Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Brentuximab Vedotin-behandling hos kinesiske voksne med CD30-positivt kutant T-celle lymfom

15. september 2023 oppdatert av: Takeda

En fase 4, enkeltarm, åpen etikett, multisenterstudie av Brentuximab Vedotin-behandling av kinesiske pasienter med CD30-positivt kutant T-celle lymfom

Hovedmålet er å sjekke de langsiktige bivirkningene av behandling med Brentuximab Vedotin og å se om den behandlingen forbedrer symptomene på klynge av differensieringsantigen 30 (CD30-positivt) kutant T-celle lymfom hos kinesiske voksne.

Deltakerne vil motta brentuximab vedotin gjennom venen på dag 1 av hver 21-dagers syklus opp til maksimalt 16 sykluser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles brentuximab vedotin (SGN-35). Brentuximab vedotin blir testet for å behandle personer som har CD30-positivt kutant T-celle lymfom.

Studien vil inkludere cirka 10 pasienter. Deltakerne vil motta en enkelt behandling, dvs. brentuximab vedotin monoterapi:

• Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg

Deltakerne vil bli administrert med brentuximab vedotin ved intravenøs (IV) infusjon gitt i omtrent 30 minutter på dag 1 av hver 21-dagers syklus opp til 16 sykluser etterfulgt av avsluttet behandling (EOT) besøk 30 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studien legemiddel. Deltakere med progressiv sykdom (PD) vil når som helst i løpet av studien bli avbrutt fra studiemedisinen.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Kina. Deltakerne vil forbli i denne studien i omtrent 56 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet klynge av differensieringsantigen 30 positiv (CD30+) sykdom ved lokal laboratorievurdering og patologigjennomgang.

2. Deltakere med primært kutant anaplastisk storcellet lymfom (pcALCL) som har mottatt tidligere strålebehandling eller minst 1 tidligere systemisk terapi, eller deltakere med mycosis fungoides (MF) som har mottatt minst 1 tidligere systemisk terapi for sin sykdom. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤2. 4. Egnet venøs tilgang for den undersøkelsen som kreves for blodprøvetaking. 5. Deltakere må ha radiografisk eller klinisk målbar eller evaluerbar sykdom.

6. Gjenvunnet (dvs. grad 1 toksisitet) fra de reversible effektene av tidligere antineoplastisk behandling.

- Ekskluderingskriterier:

  1. En samtidig diagnose av systemisk anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) eller annet non-Hodgkin-lymfom (unntatt lymfomatoid papulose [LyP]).
  2. En samtidig diagnose av sézary syndrom (SS) eller høy blodtumorbelastning (B2) sykdom.
  3. Kortikosteroidbehandling for behandling av kutant T-celle lymfom (CTCL) innen 3 uker etter første dose av studiemedikamentet.
  4. Kjent overfølsomhet overfor rekombinante proteiner, murine proteiner eller ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddelformuleringen.
  5. Livstruende sykdom som ikke er relatert til kreft.
  6. Alvorlig sentralnervesystem (CNS), lunge-, nyre- eller leversykdom som ikke er relatert til deltakerens kreft.
  7. Kjent aktiv cerebral/meningeal sykdom, inkludert tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  8. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt.
  9. Kjent hepatitt B overflateantigenpositiv eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon.
  10. Enhver alvorlig aktiv systemisk virus-, bakterie- eller soppinfeksjon innen 1 uke før første studiemedikamentdose som krever systemisk antimikrobiell behandling. (Orale antibiotika for profylakse er tillatt.)
  11. Mottak av antistoffrettet eller immunglobulinbasert immunterapi (f.eks. immunglobulinerstatning, andre monoklonale antistoffterapier) innen 12 uker etter første studiemedikamentdose.

  12. Enhver av følgende kardiovaskulære tilstander eller verdier innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet:

    • Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter innmelding.
    • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt.
    • Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt (CHF), angina eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem.
  13. Anamnese med en annen primær malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 3 år. Følgende er unntatt fra 3-årsgrensen: fullstendig resekert in situ karsinom, som ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ på biopsi eller plateepitellesjon på celleprøve.
  14. Oral retinoidbehandling for enhver indikasjon innen 3 uker etter den første dosen av studiemedikamentet.
  15. Anamnese med pankreatitt eller betydelige risikofaktorer for å utvikle pankreatitt (f.eks. tidligere pankreatitt, ukontrollert hyperlipidemi, overdreven alkoholforbruk, ukontrollert diabetes mellitus, galleveissykdom og medisiner som er kjent for å øke triglyseridnivåer eller å være assosiert med pankreatoksisitet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil totalt 16 sykluser.
Legemiddel: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin IV infusjon.
Andre navn:
  • SGN-35

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) som varer i minst 4 måneder hos deltakere med CD30+ MF eller pcALCL
Tidsramme: Opptil 48 uker
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som varer i minst 4 måneder. CR er definert som fullstendig forsvinning av alle kliniske bevis på sykdom og PR er definert som regresjon av målbar sykdom. ORR vil bli bestemt basert på Global Response Score (GRS) som besto av en hudvurdering av etterforskeren ved bruk av det modifiserte alvorlighetsvektede vurderingsverktøyet (mSWAT), nodal og visceral involvering ved bruk av computertomografi (CT) skanning, og for deltakerne med Kun mycosis fungoides (MF), påvisning av sirkulasjon Sezary-celler. Responskriterier vil være basert på International Society for Cutaneous Lymphomas (ISCL), United States Cutaneous Lymphoma Consortium (USCLC) og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) konsensusretningslinjer (Olsen, 2011).
Opptil 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Opptil 48 uker
CR rate er definert som prosentandelen av deltakere med CR. CR er definert som fullstendig forsvinning av alle kliniske tegn på sykdom. CR vil bli bestemt basert på GRS som besto av en hudvurdering av etterforskeren ved bruk av mSWAT, nodal og visceral involvering ved bruk av computertomografi (CT) skanning, og for deltakerne kun med MF, påvisning av sirkulasjon Sezary-celler. Responskriterier var basert på ISCL, USCLC og EORTC Consensus retningslinjer (Olsen, 2011).
Opptil 48 uker
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 48 uker
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR er definert som fullstendig forsvinning av alle kliniske bevis på sykdom og PR er definert som regresjon av målbar sykdom. ORR vil bli bestemt basert på GRS som besto av en hudvurdering av etterforskeren ved bruk av mSWAT, nodal og visceral involvering ved bruk av CT-skanning, og for deltakerne kun med MF, påvisning av sirkulasjonssezary-celler. Responskriterier var basert på ISCL, USCLC og EORTC Consensus retningslinjer (Olsen, 2011).
Opptil 48 uker
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 48 uker
Varighet av respons vil bli vurdert hos deltakere med CR eller PR og er definert som tiden mellom første dokumentasjon av respons og PD. Responskriterier vil være basert på ISCL, USCLC og EORTC Consensus guidelines (Olsen, 2011).
Opptil 48 uker
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et medikament, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. TEAE er definert som en uønsket hendelse med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin. SAE er enhver bivirkning som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medisinsk viktig hendelse. TEAE og SAE vil bli bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0.
Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Endringer fra baseline i deltakerens vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Vitale tegn vil inkludere sittende blodtrykksmålinger (systoliske og diastoliske).
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Endringer fra baseline i deltakerens vitale tegn: hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Vitale tegn vil inkludere hjertefrekvensmålinger (slag per minutt).
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Endringer fra baseline i deltakerens vitale tegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Vitale tegn vil inkludere målinger av kroppstemperatur (grader celsius).
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Endring fra baseline i deltakerens Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusskala
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
ECOG-skalaen vil bli brukt til å vurdere deltakernes prestasjonsstatus. Karakterer varierer fra 0 (fullstendig aktiv) til 5 (død) der karakter 0: Normal aktivitet. Grad 1: Symptomer men ambulerende. Karakter 2: I seng <50 % av tiden. Grad 3: I seng >50 % av tiden. Karakter 4: 100 % sengeliggende. Grad 5: Død. Lavere karakterer indikerer forbedring.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Endring fra baseline i hematologiparameter: Hemoglobin
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Endring fra baseline i hematologiparameter: Leukocytt med differensielt absolutt nøytrofiltall (ANC)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Endring fra baseline i hematologiparameter: antall blodplater
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Total bilirubin
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Blood Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Kalsium
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Kreatinin
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Lipase
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Klorid
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Gamma Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Glukose
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Magnesium
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: fosfat
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Kalium
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Natrium
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Amylase
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 48 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C25029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på T-celle lymfom

Kliniske studier på Brentuximab vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere