Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia brentuksymabem vedotin u dorosłych Chińczyków z CD30-dodatnim chłoniakiem skórnym T-komórkowym

5 września 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 4 dotyczące leczenia brentuksymabem Vedotin chińskich pacjentów z CD30-dodatnim chłoniakiem skórnym T-komórkowym

Głównym celem jest sprawdzenie długoterminowych skutków ubocznych leczenia brentuksymabem Vedotin i sprawdzenie, czy leczenie to łagodzi objawy chłoniaka skórnego T-komórkowego klasterowego antygenu różnicowania 30 (CD30-dodatniego) u dorosłych Chińczyków.

Uczestnicy będą otrzymywać brentuksymab vedotin dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu do maksymalnie 16 cykli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu to brentuksymab vedotin (SGN-35). Brentuximab vedotin jest testowany w leczeniu osób z CD30-dodatnim skórnym chłoniakiem T-komórkowym.

Do badania zostanie włączonych około 10 pacjentów. Uczestnicy otrzymają pojedynczy zabieg tj. monoterapię brentuksymabem vedotin:

• brentuksymab vedotin 1,8 mg/kg

Uczestnikom zostanie podany brentuksymab vedotin we wlewie dożylnym (IV) trwającym około 30 minut pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu do 16 cykli, po czym nastąpi wizyta kończąca leczenie (EOT) 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badania lek. Uczestnicy z postępującą chorobą (PD) w dowolnym momencie badania zostaną przerwani w badaniu leku.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Chinach. Uczestnicy pozostaną w tym badaniu przez około 56 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzone histologicznie skupisko choroby z dodatnim wynikiem antygenu różnicowania 30 (CD30+) na podstawie oceny lokalnego laboratorium i przeglądu patologii.

2. Uczestnicy z pierwotnym skórnym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (pcALCL), którzy otrzymali wcześniej radioterapię lub co najmniej 1 wcześniejszą terapię ogólnoustrojową, lub uczestnicy z ziarniniakiem grzybiastym (MF), którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1 terapię ogólnoustrojową swojej choroby. 3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2. 4. Odpowiedni dostęp żylny do pobrania krwi wymaganej do badania. 5. Uczestnicy muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić radiograficznie lub klinicznie chorobę.

6. Wyzdrowienie (tj. toksyczność stopnia 1) po odwracalnych skutkach wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.

-Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne rozpoznanie układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (ALCL) lub innego chłoniaka nieziarniczego (z wyłączeniem grudkowatości limfatycznej [LyP]).
  2. Równoczesna diagnoza zespołu Sezary'ego (SS) lub choroby o wysokim obciążeniu nowotworem krwi (B2).
  3. Terapia kortykosteroidami w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL) w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  4. Znana nadwrażliwość na rekombinowane białka, białka mysie lub jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie leku.
  5. Zagrażająca życiu choroba niezwiązana z rakiem.
  6. Ciężka choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), płuc, nerek lub wątroby niezwiązana z rakiem uczestnika.
  7. Znana czynna choroba mózgu/opon mózgowych, w tym objawy przedmiotowe lub podmiotowe postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
  8. Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni.
  9. Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  10. Jakakolwiek ciężka, czynna ogólnoustrojowa infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej. (Doustne antybiotyki w profilaktyce są dozwolone.)
  11. Otrzymywanie terapii immunologicznej ukierunkowanej na przeciwciała lub opartej na immunoglobulinach (np. zastąpienie immunoglobulin, inne terapie przeciwciałami monoklonalnymi) w ciągu 12 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.

  12. Dowolny z poniższych stanów sercowo-naczyniowych lub wartości w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
    • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
    • Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia rytmu serca, zastoinową niewydolność serca (CHF), dusznicę bolesną lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia.
  13. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego bez remisji przez co najmniej 3 lata. Następujące osoby są zwolnione z 3-letniego limitu: całkowicie wycięty rak in situ, taki jak nieczerniakowy rak skóry i rak szyjki macicy in situ w biopsji lub płaskonabłonkowa zmiana śródnabłonkowa w badaniu cytologicznym.
  14. Doustna terapia retinoidami z dowolnego wskazania w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  15. Zapalenie trzustki w wywiadzie lub istotne czynniki ryzyka rozwoju zapalenia trzustki (np. przebyte zapalenie trzustki, niekontrolowana hiperlipidemia, nadmierne spożycie alkoholu, niekontrolowana cukrzyca, choroby dróg żółciowych oraz leki, o których wiadomo, że zwiększają stężenie triglicerydów lub mają związek z toksycznością trzustki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BENTUXIMAB VEDOTIN
Uczestnicy otrzymali Brentuximab Vedotin 1,8 miligramów na kilogram (mg/kg), IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu dla łącznie 16 cykli.
Lek: Brentuksymab vedotin
Wlew brentuksymabu vedotin IV.
Inne nazwy:
  • SGN-35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) trwający co najmniej 4 miesiące u uczestników z CD30+ MF lub PCALCL
Ramy czasowe: Do 58 tygodni
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), która trwa co najmniej 4 miesiące. CR jest zdefiniowane jako całkowite zniknięcie wszystkich dowodów klinicznych choroby, a PR definiuje się jako regresja wymiernej choroby. ORR ustalono na podstawie globalnego wyniku odpowiedzi (GRS), który składał się z oceny skóry przez badacza przy użyciu zmodyfikowanego narzędzia oceny ważonego ciężkości (MSWAT), wyłącznie zaangażowania węzłowego i trzewnego za pomocą skanu tomografii komputerowej (CT) oraz dla uczestników z grzybami mikozy (MF), wykrywania krążących komórek stezary. Kryteria odpowiedzi oparte były na międzynarodowym społeczeństwie chłoniaków skórnych (ISCL), konsorcjum chłoniaka skórnego Stanów Zjednoczonych (USCLC) i europejskiej organizacji na temat wytycznych konsensusowych dotyczących badań i leczenia raka (EORTC).
Do 58 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita wskaźnik odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Do 58 tygodni
Wskaźnik CR jest definiowany jako odsetek uczestników z CR. CR jest zdefiniowane jako całkowite zniknięcie wszystkich dowodów klinicznych choroby. CR określono na podstawie GRS, która polegała na ocenie skóry przez badacza przy użyciu MSWAT, zaangażowania węzłowego i trzewnego przy użyciu skanu tomografii komputerowej (CT), a dla uczestników z MF, wykrywanie krążących komórek Sezary. Kryteria odpowiedzi były oparte na wytycznych dotyczących konsensusu ISCL, USCLC i EORTC.
Do 58 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 58 tygodni
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR). CR jest zdefiniowane jako całkowite zniknięcie wszystkich dowodów klinicznych choroby, a PR definiuje się jako regresja wymiernej choroby. ORR określono na podstawie GRS, która polegała na ocenie skóry przez badacza przy użyciu MSWAT, Endal i trzewne zajęcie za pomocą skanu CT, a dla uczestników z MF, wykrywanie krążących komórek Sezary. Kryteria odpowiedzi były oparte na wytycznych dotyczących konsensusu ISCL, USCLC i EORTC.
Do 58 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 58 tygodni
Czas trwania odpowiedzi oceniono u uczestników z CR lub PR i jest zdefiniowany jako czas między pierwszą dokumentacją odpowiedzi a postępową chorobą (PD). Kryteria odpowiedzi były oparte na wytycznych dotyczących konsensusu ISCL, USCLC i EORTC. Uczestnicy, którzy zgubili się w celu obserwacji, wycofali zgodę lub zaprzestali leczenia z powodu nieudokumentowanego PD po ostatniej odpowiedniej ocenie choroby, zostali ocenzurowane podczas ostatniej oceny choroby.
Do 58 tygodni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do 30 dni po ostatniej dawce badania badanego (do około 58 tygodni)
AE jest definiowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika dochodzenia klinicznego podawanego leku; Niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (np. Klinicznie istotne nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważany za powiązany z lekiem. Teae jest definiowany jako zdarzenie niepożądane z początkiem, które występuje po otrzymaniu leku badawczego. SAE to każda AE, która powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do niepowodzenia, jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub jest zdarzeniem ważnym medycznie. Teae i SAE zostały określone zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 5.0.
Od pierwszej dawki badania leku do 30 dni po ostatniej dawce badania badanego (do około 58 tygodni)
Zmiany od wartości wyjściowej w objawie parametrów uczestnika: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa, pod koniec leczenia (około 54 tygodnia)
Objawy życiowe obejmowały pomiary ciśnienia krwi (skurczowe i rozkurczowe).
Linia podstawowa, pod koniec leczenia (około 54 tygodnia)
Zmiany od wartości wyjściowej w znaku życiowym uczestnika: tętno
Ramy czasowe: Linia podstawowa, pod koniec leczenia (około 54 tygodnia)
Znaki życiowe obejmowały pomiary tętna (uderzenia na minutę).
Linia podstawowa, pod koniec leczenia (około 54 tygodnia)
Zmiany od wartości bazowej w znaku życiowym uczestnika: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Linia podstawowa, pod koniec leczenia (około 54 tygodnia)
Znaki życiowe obejmowały pomiary temperatury ciała (stopień Celsjusza).
Linia podstawowa, pod koniec leczenia (około 54 tygodnia)
Liczba uczestników od wartości wyjściowej do najgorszych kategorii oceny po bazie opartej na skali statusu wydajności Cooperative Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (do około 58 tygodni)
Do oceny statusu wydajności uczestników zastosowano skalę ECOG. Gatunki wahają się od 0 (w pełni aktywne) do 5 (martwych), gdzie klasa 0: normalna aktywność. Stopień 1: Objawy, ale ambulatoryjne. Klasa 2: w łóżku <50% czasu. Klasa 3: w łóżku> 50% czasu. Klasa 4: 100% przykuć łóżka. Klasa 5: Dead. Niższe oceny wskazują na poprawę. Zgłoszono tutaj liczbę uczestników w każdym zgłoszonym poziomie podstawowym do najgorszej oceny oceny po bazie w skali ECOG.
Linia podstawowa do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (do około 58 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: hemoglobina
Ramy czasowe: Linia podstawowa, pod koniec leczenia (około 54 tygodnia)
Linia podstawowa, pod koniec leczenia (około 54 tygodnia)
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: liczba neutrofili
Ramy czasowe: Linia podstawowa, pod koniec leczenia (około 54 tygodnia)
Linia podstawowa, pod koniec leczenia (około 54 tygodnia)
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa, pod koniec leczenia (około 54 tygodnia)
Linia podstawowa, pod koniec leczenia (około 54 tygodnia)
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: liczba limfocytów
Ramy czasowe: Linia podstawowa, pod koniec leczenia (około 54 tygodnia)
Linia podstawowa, pod koniec leczenia (około 54 tygodnia)
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: liczba leukocytów
Ramy czasowe: Linia podstawowa, pod koniec leczenia (około 54 tygodnia)
Linia podstawowa, pod koniec leczenia (około 54 tygodnia)
Zmiana od wartości wyjściowej parametru chemii surowicy: fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, pod koniec leczenia (około 54 tygodnia)
Linia podstawowa, pod koniec leczenia (około 54 tygodnia)
Zmiana od wartości wyjściowej parametru chemii surowicy: aminotransferaza alanina (ALT)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, pod koniec leczenia (około 54 tygodnia)
Linia podstawowa, pod koniec leczenia (około 54 tygodnia)
Zmiana od wartości wyjściowej parametru chemii surowicy: asparaginian aminotransferaza (AST)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, pod koniec leczenia (około 54 tygodnia)
Linia podstawowa, pod koniec leczenia (około 54 tygodnia)
Zmiana od wartości wyjściowej parametru chemii surowicy: całkowita bilirubina
Ramy czasowe: Linia podstawowa, pod koniec leczenia (około 54 tygodnia)
Linia podstawowa, pod koniec leczenia (około 54 tygodnia)
Zmiana od wartości wyjściowej parametru chemii surowicy: lipaza
Ramy czasowe: Linia podstawowa, pod koniec leczenia (około 54 tygodnia)
Linia podstawowa, pod koniec leczenia (około 54 tygodnia)
Zmiana od wartości wyjściowej parametru chemii surowicy: amylaza
Ramy czasowe: Linia podstawowa, pod koniec leczenia (około 54 tygodnia)
Linia podstawowa, pod koniec leczenia (około 54 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C25029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj