Un estudio del tratamiento con brentuximab vedotina en adultos chinos con linfoma cutáneo de células T positivo para CD30

Criterios de inclusión:

1. Conglomerado histológicamente confirmado de enfermedad positiva para el antígeno de diferenciación 30 (CD30+) mediante evaluación de laboratorio local y revisión anatomopatológica.

2. Participantes con linfoma anaplásico de células grandes cutáneo primario (pcALCL) que hayan recibido radioterapia previa o al menos 1 terapia sistémica previa, o participantes con micosis fungoide (MF) que hayan recibido al menos 1 terapia sistémica previa para su enfermedad. 3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤2. 4. Acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre requerida por el estudio. 5. Los participantes deben tener una enfermedad medible o evaluable radiográfica o clínicamente.

6. Recuperado (es decir, toxicidad de grado 1) de los efectos reversibles de la terapia antineoplásica previa.

-Criterio de exclusión:

1. Un diagnóstico concurrente de linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) sistémico u otro linfoma no Hodgkin (excluyendo papulosis linfomatoide [LyP]).
2. Un diagnóstico concurrente de síndrome de sézary (SS) o enfermedad de alta carga tumoral en sangre (B2).
3. Terapia con corticosteroides para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (CTCL) dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
4. Hipersensibilidad conocida a proteínas recombinantes, proteínas murinas o cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco.
5. Enfermedad potencialmente mortal no relacionada con el cáncer.
6. Enfermedad grave del sistema nervioso central (SNC), pulmonar, renal o hepática no relacionada con el cáncer del participante.
7. Enfermedad cerebral/meníngea activa conocida, incluidos signos o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
8. Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo.
9. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo conocido o infección activa conocida o sospechosa de hepatitis C.
10. Cualquier infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa grave dentro de la semana anterior a la primera dosis del fármaco del estudio que requiera terapia antimicrobiana sistémica. (Se permiten antibióticos orales para la profilaxis).
11. Recibir inmunoterapia dirigida por anticuerpos o basada en inmunoglobulinas (p. ej., reemplazo de inmunoglobulinas, otras terapias con anticuerpos monoclonales) dentro de las 12 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

12. Cualquiera de las siguientes condiciones o valores cardiovasculares dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio:

    • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
    • Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
    • Evidencia de condiciones cardiovasculares no controladas actuales, incluidas arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), angina o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción.
13. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 3 años. Los siguientes están exentos del límite de 3 años: carcinoma in situ completamente resecado, como cáncer de piel no melanoma y carcinoma cervical in situ en biopsia o una lesión intraepitelial escamosa en prueba de Papanicolaou.
14. Terapia con retinoides orales para cualquier indicación dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
15. Antecedentes de pancreatitis o factores de riesgo significativos para desarrollar pancreatitis (p. ej., pancreatitis previa, hiperlipidemia no controlada, consumo excesivo de alcohol, diabetes mellitus no controlada, enfermedad del tracto biliar y medicamentos que aumentan los niveles de triglicéridos o están asociados con toxicidad pancreática).