Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus brentuksimabivedotiinihoidosta kiinalaisilla aikuisilla, joilla on CD30-positiivinen ihon T-solulymfooma

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Takeda

Vaihe 4, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus Brentuximab Vedotin -hoidosta kiinalaispotilailla, joilla on CD30-positiivinen ihon T-solulymfooma

Päätavoitteena on tarkistaa Brentuximab Vedotin -hoidon pitkäaikaiset sivuvaikutukset ja selvittää, parantaako hoito erilaistumisantigeeni 30 (CD30-positiivinen) ihon T-solulymfooman oireita kiinalaisilla aikuisilla.

Osallistujat saavat brentuksimabivedotiinia suonen kautta jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 16 sykliin asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään brentuximab vedotin (SGN-35). Brentuximab vedotiinia testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on CD30-positiivinen ihon T-solulymfooma.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 10 potilasta. Osallistujat saavat yhden hoidon eli brentuksimabivedotiinimonoterapian:

• Brentuksimabivedotiini 1,8 mg/kg

Osallistujille annetaan brentuksimabivedotiinia suonensisäisenä (IV) infuusiona noin 30 minuutin ajan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä aina 16 sykliin asti, jota seuraa hoidon päättymiskäynti (EOT) 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen saamisen jälkeen. huume. Osallistujat, joilla on etenevä sairaus (PD) milloin tahansa tutkimuksen aikana, lopetetaan tutkimuslääkkeen käyttö.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Kiinassa. Osallistujat jäävät tähän tutkimukseen noin 56 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu erilaistumisantigeeni 30 -positiivisen (CD30+) taudin ryhmä paikallisella laboratorioarviolla ja patologian arvioinnilla.

2. Osallistujat, joilla on primaarinen ihon anaplastinen suursolulymfooma (pcALCL), jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa tai vähintään 1 aikaisempaa systeemistä hoitoa, tai osallistujat, joilla on mycosis fungoides (MF), jotka ovat saaneet sairauteensa vähintään yhden systeemisen hoidon. 3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2. 4. Sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämää verinäytteenottoa varten. 5. Osallistujilla on oltava radiografisesti tai kliinisesti mitattavissa tai arvioitavissa oleva sairaus.

6. Toipunut (ts. asteen 1 toksisuus) aikaisemman antineoplastisen hoidon palautuvista vaikutuksista.

- Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeemisen anaplastisen suursolulymfooman (ALCL) tai muun non-Hodgkin-lymfooman (lukuun ottamatta lymfomatoidista papuloosia [LyP]) samanaikainen diagnoosi.
  2. Samanaikainen diagnoosi sézary-oireyhtymästä (SS) tai korkeasta veren kasvainkuormasta (B2).
  3. Kortikosteroidihoito ihon T-solulymfooman (CTCL) hoitoon 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  4. Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiineille, hiiren proteiineille tai jollekin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle.
  5. Henkeä uhkaava sairaus, joka ei liity syöpään.
  6. Vaikea keskushermostosairaus, keuhko-, munuais- tai maksasairaus, joka ei liity osallistujan syöpään.
  7. Tunnettu aktiivinen aivo-/aivokalvosairaus, mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) merkit tai oireet.
  8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
  9. Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio.
  10. Mikä tahansa vakava aktiivinen systeeminen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa. (Oraaliset antibiootit ennaltaehkäisyyn ovat sallittuja.)
  11. Vasta-aineohjatun tai immunoglobuliinipohjaisen immuunihoidon (esim. immunoglobuliinikorvaus, muut monoklonaaliset vasta-ainehoidot) saaminen 12 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.

  12. Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonitiloista tai arvoista 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

    • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
    • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
    • Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), angina pectoris tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
  13. Anamneesissa toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiossa vähintään 3 vuoteen. Seuraavat ovat vapautettuja 3 vuoden rajoituksesta: kokonaan resektoitu in situ -syöpä, kuten ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ biopsiassa tai levyepiteelin sisäinen vaurio Papa-näytteessä.
  14. Suun kautta otettava retinoidihoito mihin tahansa indikaatioon 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  15. Aiempi haimatulehdus tai merkittävät haimatulehduksen riskitekijät (esim. aikaisempi haimatulehdus, hallitsematon hyperlipidemia, liiallinen alkoholinkäyttö, hallitsematon diabetes mellitus, sappiteiden sairaus ja lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän triglyseridipitoisuutta tai liittyvän haimatoksisuuteen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brentuximab vedotiini
Osallistujat saivat brentuximab-vedotinia 1,8 milligrammaa kiloa kohti (mg/kg), iv jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 päivään yhteensä 16 sykliä.
Lääke: Brentuximab vedotiini
Brentuximab vedotin IV -infuusio.
Muut nimet:
  • SGN-35

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR), joka kestää vähintään 4 kuukautta osallistujilla CD30+ MF tai PCALCL
Aikaikkuna: Jopa 58 viikkoa
ORR määritellään prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujien, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), joka kestää vähintään 4 kuukautta. CR määritellään kaikkien taudin kliinisten todisteiden täydelliseksi katoamiseksi ja PR määritellään mitattavan taudin regressioksi. ORR määritettiin globaalin vastepistemäärän (GRS) perusteella, joka koostui tutkijan ihonarvioinnista käyttämällä modifioitua vakavuuspainotettua arviointityökalua (MSWAT), solmu- ja viskeraalista osallistumista käyttämällä tietokonetta tomografiaa (CT) skannausta ja osallistujille, joilla on mykoosin fungoidit (MF), vain kiertävien sezary-solujen havaitseminen. Vastauskriteerit perustuivat kansainväliseen ihon lymfoomien (ISCL), Yhdysvaltain ihon lymfoomakonsortioon (USCLC) ja Euroopan syöpä- ja hoitojärjestön (EORTC) konsensusohjeisiin.
Jopa 58 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Jopa 58 viikkoa
CR -arvo määritellään CR: n osallistujien prosenttimäärä. CR määritellään täydelliseksi katoamiseksi kaikista kliinisistä todisteista sairauksista. CR määritettiin GRS: n perusteella, joka koostui tutkijan ihonarvioinnista käyttämällä MSWAT-, solmu- ja viskeraalisia osallistumisia käyttämällä tietokonetomografia (CT) ja osallistujille, joilla on vain MF, kiertävien sezaristen solujen havaitseminen. Vastauskriteerit perustuivat ISCL-, USCLC- ja EORTC -konsensusohjeisiin.
Jopa 58 viikkoa
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 58 viikkoa
ORR määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR). CR määritellään kaikkien taudin kliinisten todisteiden täydelliseksi katoamiseksi ja PR määritellään mitattavan taudin regressioksi. ORR määritettiin GRS: n perusteella, joka koostui tutkijan ihonarvioinnista käyttämällä MSWAT-, solmu- ja viskeraalisia osallistumisia käyttämällä CT -skannausta ja vain MF: n osallistujia, kiertävien sezarisolujen havaitseminen. Vastauskriteerit perustuivat ISCL-, USCLC- ja EORTC -konsensusohjeisiin.
Jopa 58 viikkoa
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 58 viikkoa
Vasteen kesto arvioitiin osallistujilla, joilla oli CR tai PR, ja se määritellään ajanjaksona ensimmäisen vasteen ja progressiivisen sairauden (PD) välillä. Vastauskriteerit perustuivat ISCL-, USCLC- ja EORTC -konsensusohjeisiin. Osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan, vetäytyneet suostumukseen tai lopetettuun hoitoon, joka johtui asiakirjattomasta PD: stä viimeisen riittävän taudin arvioinnin jälkeen, sensuroitiin viimeisessä taudin arvioinnissa.
Jopa 58 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa noin 58 viikkoon)
AE määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli lääkkeen; Sillä ei välttämättä tarvitse olla syy -yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (esim. Kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkkeeseen liittyvän vai ei. TEAE määritellään haittavaikutukseksi, jonka alkaminen tapahtuu saatuaan tutkimuslääkettä. SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa merkittävään vammaisuuteen tai kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. TEAE ja SAE määritettiin kansallisen syöpäinstituutin mukaan yleiset terminologiakriteerit haittavaikutusten (NCI CTCAE) versio 5.0.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa noin 58 viikkoon)
Muutokset lähtötasosta osallistujan elintärkeässä merkissä: systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon lopussa (noin viikko 54)
Tärkeitä merkkejä olivat istuneet verenpaineen (systoliset ja diastoliset) mittaukset.
Perustaso, hoidon lopussa (noin viikko 54)
Muutokset lähtötasosta osallistujan elintärkeässä merkissä: syke
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon lopussa (noin viikko 54)
Tärkeitä merkkejä olivat syke (lyöntit minuutissa) mittaukset.
Perustaso, hoidon lopussa (noin viikko 54)
Muutokset lähtötasosta osallistujan elintärkeässä merkissä: kehon lämpötila
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon lopussa (noin viikko 54)
Tärkeitä merkkejä olivat kehon lämpötilan (aste Celsius) mittaukset.
Perustaso, hoidon lopussa (noin viikko 54)
Osallistujien lukumäärä lähtötasosta pahimpaan alkamisen jälkeiseen arviointiluokkaan, joka perustuu itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn asteikkoon
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa noin 58 viikkoon)
ECOG -asteikkoa käytettiin osallistujien suorituskyvyn tilan arviointiin. Arvosanat vaihtelevat välillä 0 (täysin aktiivinen) - 5 (kuollut) missä luokka 0: normaali aktiviteetti. Luokka 1: Oireet, mutta ambulatorinen. Luokka 2: Sängyssä <50% ajasta. Luokka 3: Sängyssä> 50% ajasta. Luokka 4: 100% Bedridden. Luokka 5: Kuollut. Alemmat arvosanat osoittavat parannusta. Tässä on ilmoitettu olevan osallistujien lukumäärä jokaisessa ilmoitetussa lähtöluokassa heidän pahimpaan aloittelijan arviointiin ECOG-asteikolla.
Perustaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa noin 58 viikkoon)
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon lopussa (noin viikko 54)
Perustaso, hoidon lopussa (noin viikko 54)
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: neutrofiilien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon lopussa (noin viikko 54)
Perustaso, hoidon lopussa (noin viikko 54)
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon lopussa (noin viikko 54)
Perustaso, hoidon lopussa (noin viikko 54)
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: Lymfosyyttimäärä
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon lopussa (noin viikko 54)
Perustaso, hoidon lopussa (noin viikko 54)
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: leukosyyttimäärä
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon lopussa (noin viikko 54)
Perustaso, hoidon lopussa (noin viikko 54)
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: emäksinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon lopussa (noin viikko 54)
Perustaso, hoidon lopussa (noin viikko 54)
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: alaniini aminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon lopussa (noin viikko 54)
Perustaso, hoidon lopussa (noin viikko 54)
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: Aspartaatti aminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon lopussa (noin viikko 54)
Perustaso, hoidon lopussa (noin viikko 54)
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon lopussa (noin viikko 54)
Perustaso, hoidon lopussa (noin viikko 54)
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: lipaasi
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon lopussa (noin viikko 54)
Perustaso, hoidon lopussa (noin viikko 54)
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: Amylaasi
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon lopussa (noin viikko 54)
Perustaso, hoidon lopussa (noin viikko 54)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C25029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa