CD30陽性皮膚T細胞リンパ腫の中国人成人におけるブレンツキシマブベドチン治療の研究
2025年9月5日 更新者：Takeda
CD30陽性皮膚T細胞リンパ腫の中国人患者に対するブレンツキシマブ ベドチン治療の第4相、単一群、非盲検、多施設研究
主な目的は、ブレンツキシマブ ベドチンによる治療の長期的な副作用を確認し、その治療が中国人成人の分化抗原クラスター 30 (CD30 陽性) 皮膚 T 細胞リンパ腫の症状を改善するかどうかを確認することです。
参加者は、最大 16 サイクルまでの各 21 日サイクルの 1 日目に静脈からブレンツキシマブ ベドチンを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、ブレンツキシマブ ベドチン (SGN-35) と呼ばれます。 ブレンツキシマブ ベドチンは、CD30 陽性の皮膚 T 細胞リンパ腫の患者を治療するために試験されています。
この研究には約10人の患者が登録されます。 参加者は単回治療、すなわちブレンツキシマブ ベドチン単剤療法を受けます。
• ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg/kg
参加者は、静脈内（IV）注入によりブレンツキシマブ ベドチンを投与されます。各 21 日サイクルの 1 日目に約 30 分間、最大 16 サイクルまで投与され、その後、研究の最終用量を受け取ってから 30 日後に治療終了（EOT）の訪問が続きます。薬。 研究中のいつでも進行性疾患（PD）の参加者は、研究薬を中止します。
この多施設試験は中国で実施されます。 参加者は、この研究に約56週間留まります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 組織学的に確認された分化抗原 30 陽性 (CD30+) 疾患のクラスターは、現地の検査室評価および病理学レビューによって確認されています。
2. 原発性皮膚未分化大細胞型リンパ腫 (pcALCL) の参加者で、以前に放射線療法または少なくとも 1 回の全身療法を受けたか、または菌状息肉症 (MF) の参加者で少なくとも 1 回の以前の全身療法を受けた患者。 3.東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。 4.研究に必要な採血に適した静脈アクセス。 5.参加者は、X線撮影または臨床的に測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。
6. 以前の抗腫瘍療法の可逆的効果から回復した (すなわち、グレード 1 の毒性)。
-除外基準:
- -全身性未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）、または他の非ホジキンリンパ腫（リンパ腫様丘疹[LyP]を除く）の同時診断。
- -セザリー症候群（SS）または高血球腫瘍量（B2）疾患の同時診断。
- -治験薬の初回投与から3週間以内の皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）の治療のためのコルチコステロイド療法。
- -組換えタンパク質、マウスタンパク質、または製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。
- がんとは関係のない生命を脅かす病気。
- -重度の中枢神経系（CNS）、肺、腎臓、または肝臓の疾患は、参加者の癌に関連していません。
- -進行性多巣性白質脳症（PML）の徴候または症状を含む、既知の活動性脳/髄膜疾患。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
- -既知のB型肝炎表面抗原陽性または既知または疑われる活動性C型肝炎感染。
- -全身抗菌療法を必要とする最初の治験薬投与前の1週間以内の重度の活動性の全身性ウイルス、細菌、または真菌感染症。 （予防のための経口抗生物質は許可されています。）
- -最初の治験薬投与から12週間以内に、抗体指向または免疫グロブリンベースの免疫療法（例、免疫グロブリン置換、他のモノクローナル抗体療法）を受けている。
-治験薬の初回投与前6か月以内の次の心血管状態または値のいずれか：
- -登録から6か月以内の心筋梗塞。
- -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全。
- 心不整脈、うっ血性心不全（CHF）、狭心症、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図の証拠を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠。
- -少なくとも3年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴。 以下は、3 年間の制限から免除されます: 非黒色腫皮膚がんや生検での子宮頸部上皮内がんなどの完全切除された上皮内がん、またはパップスメアでの扁平上皮内病変。
- -治験薬の初回投与から3週間以内の適応症に対する経口レチノイド療法。
- -膵炎の病歴または膵炎を発症する重大な危険因子（例、以前の膵炎、制御されていない高脂血症、過度のアルコール消費、制御されていない真性糖尿病、胆道疾患、およびトリグリセリドレベルを上昇させることが知られている、または膵臓毒性に関連することが知られている薬物）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレントゥキシマブヴェドチン
参加者は、1キログラムあたり1.8ミリグラム（mg/kg）、各21日間のサイクルの1日目に最大16サイクルを投与されました。
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ブレンツキシマブ ベドチン IV 注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD30+ MFまたはPCALCLの参加者で少なくとも4か月間持続する全体的な反応率（ORR）
時間枠：最大58週間
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ORRは、少なくとも4か月続く完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を達成する参加者の割合として定義されます。
CRは、疾患のすべての臨床的証拠の完全な消失として定義され、PRは測定可能な疾患の退行として定義されます。
ORRは、修正された重症度加重評価ツール（MSWAT）、コンピューター断層撮影（CT）スキャンを使用した結節および内臓の関与を使用して、研究者による皮膚評価で構成されるグローバル応答スコア（GRS）に基づいて決定されました。
応答基準は、国際皮膚リンパ腫（ISCL）、米国皮膚リンパ腫コンソーシアム（USCLC）、および欧州癌治療機関（EORTC）コンセンサスガイドラインに基づいていました。
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最大58週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な応答（CR）レート
時間枠：最大58週間
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CRレートは、CRの参加者の割合として定義されます。
CRは、疾患のすべての臨床的証拠の完全な消失として定義されています。
CRは、MSWAT、ノーダルおよび内臓の関与を使用した調査員による皮膚評価で構成されるGRSに基づいて決定されました。コンピューター断層撮影（CT）スキャンを使用したノーダルおよび内臓の関与、およびMFのみの参加者の場合、循環セザリ細胞の検出。
応答基準は、ISCL、USCLC、およびEORTCコンセンサスガイドラインに基づいていました。
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最大58週間
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大58週間
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ORRは、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を達成する参加者の割合として定義されます。
CRは、疾患のすべての臨床的証拠の完全な消失として定義され、PRは測定可能な疾患の退行として定義されます。
ORRは、CTスキャンを使用してMSWAT、ノーダル、および内臓の関与を使用した調査員による皮膚評価で構成されるGRSに基づいて決定されました。
応答基準は、ISCL、USCLC、およびEORTCコンセンサスガイドラインに基づいていました。
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最大58週間
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応答期間（DOR）
時間枠：最大58週間
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応答の期間は、CRまたはPRの参加者で評価され、反応の最初の文書と進行性疾患（PD）の間の時間として定義されます。
応答基準は、ISCL、USCLC、およびEORTCコンセンサスガイドラインに基づいていました。
最後の適切な疾患評価の後に、文書化されていないPDのために、フォローアップ、撤回した同意、または中止された治療に失われた参加者は、最後の疾患評価で検閲されました。
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最大58週間
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治療に浸透した有害事象（TEAES）および深刻な有害事象（SAE）を持つ参加者の数
時間枠：研究薬の最後の投与後30日後の研究薬の最初の用量から（最大約58週間）
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AEは、臨床調査の参加者が薬物を投与した厄介な医学的発生として定義されています。必ずしもこの治療と因果関係を持つ必要はありません。
したがって、AEは、薬物に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（臨床的に有意な異常な検査所見）、症状、または疾患になる可能性があります。
Teaeは、研究薬を投与された後に発生する発症を伴う有害事象として定義されています。
SAEは、死をもたらすすべてのAEであり、生命を脅かすものであり、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、重大な障害または能力を発生させ、先天性異常/先天異常または医学的に重要な出来事です。
TEAEとSAEは、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0に従って決定されました。
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研究薬の最後の投与後30日後の研究薬の最初の用量から（最大約58週間）
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参加者の重要な兆候のベースラインからの変化：収縮期および拡張期血圧
時間枠：ベースライン、治療終了時（約54週目）
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バイタルサインには、座った血圧（収縮期および拡張期）測定が含まれていました。
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ベースライン、治療終了時（約54週目）
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参加者の重要な兆候のベースラインからの変化：心拍数
時間枠：ベースライン、治療終了時（約54週目）
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バイタルサインには、心拍数（1分あたりのビート）測定が含まれます。
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ベースライン、治療終了時（約54週目）
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参加者の重要な兆候のベースラインからの変化：体温
時間枠：ベースライン、治療終了時（約54週目）
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バイタルサインには、体温（摂氏度）測定が含まれていました。
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ベースライン、治療終了時（約54週目）
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ベースラインからベースライン後の最悪の参加者の数は、東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータススケールに基づくカテゴリカテゴリです。
時間枠：試験薬の最後の投与後最大30日後のベースライン（最大約58週間）
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ECOGスケールを使用して、参加者のパフォーマンスステータスを評価しました。
グレードの範囲は0（完全にアクティブ）から5（死んで）グレード0：通常の活動です。
グレード1：症状ですが外来。
グレード2：ベッドで<50％の時間。
グレード3：ベッドでは50％> 50％。
グレード4：100％寝たきり。
5年生：死んだ。
低グレードは改善を示します。
ここで報告されているのは、ECOGスケールで最悪のベースライングレード評価に報告された各ベースライングレードの参加者の数です。
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試験薬の最後の投与後最大30日後のベースライン（最大約58週間）
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血液学のベースラインからの変化パラメーター：ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、治療終了時（約54週目）
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ベースライン、治療終了時（約54週目）
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血液学パラメーターのベースラインからの変化：好中球数
時間枠：ベースライン、治療終了時（約54週目）
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ベースライン、治療終了時（約54週目）
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血液学パラメーターのベースラインからの変化：血小板数
時間枠：ベースライン、治療終了時（約54週目）
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ベースライン、治療終了時（約54週目）
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血液学パラメーターのベースラインからの変化：リンパ球数
時間枠：ベースライン、治療終了時（約54週目）
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ベースライン、治療終了時（約54週目）
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血液学パラメーターのベースラインからの変化：白血球数
時間枠：ベースライン、治療終了時（約54週目）
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ベースライン、治療終了時（約54週目）
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血清化学パラメーターのベースラインからの変化：アルカリホスファターゼ（ALP）
時間枠：ベースライン、治療終了時（約54週目）
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ベースライン、治療終了時（約54週目）
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血清化学パラメーターのベースラインからの変化：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
時間枠：ベースライン、治療終了時（約54週目）
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ベースライン、治療終了時（約54週目）
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血清化学パラメーターのベースラインからの変化：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
時間枠：ベースライン、治療終了時（約54週目）
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ベースライン、治療終了時（約54週目）
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血清化学パラメーターのベースラインからの変化：合計ビリルビン
時間枠：ベースライン、治療終了時（約54週目）
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ベースライン、治療終了時（約54週目）
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血清化学パラメーターのベースラインからの変化：リパーゼ
時間枠：ベースライン、治療終了時（約54週目）
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ベースライン、治療終了時（約54週目）
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血清化学パラメーターのベースラインからの変化：アミラーゼ
時間枠：ベースライン、治療終了時（約54週目）
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ベースライン、治療終了時（約54週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月28日
一次修了 (実際)
2024年8月9日
研究の完了 (実際)
2024年8月9日
試験登録日
最初に提出
2022年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月30日
最初の投稿 (実際)
2022年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C25029
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。