Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Brentuximab Vedotin-behandling hos kinesiske voksne med CD30-positivt kutan T-cellelymfom

15. september 2023 opdateret af: Takeda

Et fase 4, enkeltarm, åbent, multicenterundersøgelse af Brentuximab Vedotin-behandling af kinesiske patienter med CD30-positivt kutan T-celle lymfom

Hovedformålet er at kontrollere de langsigtede bivirkninger af behandling med Brentuximab Vedotin og at se, om denne behandling forbedrer symptomer på klynge af differentieringsantigen 30 (CD30-positivt) kutant T-celle lymfom hos kinesiske voksne.

Deltagerne vil modtage brentuximab vedotin gennem venen på dag 1 af hver 21-dages cyklus op til maksimalt 16 cyklusser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes brentuximab vedotin (SGN-35). Brentuximab vedotin bliver testet til at behandle mennesker, der har CD30-positivt kutant T-celle lymfom.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 10 patienter. Deltagerne vil modtage en enkelt behandling, dvs. brentuximab vedotin monoterapi:

• Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg

Deltagerne vil blive administreret med brentuximab vedotin ved intravenøs (IV) infusion givet i ca. 30 minutter på dag 1 i hver 21-dages cyklus op til 16 cyklusser efterfulgt af afslutningen af ​​behandlingen (EOT) besøg 30 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsen medicin. Deltagere med progressiv sygdom (PD) vil på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen blive afbrudt med studielægemidlet.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Kina. Deltagerne forbliver i denne undersøgelse i cirka 56 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet klynge af differentieringsantigen 30 positiv (CD30+) sygdom ved lokal laboratorievurdering og patologisk gennemgang.

2. Deltagere med primært kutant anaplastisk storcellet lymfom (pcALCL), som har modtaget forudgående strålebehandling eller mindst 1 tidligere systemisk behandling, eller deltagere med mycosis fungoides (MF), som har modtaget mindst 1 tidligere systemisk behandling for deres sygdom. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2. 4. Egnet venøs adgang til den undersøgelseskrævede blodprøvetagning. 5. Deltagerne skal have radiografisk eller klinisk målbar eller evaluerbar sygdom.

6. Genvundet (dvs. grad 1 toksicitet) fra de reversible virkninger af tidligere antineoplastisk behandling.

- Eksklusionskriterier:

  1. En samtidig diagnose af systemisk anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) eller andet non-Hodgkin-lymfom (eksklusive lymfomatoid papulose [LyP]).
  2. En samtidig diagnose af sézary syndrom (SS) eller høj blodtumorbelastning (B2) sygdom.
  3. Kortikosteroidbehandling til behandling af kutant T-cellelymfom (CTCL) inden for 3 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner, murine proteiner eller enhver excipiens indeholdt i lægemiddelformuleringen.
  5. Livstruende sygdom uden relation til kræft.
  6. Alvorlig centralnervesystem (CNS), lunge-, nyre- eller leversygdom, der ikke er relateret til deltagerens kræft.
  7. Kendt aktiv cerebral/meningeal sygdom, herunder tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  8. Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv.
  9. Kendt hepatitis B overfladeantigenpositiv eller kendt eller formodet aktiv hepatitis C-infektion.
  10. Enhver alvorlig aktiv systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 1 uge før første studielægemiddeldosis, der kræver systemisk antimikrobiel behandling. (Orale antibiotika til profylakse er tilladt.)
  11. Modtagelse af antistof-rettet eller immunglobulin-baseret immunterapi (f.eks. immunglobulin-erstatning, andre monoklonale antistof-terapier) inden for 12 uger efter den første dosis af lægemidlet.

  12. Enhver af følgende kardiovaskulære tilstande eller værdier inden for 6 måneder før den første dosis af studielægemidlet:

    • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding.
    • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt.
    • Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt (CHF), angina eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem.
  13. Anamnese med en anden primær malignitet, der ikke er i remission i mindst 3 år. Følgende er undtaget fra 3-års grænsen: fuldstændigt resekeret in situ carcinom, såsom nonmelanom hudkræft og cervikal carcinom in situ på biopsi eller en pladeepitellæsion på Pap smear.
  14. Oral retinoidbehandling for enhver indikation inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  15. Anamnese med pancreatitis eller signifikante risikofaktorer for udvikling af pancreatitis (f.eks. tidligere pancreatitis, ukontrolleret hyperlipidæmi, overdreven alkoholforbrug, ukontrolleret diabetes mellitus, galdevejssygdomme og medicin, der vides at øge triglyceridniveauer eller at være forbundet med pancreas toksicitet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til i alt 16 cyklusser.
Medicin: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin IV infusion.
Andre navne:
  • SGN-35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) varer i mindst 4 måneder hos deltagere med CD30+ MF eller pcALCL
Tidsramme: Op til 48 uger
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), der varer mindst 4 måneder. CR defineres som fuldstændig forsvinden af ​​alle kliniske tegn på sygdom, og PR defineres som regression af målbar sygdom. ORR vil blive bestemt baseret på Global Response Score (GRS), som bestod af en hudvurdering af investigator ved hjælp af det modificerede sværhedsvægtede vurderingsværktøj (mSWAT), nodal og visceral involvering ved hjælp af computertomografi (CT) scanning, og for deltagerne med Kun mycosis fungoides (MF), påvisning af cirkulation Sezary-celler. Responskriterier vil være baseret på International Society for Cutaneous Lymphomas (ISCL), United States Cutaneous Lymphoma Consortium (USCLC) og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) konsensusretningslinjer (Olsen, 2011).
Op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til 48 uger
CR rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR. CR defineres som fuldstændig forsvinden af ​​alle kliniske tegn på sygdom. CR vil blive bestemt baseret på GRS, som bestod af en hudvurdering af investigator ved hjælp af mSWAT, nodal og visceral involvering ved hjælp af computertomografi (CT) scanning, og for deltagere med kun MF, påvisning af cirkulation Sezary celler. Responskriterier var baseret på ISCL, USCLC og EORTC Consensus guidelines (Olsen, 2011).
Op til 48 uger
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 48 uger
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR defineres som fuldstændig forsvinden af ​​alle kliniske tegn på sygdom, og PR defineres som regression af målbar sygdom. ORR vil blive bestemt baseret på GRS, som bestod af en hudvurdering af investigator ved hjælp af mSWAT, nodal og visceral involvering ved hjælp af CT-scanning, og for deltagere med MF kun påvisning af cirkulation Sezary-celler. Responskriterier var baseret på ISCL, USCLC og EORTC Consensus guidelines (Olsen, 2011).
Op til 48 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 48 uger
Varighed af respons vil blive vurderet hos deltagere med CR eller PR og defineres som tiden mellem første dokumentation af respons og PD. Svarkriterier vil være baseret på ISCL, USCLC og EORTC Consensus guidelines (Olsen, 2011).
Op til 48 uger
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. SAE er enhver AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig begivenhed. TEAE og SAE vil blive bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Ændringer fra baseline i deltagerens vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Vitale tegn vil omfatte siddende blodtryksmålinger (systoliske og diastoliske).
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Ændringer fra baseline i deltagerens vitale tegn: hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Vitale tegn vil omfatte målinger af hjertefrekvens (slag pr. minut).
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Ændringer fra baseline i deltagerens vitale tegn: kropstemperatur
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Vitale tegn vil omfatte kropstemperatur (grader celsius) målinger.
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Ændring fra baseline i deltagerens Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusskala
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
ECOG-skalaen vil blive brugt til at vurdere deltagernes præstationsstatus. Karaktererne går fra 0 (fuldt aktiv) til 5 (død), hvor klasse 0: Normal aktivitet. Grad 1: Symptomer men ambulant. 2. klasse: I seng <50% af tiden. Grad 3: I seng >50 % af tiden. Karakter 4: 100% sengeliggende. 5. klasse: Død. Lavere karakterer indikerer forbedring.
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: leukocyt med differentielt absolut neutrofiltal (ANC)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Blodpladeantal
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Total bilirubin
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Blood Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Calcium
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Kreatinin
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Lipase
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Chloride
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Gamma Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Glucose
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Magnesium
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: fosfat
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Kalium
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Natrium
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Amylase
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 48 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C25029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-celle lymfom

Kliniske forsøg med Brentuximab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner