Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus brentuksimabivedotiinihoidosta kiinalaisilla aikuisilla, joilla on CD30-positiivinen ihon T-solulymfooma

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Vaihe 4, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus Brentuximab Vedotin -hoidosta kiinalaispotilailla, joilla on CD30-positiivinen ihon T-solulymfooma

Päätavoitteena on tarkistaa Brentuximab Vedotin -hoidon pitkäaikaiset sivuvaikutukset ja selvittää, parantaako hoito erilaistumisantigeeni 30 (CD30-positiivinen) ihon T-solulymfooman oireita kiinalaisilla aikuisilla.

Osallistujat saavat brentuksimabivedotiinia suonen kautta jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 16 sykliin asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään brentuximab vedotin (SGN-35). Brentuximab vedotiinia testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on CD30-positiivinen ihon T-solulymfooma.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 10 potilasta. Osallistujat saavat yhden hoidon eli brentuksimabivedotiinimonoterapian:

• Brentuksimabivedotiini 1,8 mg/kg

Osallistujille annetaan brentuksimabivedotiinia suonensisäisenä (IV) infuusiona noin 30 minuutin ajan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä aina 16 sykliin asti, jota seuraa hoidon päättymiskäynti (EOT) 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen saamisen jälkeen. huume. Osallistujat, joilla on etenevä sairaus (PD) milloin tahansa tutkimuksen aikana, lopetetaan tutkimuslääkkeen käyttö.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Kiinassa. Osallistujat jäävät tähän tutkimukseen noin 56 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu erilaistumisantigeeni 30 -positiivisen (CD30+) taudin ryhmä paikallisella laboratorioarviolla ja patologian arvioinnilla.

2. Osallistujat, joilla on primaarinen ihon anaplastinen suursolulymfooma (pcALCL), jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa tai vähintään 1 aikaisempaa systeemistä hoitoa, tai osallistujat, joilla on mycosis fungoides (MF), jotka ovat saaneet sairauteensa vähintään yhden systeemisen hoidon. 3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2. 4. Sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämää verinäytteenottoa varten. 5. Osallistujilla on oltava radiografisesti tai kliinisesti mitattavissa tai arvioitavissa oleva sairaus.

6. Toipunut (ts. asteen 1 toksisuus) aikaisemman antineoplastisen hoidon palautuvista vaikutuksista.

- Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeemisen anaplastisen suursolulymfooman (ALCL) tai muun non-Hodgkin-lymfooman (lukuun ottamatta lymfomatoidista papuloosia [LyP]) samanaikainen diagnoosi.
  2. Samanaikainen diagnoosi sézary-oireyhtymästä (SS) tai korkeasta veren kasvainkuormasta (B2).
  3. Kortikosteroidihoito ihon T-solulymfooman (CTCL) hoitoon 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  4. Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiineille, hiiren proteiineille tai jollekin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle.
  5. Henkeä uhkaava sairaus, joka ei liity syöpään.
  6. Vaikea keskushermostosairaus, keuhko-, munuais- tai maksasairaus, joka ei liity osallistujan syöpään.
  7. Tunnettu aktiivinen aivo-/aivokalvosairaus, mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) merkit tai oireet.
  8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
  9. Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio.
  10. Mikä tahansa vakava aktiivinen systeeminen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa. (Oraaliset antibiootit ennaltaehkäisyyn ovat sallittuja.)
  11. Vasta-aineohjatun tai immunoglobuliinipohjaisen immuunihoidon (esim. immunoglobuliinikorvaus, muut monoklonaaliset vasta-ainehoidot) saaminen 12 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.

  12. Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonitiloista tai arvoista 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

    • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
    • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
    • Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), angina pectoris tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
  13. Anamneesissa toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiossa vähintään 3 vuoteen. Seuraavat ovat vapautettuja 3 vuoden rajoituksesta: kokonaan resektoitu in situ -syöpä, kuten ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ biopsiassa tai levyepiteelin sisäinen vaurio Papa-näytteessä.
  14. Suun kautta otettava retinoidihoito mihin tahansa indikaatioon 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  15. Aiempi haimatulehdus tai merkittävät haimatulehduksen riskitekijät (esim. aikaisempi haimatulehdus, hallitsematon hyperlipidemia, liiallinen alkoholinkäyttö, hallitsematon diabetes mellitus, sappiteiden sairaus ja lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän triglyseridipitoisuutta tai liittyvän haimatoksisuuteen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg
Brentuksimabivedotiini 1,8 mg/kg, IV jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, yhteensä enintään 16 sykliä.
Lääke: Brentuximab vedotiini
Brentuximab vedotin IV -infuusio.
Muut nimet:
  • SGN-35

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR), joka kestää vähintään 4 kuukautta osallistujilla, joilla on CD30+ MF tai pcALCL
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), joka kestää vähintään 4 kuukautta. CR määritellään kaikkien sairauden kliinisten todisteiden täydelliseksi häviämiseksi ja PR määritellään mitattavissa olevan taudin regressioksi. ORR määritetään Global Response Score (GRS) perusteella, joka koostui tutkijan ihon arvioinnista käyttäen modifioitua vakavuuspainotettua arviointityökalua (mSWAT), solmukkeiden ja sisäelinten osallistumista tietokonetomografiatutkimuksen (CT) avulla ja osallistujille, joilla oli vain mycosis fungoides (MF), verenkierron Sezary-solujen havaitseminen. Vastauskriteerit perustuvat International Society for Ctaneous Lymphomas (ISCL), Yhdysvaltojen iholymfoomayhtymän (USCLC) ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) konsensusohjeisiin (Olsen, 2011).
Jopa 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Complete Response (CR) Rate
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
CR määrä määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR. CR määritellään kaikkien sairauden kliinisten todisteiden täydelliseksi katoamiseksi. CR määritetään GRS:n perusteella, joka koostui tutkijan ihoarvioinnista mSWAT:n avulla, solmukkeiden ja sisäelinten osallistumisesta tietokonetomografiaa (CT) käyttäen ja vain MF:ää sairastaville osallistujille verenkierron Sezary-solujen havaitsemisesta. Vastauskriteerit perustuivat ISCL:n, USCLC:n ja EORTC:n konsensusohjeisiin (Olsen, 2011).
Jopa 48 viikkoa
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR). CR määritellään kaikkien sairauden kliinisten todisteiden täydelliseksi häviämiseksi ja PR määritellään mitattavissa olevan taudin regressioksi. ORR määritetään GRS:n perusteella, joka koostui tutkijan ihoarvioinnista mSWAT:n avulla, solmukkeiden ja sisäelinten osallistumisesta TT-skannauksella ja vain MF-potilailla verenkierron Sezary-solujen havaitsemisesta. Vastauskriteerit perustuivat ISCL:n, USCLC:n ja EORTC:n konsensusohjeisiin (Olsen, 2011).
Jopa 48 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Vastauksen kesto arvioidaan osallistujilla, joilla on CR tai PR, ja se määritellään ajaksi ensimmäisen vastauksen dokumentoinnin ja PD:n välillä. Vastauskriteerit perustuvat ISCL:n, USCLC:n ja EORTC:n konsensusohjeisiin (Olsen, 2011).
Jopa 48 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. TEAE ja SAE määritetään National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Muutokset lähtötasosta osallistujan elintoiminnossa: systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Elintoimintoihin kuuluvat istuvan verenpaineen (systolinen ja diastolinen) mittaukset.
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Muutokset lähtötasosta osallistujan elintoiminnossa: syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Elintoimintoihin kuuluvat sykemittaukset (lyöntiä minuutissa).
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Muutokset lähtötasosta osallistujan elintoiminnossa: kehon lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Elintoimintoihin kuuluvat kehon lämpötilan (celsiusaste) mittaukset.
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Muutos lähtötasosta osallistujan itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila-asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
ECOG-asteikkoa käytetään osallistujien suorituskyvyn arvioimiseen. Arvosanat vaihtelevat 0:sta (täysin aktiivinen) 5:een (kuollut), jossa arvosana 0: Normaali aktiivisuus. Aste 1: Oireet, mutta ambulatoriset. Taso 2: Sängyssä < 50 % ajasta. Taso 3: Sängyssä > 50 % ajasta. Luokka 4: 100 % vuodehoidossa. Luokka 5: Kuollut. Alemmat arvosanat osoittavat parannusta.
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Leukosyytit, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: Alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: Total Bilirubin
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: Kalsium
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: Kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: Lipaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: Kloridi
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: Gammaglutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: Magnesium
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: Fosfaatti
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: kalium
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: Natrium
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: Amylaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C25029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset Brentuximab vedotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa