účastníka: tělesná teplota
Časové okno: Základní linie na konci léčby (přibližně 54 týdnů)
Vitální příznaky zahrnovaly měření tělesné teploty (stupeň Celsia).
Základní linie na konci léčby (přibližně 54 týdnů)
Počet účastníků od základní linie po nejhorší kategorie hodnocení po basselině založené na stupnici výkonu výkonu ve východní kooperativní skupině (ECOG)
Časové okno: Základní linie až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva (až přibližně 58 týdnů)
K posouzení stavu výkonnosti účastníků byla použita stupnice ECOG. Stupně se pohybují od 0 (plně aktivní) do 5 (mrtvých), kde stupeň 0: normální aktivita. Stupeň 1: Příznaky, ale ambulantní. Stupeň 2: v posteli <50% času. Stupeň 3: v posteli> 50% času. Stupeň 4: 100% na lůžko. Stupeň 5: mrtvý. Nižší známky označují zlepšení. Zde je hlášen počet účastníků v každém hlášeném základním stupni jejich nejhoršímu hodnocení post-baseliny na stupnici ECOG.
Základní linie až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva (až přibližně 58 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty v parametru hematologie: hemoglobin
Časové okno: Základní linie na konci léčby (přibližně 54 týdnů)
Základní linie na konci léčby (přibližně 54 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty v parametru hematologie: počet neutrofilů
Časové okno: Základní linie na konci léčby (přibližně 54 týdnů)
Základní linie na konci léčby (přibližně 54 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Počet destiček
Časové okno: Základní linie na konci léčby (přibližně 54 týdnů)
Základní linie na konci léčby (přibližně 54 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Počet lymfocytů
Časové okno: Základní linie na konci léčby (přibližně 54 týdnů)
Základní linie na konci léčby (přibližně 54 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: počet leukocytů
Časové okno: Základní linie na konci léčby (přibližně 54 týdnů)
Základní linie na konci léčby (přibližně 54 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty v sérové ​​chemickém parametru: alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: Základní linie na konci léčby (přibližně 54 týdnů)
Základní linie na konci léčby (přibližně 54 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty v sérové ​​chemickém parametru: Alanine aminotransferáza (ALT)
Časové okno: Základní linie na konci léčby (přibližně 54 týdnů)
Základní linie na konci léčby (přibližně 54 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty v parametru chemie séra: aspartát aminotransferáza (AST)
Časové okno: Základní linie na konci léčby (přibližně 54 týdnů)
Základní linie na konci léčby (přibližně 54 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty v parametru chemie séra: celkový bilirubin
Časové okno: Základní linie na konci léčby (přibližně 54 týdnů)
Základní linie na konci léčby (přibližně 54 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty v parametru chemie séra: lipáza
Časové okno: Základní linie na konci léčby (přibližně 54 týdnů)
Základní linie na konci léčby (přibližně 54 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty v parametru chemie séra: amyláza
Časové okno: Základní linie na konci léčby (přibližně 54 týdnů)
Základní linie na konci léčby (přibližně 54 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C25029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit