Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Brentuximab Vedotin-behandling hos kinesiske voksne med CD30-positivt kutan T-cellelymfom

5. september 2025 opdateret af: Takeda

Et fase 4, enkeltarm, åbent, multicenterundersøgelse af Brentuximab Vedotin-behandling af kinesiske patienter med CD30-positivt kutan T-celle lymfom

Hovedformålet er at kontrollere de langsigtede bivirkninger af behandling med Brentuximab Vedotin og at se, om denne behandling forbedrer symptomer på klynge af differentieringsantigen 30 (CD30-positivt) kutant T-celle lymfom hos kinesiske voksne.

Deltagerne vil modtage brentuximab vedotin gennem venen på dag 1 af hver 21-dages cyklus op til maksimalt 16 cyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes brentuximab vedotin (SGN-35). Brentuximab vedotin bliver testet til at behandle mennesker, der har CD30-positivt kutant T-celle lymfom.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 10 patienter. Deltagerne vil modtage en enkelt behandling, dvs. brentuximab vedotin monoterapi:

• Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg

Deltagerne vil blive administreret med brentuximab vedotin ved intravenøs (IV) infusion givet i ca. 30 minutter på dag 1 i hver 21-dages cyklus op til 16 cyklusser efterfulgt af afslutningen af ​​behandlingen (EOT) besøg 30 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsen medicin. Deltagere med progressiv sygdom (PD) vil på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen blive afbrudt med studielægemidlet.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Kina. Deltagerne forbliver i denne undersøgelse i cirka 56 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet klynge af differentieringsantigen 30 positiv (CD30+) sygdom ved lokal laboratorievurdering og patologisk gennemgang.

2. Deltagere med primært kutant anaplastisk storcellet lymfom (pcALCL), som har modtaget forudgående strålebehandling eller mindst 1 tidligere systemisk behandling, eller deltagere med mycosis fungoides (MF), som har modtaget mindst 1 tidligere systemisk behandling for deres sygdom. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2. 4. Egnet venøs adgang til den undersøgelseskrævede blodprøvetagning. 5. Deltagerne skal have radiografisk eller klinisk målbar eller evaluerbar sygdom.

6. Genvundet (dvs. grad 1 toksicitet) fra de reversible virkninger af tidligere antineoplastisk behandling.

- Eksklusionskriterier:

  1. En samtidig diagnose af systemisk anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) eller andet non-Hodgkin-lymfom (eksklusive lymfomatoid papulose [LyP]).
  2. En samtidig diagnose af sézary syndrom (SS) eller høj blodtumorbelastning (B2) sygdom.
  3. Kortikosteroidbehandling til behandling af kutant T-cellelymfom (CTCL) inden for 3 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner, murine proteiner eller enhver excipiens indeholdt i lægemiddelformuleringen.
  5. Livstruende sygdom uden relation til kræft.
  6. Alvorlig centralnervesystem (CNS), lunge-, nyre- eller leversygdom, der ikke er relateret til deltagerens kræft.
  7. Kendt aktiv cerebral/meningeal sygdom, herunder tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  8. Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv.
  9. Kendt hepatitis B overfladeantigenpositiv eller kendt eller formodet aktiv hepatitis C-infektion.
  10. Enhver alvorlig aktiv systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 1 uge før første studielægemiddeldosis, der kræver systemisk antimikrobiel behandling. (Orale antibiotika til profylakse er tilladt.)
  11. Modtagelse af antistof-rettet eller immunglobulin-baseret immunterapi (f.eks. immunglobulin-erstatning, andre monoklonale antistof-terapier) inden for 12 uger efter den første dosis af lægemidlet.

  12. Enhver af følgende kardiovaskulære tilstande eller værdier inden for 6 måneder før den første dosis af studielægemidlet:

    • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding.
    • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt.
    • Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt (CHF), angina eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem.
  13. Anamnese med en anden primær malignitet, der ikke er i remission i mindst 3 år. Følgende er undtaget fra 3-års grænsen: fuldstændigt resekeret in situ carcinom, såsom nonmelanom hudkræft og cervikal carcinom in situ på biopsi eller en pladeepitellæsion på Pap smear.
  14. Oral retinoidbehandling for enhver indikation inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  15. Anamnese med pancreatitis eller signifikante risikofaktorer for udvikling af pancreatitis (f.eks. tidligere pancreatitis, ukontrolleret hyperlipidæmi, overdreven alkoholforbrug, ukontrolleret diabetes mellitus, galdevejssygdomme og medicin, der vides at øge triglyceridniveauer eller at være forbundet med pancreas toksicitet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brentuximab Vedotin
Deltagerne modtog Brentuximab Vedotin 1,8 milligram pr. Kg (mg/kg), IV på dag 1 af hver 21-dages cyklus for op til i alt 16 cyklusser.
Medicin: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin IV infusion.
Andre navne:
  • SGN-35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede svarprocent (ORR) varer mindst 4 måneder i deltagere med CD30+ MF eller PCALCL
Tidsramme: Op til 58 uger
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), der varer mindst 4 måneder. CR er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle kliniske beviser for sygdom og PR er defineret som regression af målbar sygdom. ORR blev bestemt baseret på Global Response Score (GRS), der bestod af en hudvurdering af efterforskeren ved hjælp af det modificerede sværhedsvægtede vurderingsværktøj (MSWAT), Nodal og visceral involvering ved hjælp af computertomografi (CT) -scanning og for deltagere med Mycosis-svingider (MF) kun detektion af cirkulerende Sezary celler. Responskriterier var baseret på det internationale samfund for kutane lymfomer (ISCL), USAs kutan lymfomkonsortium (USCLC) og europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) konsensusretningslinjer.
Op til 58 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar (CR) sats
Tidsramme: Op til 58 uger
CR -hastighed defineres som procentdelen af ​​deltagere med CR. CR er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle kliniske beviser for sygdom. CR blev bestemt baseret på GRS, der bestod af en hudvurdering af efterforskeren ved hjælp af MSWAT, Nodal og Visceral involvering under anvendelse af computertomografi (CT) -scanning og kun for deltagerne med MF, påvisning af cirkulerende sezary celler. Responskriterier var baseret på ISCL-, USCLC- og EORTC -konsensusretningslinjer.
Op til 58 uger
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 58 uger
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle kliniske beviser for sygdom og PR er defineret som regression af målbar sygdom. ORR blev bestemt baseret på GRS, der bestod af en hudvurdering af efterforskeren ved hjælp af MSWAT, nodal og visceral involvering ved anvendelse af CT -scanning og kun for deltagerne med MF, påvisning af cirkulerende sezary celler. Responskriterier var baseret på ISCL-, USCLC- og EORTC -konsensusretningslinjer.
Op til 58 uger
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 58 uger
Responsens varighed blev vurderet hos deltagere med CR eller PR og defineres som tiden mellem første dokumentation af respons og progressiv sygdom (PD). Responskriterier var baseret på ISCL-, USCLC- og EORTC -konsensusretningslinjer. Deltagere, der blev tabt til opfølgning, trak samtykke eller ophørte behandling på grund af udokumenteret PD, efter at den sidste tilstrækkelige sygdomsvurdering blev censureret ved den sidste sygdomsvurdering.
Op til 58 uger
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEAS) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til cirka 58 uger)
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse, der deltager i klinisk undersøgelse, administrerede et lægemiddel; Det behøver ikke nødvendigvis at have et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. Et klinisk signifikant unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det betragtes som relateret til lægemidlet. THEE er defineret som en bivirkning med en begyndelse, der forekommer efter modtagelse af undersøgelsesmedicin. SAE er enhver AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af en eksisterende hospitalisering, resulterer i betydelig handicap eller manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig begivenhed. Teae og SAE blev bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkning (NCI CTCAE) version 5.0.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til cirka 58 uger)
Ændringer fra baseline i deltagerens vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. uge 54)
Vitalskilte inkluderede siddende blodtryk (systolisk og diastolisk) måling.
Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. uge 54)
Ændringer fra baseline i deltagerens vitale tegn: hjerterytme
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. uge 54)
Vitalskilte inkluderede hjertefrekvens (beats pr. Minut) målinger.
Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. uge 54)
Ændringer fra baseline i deltagerens vitale tegn: kropstemperatur
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. uge 54)
Vitalskilte inkluderede målinger af kropstemperatur (grad celsius).
Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. uge 54)
Antal deltagere fra baseline til værste vurderingskategorier efter baseline Baseret på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til cirka 58 uger)
ECOG -skala blev brugt til at vurdere deltagernes præstationsstatus. Karakterer spænder fra 0 (fuldt aktiv) til 5 (død), hvor klasse 0: normal aktivitet. Grad 1: Symptomer, men ambulant. Grad 2: I sengen <50% af tiden. Grad 3: I sengen> 50% af tiden. Grad 4: 100% sengeliggende. Grad 5: død. Lavere kvaliteter indikerer forbedring. Rapporteret her er antallet af deltagere i hver rapporteret baseline-klasse til deres værste vurdering efter baseline-kvalitet på ECOG-skalaen.
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til cirka 58 uger)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. uge 54)
Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. uge 54)
Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Neutrofil tælling
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. uge 54)
Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. uge 54)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: blodpladeoptælling
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. uge 54)
Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. uge 54)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: lymfocyttælling
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. uge 54)
Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. uge 54)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: leukocytantal
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. uge 54)
Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. uge 54)
Ændring fra baseline i serumkemisk parameter: alkalisk phosphatase (ALP)
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. uge 54)
Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. uge 54)
Ændring fra baseline i serumkemi Parameter: Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. uge 54)
Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. uge 54)
Ændring fra baseline i serumkemisk parameter: aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. uge 54)
Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. uge 54)
Ændring fra baseline i serumkemisk parameter: total bilirubin
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. uge 54)
Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. uge 54)
Ændring fra baseline i serumkemisk parameter: lipase
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. uge 54)
Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. uge 54)
Ændring fra baseline i serumkemisk parameter: amylase
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. uge 54)
Baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (ca. uge 54)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C25029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner