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Eine Studie zur Brentuximab-Vedotin-Behandlung bei chinesischen Erwachsenen mit CD30-positivem kutanem T-Zell-Lymphom

5. September 2025 aktualisiert von: Takeda

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-4-Studie zur Behandlung chinesischer Patienten mit CD30-positivem kutanem T-Zell-Lymphom mit Brentuximab Vedotin

Das Hauptziel besteht darin, die langfristigen Nebenwirkungen der Behandlung mit Brentuximab Vedotin zu überprüfen und festzustellen, ob diese Behandlung die Symptome des kutanen T-Zell-Lymphoms Cluster of Differentiation Antigen 30 (CD30-positiv) bei chinesischen Erwachsenen verbessert.

Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zu maximal 16 Zyklen Brentuximab Vedotin über die Vene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Brentuximab Vedotin (SGN-35). Brentuximab Vedotin wird zur Behandlung von Patienten mit CD30-positivem kutanem T-Zell-Lymphom getestet.

In die Studie werden etwa 10 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten eine Einzelbehandlung, d. h. Brentuximab-Vedotin-Monotherapie:

• Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg

Den Teilnehmern wird Brentuximab Vedotin durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht, die an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zu 16 Zyklen lang etwa 30 Minuten lang verabreicht wird, gefolgt von einem Besuch am Ende der Behandlung (EOT) 30 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studie Arzneimittel. Teilnehmer mit progressiver Erkrankung (PD) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie werden vom Studienmedikament abgesetzt.

Diese multizentrische Studie wird in China durchgeführt. Die Teilnehmer bleiben ungefähr 56 Wochen in dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigter Cluster der Differenzierungsantigen-30-positiven (CD30+) Erkrankung durch lokale Laborbeurteilung und pathologische Überprüfung.

2. Teilnehmer mit primär kutanem anaplastischem großzelligem Lymphom (pcALCL), die eine vorherige Strahlentherapie oder mindestens 1 vorherige systemische Therapie erhalten haben, oder Teilnehmer mit Mycosis fungoides (MF), die mindestens 1 vorherige systemische Therapie für ihre Krankheit erhalten haben. 3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2. 4. Geeigneter venöser Zugang für die für die Studie erforderliche Blutentnahme. 5. Die Teilnehmer müssen eine radiologisch oder klinisch messbare oder auswertbare Erkrankung haben.

6. Genesung (d. h. Toxizität Grad 1) von den reversiblen Wirkungen einer vorherigen antineoplastischen Therapie.

-Ausschlusskriterien:

  1. Eine gleichzeitige Diagnose eines systemischen anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL) oder eines anderen Non-Hodgkin-Lymphoms (ausgenommen lymphomatoide Papulose [LyP]).
  2. Eine gleichzeitige Diagnose des Sézary-Syndroms (SS) oder der Krankheit mit hoher Bluttumorlast (B2).
  3. Kortikosteroidtherapie zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber rekombinanten Proteinen, murinen Proteinen oder anderen in der Arzneimittelformulierung enthaltenen Hilfsstoffen.
  5. Lebensbedrohliche Erkrankung ohne Bezug zu Krebs.
  6. Schwere Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung, die nicht mit dem Krebs des Teilnehmers in Zusammenhang steht.
  7. Bekannte aktive zerebrale/meningeale Erkrankung, einschließlich Anzeichen oder Symptome einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
  8. Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  9. Bekanntes positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder bekannte oder vermutete aktive Hepatitis-C-Infektion.
  10. Jede schwere aktive systemische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert. (Orale Antibiotika zur Prophylaxe sind erlaubt.)
  11. Erhalt einer Antikörper-gerichteten oder Immunglobulin-basierten Immuntherapie (z. B. Immunglobulin-Ersatz, andere monoklonale Antikörpertherapien) innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.

  12. Einer der folgenden kardiovaskulären Zustände oder Werte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments:

    • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung.
    • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
    • Hinweise auf aktuelle unkontrollierte kardiovaskuläre Zustände, einschließlich Herzrhythmusstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), Angina pectoris oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems.
  13. Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, die seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission ist. Ausgenommen von der 3-Jahres-Grenze sind: vollständig reseziertes In-situ-Karzinom, z. B. Nicht-Melanom-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ bei Biopsie oder eine squamöse intraepitheliale Läsion im Pap-Abstrich.
  14. Orale Retinoidtherapie für jede Indikation innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  15. Vorgeschichte einer Pankreatitis oder signifikante Risikofaktoren für die Entwicklung einer Pankreatitis (z. B. frühere Pankreatitis, unkontrollierte Hyperlipidämie, übermäßiger Alkoholkonsum, unkontrollierter Diabetes mellitus, Gallenwegserkrankungen und Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Triglyceridspiegel erhöhen oder mit pankreatischer Toxizität in Verbindung gebracht werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brentuximab Vedotin
Die Teilnehmer erhielten Brentuximab Vedotin 1,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), IV am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus für bis zu 16 Zyklen.
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin IV-Infusion.
Andere Namen:
  • SGN-35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt -Rücklaufquote (ORR) von mindestens 4 Monaten bei Teilnehmern mit CD30+ MF oder PCalcl
Zeitfenster: Bis zu 58 Wochen
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) erreichen, die mindestens 4 Monate dauert. CR ist definiert als vollständiges Verschwinden aller klinischen Nachweise einer Krankheit und PR wird als Regression messbarer Krankheiten definiert. ORR wurde anhand des Global Response Score (GRS) ermittelt, der aus einer Hautbewertung durch den Forscher unter Verwendung des modifizierten Schweregrads-Gewichts-Bewertungstools (MSWAT), Knoten und viszeraler Beteiligung unter Verwendung von Computertomographie (CT) -Scan und für die Teilnehmer mit Mykose-Fungoides (MF), Erkennung von Trezary-Zellen bestand. Die Reaktionskriterien basierten auf der internationalen Gesellschaft für Hautlymphome (ISCL), dem kutanen Lymphomkonsortium (USCLC) der USA und der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) -Konsensrichtlinien.
Bis zu 58 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort (CR) Rate
Zeitfenster: Bis zu 58 Wochen
Die CR -Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR. CR ist definiert als vollständiges Verschwinden aller klinischen Nachweise von Krankheiten. CR wurde auf der Grundlage von GRS bestimmt, die aus einer Hautbewertung des Forschers unter Verwendung des MSWAT-, Knoten- und viszeralen Beteiligung unter Verwendung von Computertomographie (CT) und für die Teilnehmer mit MF nur mit MF die Nachweis zirkulierender Sezary -Zellen bestanden. Die Antwortkriterien basierten auf ISCL-, USCLC- und EORTC -Konsensrichtlinien.
Bis zu 58 Wochen
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 58 Wochen
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) erreichen. CR ist definiert als vollständiges Verschwinden aller klinischen Nachweise einer Krankheit und PR wird als Regression messbarer Krankheiten definiert. ORR wurde auf der Grundlage von GRS bestimmt, die aus einer Hautbewertung des Forschers unter Verwendung der MSWAT-, Knoten- und viszeralen Beteiligung unter Verwendung von CT -Scan und nur für die Teilnehmer mit MF die Nachweis zirkulierender Sezary -Zellen bestanden. Die Antwortkriterien basierten auf ISCL-, USCLC- und EORTC -Konsensrichtlinien.
Bis zu 58 Wochen
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 58 Wochen
Die Reaktionsdauer wurde bei Teilnehmern mit CR oder PR bewertet und ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Dokumentation der Reaktion und der progressiven Erkrankung (PD). Die Antwortkriterien basierten auf ISCL-, USCLC- und EORTC -Konsensrichtlinien. Teilnehmer, die durch Follow-up, die Einwilligung zurückgezogen wurden oder die Behandlung aufgrund der undokumentierten PD nach der letzten angemessenen Krankheitsbewertung abgebrochen wurden, wurden bei der letzten Bewertung der Krankheit zensiert.
Bis zu 58 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente über 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (bis zu ungefähr 58 Wochen)
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein Medikament verabreicht hat; Es muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels assoziierter Krankheit sein, unabhängig davon, ob es sich um das Arzneimittel handelt oder nicht. Teee ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis mit einem Beginn, der nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt. SAE ist ein AE, der zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu einer erheblichen Behinderung oder Unfähigkeit, ist ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler oder ist ein medizinisch wichtiges Ereignis. Teae und SAE wurden gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Version 5.0 bestimmt.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente über 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (bis zu ungefähr 58 Wochen)
Veränderungen vor dem Ausgangswert im Vitalzeichen des Teilnehmers: systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie am Ende der Behandlung (ungefähr Woche 54)
Wesentliche Anzeichen umfassten sitzende Blutdruckmessungen (systolische und diastolische) Messungen.
Grundlinie am Ende der Behandlung (ungefähr Woche 54)
Veränderungen von der Ausgangsgrenze im Vitalzeichen des Teilnehmers: Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie am Ende der Behandlung (ungefähr Woche 54)
Die Vitalfunktionen umfassten Herzfrequenzmessungen (Schläge pro Minute).
Grundlinie am Ende der Behandlung (ungefähr Woche 54)
Änderungen von der Grundlinie im Vitalzeichen des Teilnehmers: Körpertemperatur
Zeitfenster: Grundlinie am Ende der Behandlung (ungefähr Woche 54)
Die Vitalfunktionen umfassten die Messungen der Körpertemperatur (Grad Celsius).
Grundlinie am Ende der Behandlung (ungefähr Woche 54)
Anzahl der Teilnehmer von Ausgangswert bis zur schlechtesten Kategorien zur Bewertung nach der Baseline basierend auf der Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente (bis zu ungefähr 58 Wochen)
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus der Teilnehmer zu bewerten. Die Noten reichen von 0 (vollständig aktiv) bis 5 (tot), wobei die Normalaktivität der Klasse 0: Normale Aktivität. Grad 1: Symptome, aber ambulant. Klasse 2: im Bett <50% der Fälle. Klasse 3: im Bett> 50% der Fälle. Klasse 4: 100% bettlägerig. Klasse 5: tot. Niedrigere Klassen weisen auf eine Verbesserung hin. Hier ist die Anzahl der Teilnehmer in jeder gemeldeten Basisnote für die schlechteste Bewertung nach der Baseline auf der ECOG-Skala.
Grundlinie bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente (bis zu ungefähr 58 Wochen)
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Hämatologie -Parameter: Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie am Ende der Behandlung (ungefähr Woche 54)
Grundlinie am Ende der Behandlung (ungefähr Woche 54)
Änderung von der Grundlinie im Hämatologie -Parameter: Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Grundlinie am Ende der Behandlung (ungefähr Woche 54)
Grundlinie am Ende der Behandlung (ungefähr Woche 54)
Änderung von der Grundlinie im Hämatologie -Parameter: Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Grundlinie am Ende der Behandlung (ungefähr Woche 54)
Grundlinie am Ende der Behandlung (ungefähr Woche 54)
Änderung von der Grundlinie im Hämatologie -Parameter: Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Grundlinie am Ende der Behandlung (ungefähr Woche 54)
Grundlinie am Ende der Behandlung (ungefähr Woche 54)
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Hämatologie -Parameter: Leukozytenzahl
Zeitfenster: Grundlinie am Ende der Behandlung (ungefähr Woche 54)
Grundlinie am Ende der Behandlung (ungefähr Woche 54)
Änderung von der Basislinie im Serumchemieparameter: alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Grundlinie am Ende der Behandlung (ungefähr Woche 54)
Grundlinie am Ende der Behandlung (ungefähr Woche 54)
Änderung vom Ausgangswert im Serumchemieparameter: Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Grundlinie am Ende der Behandlung (ungefähr Woche 54)
Grundlinie am Ende der Behandlung (ungefähr Woche 54)
Änderung von der Grundlinie im Serumchemieparameter: Aspartat Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Grundlinie am Ende der Behandlung (ungefähr Woche 54)
Grundlinie am Ende der Behandlung (ungefähr Woche 54)
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Serumchemie -Parameter: Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Grundlinie am Ende der Behandlung (ungefähr Woche 54)
Grundlinie am Ende der Behandlung (ungefähr Woche 54)
Wechseln Sie von der Basislinie im Serumchemieparameter: Lipase
Zeitfenster: Grundlinie am Ende der Behandlung (ungefähr Woche 54)
Grundlinie am Ende der Behandlung (ungefähr Woche 54)
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Serumchemieparameter: Amylase
Zeitfenster: Grundlinie am Ende der Behandlung (ungefähr Woche 54)
Grundlinie am Ende der Behandlung (ungefähr Woche 54)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C25029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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