관절내 트라넥삼산으로 관절경 회전근개 봉합술 시행 시각적 선명도를 개선하고 수술 후 통증을 줄일 수 있습니까? 64명의 환자에 대한 전향적, 이중 맹검, 무작위 연구.

기관 검토 위원회 승인을 받은 후 환자 및 방법(Istanbul Yeni Yuzyil University, Nr: 13.02.2020/009) ClinicalTrials.gov의 레지스트리와 함께 환자들은 이중 맹검, 위약 대조 및 무작위로 설계된 이 관찰 연구에 전향적으로 등록되었습니다.

포함 기준은 다음과 같이 정의되었습니다: 18세 이상, MRI에서 회전근 개 파열이 확인되었으며 최소 6개월 이상의 보존적 치료 실패 이력이 있는 자, 임상 시험에 참여할 의향이 있는 자.

환자 선택 제외 기준은 다음과 같이 정의되었습니다: 응고병증의 병력이 있는 환자, 심부 정맥 혈전증, 혈전성 경향이 있는 환자, 항응고제 치료를 받고 있는 환자, 하대정맥 필터가 있는 환자, 비정상적인 프로트롬빈 시간 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 출혈이 있는 환자 시간, 심장/신장/간 질환 병력이 있는 환자, TXA 알레르기 진단을 받은 환자, 급성 RCT 환자, 보존적 치료를 받은 지 6개월 미만, 18세 미만인 환자. 표 1.

포함/제외 기준은 42명(급성 RCT 14명, 항응고제 치료 12명, 심장/간/신질환 병력 9명, 진단 당시 PT-aPTT 수치 이상 5명)이었다. , 2는 RCR에 대해 6개월 미만 동안 보존적 치료를 받았음)은 자격이 있고 참여할 의향이 있는 105명의 환자에서 제외되었습니다. 나머지 63명의 환자가 연구에 등록되었습니다. 표 2(순서도). 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하여 이미징 연구 및 관절경 이미지를 포함한 수술 전, 수술 중 및 수술 후 데이터가 신원을 숨기고 출판에 사용될 수 있도록 했습니다.

무작위화 random.org에서 획득한 컴퓨터 기반 무작위화 소프트웨어를 사용하여, 환자를 무작위로 TXA 그룹(n=32, 24M, 8F)(TXA 그룹)과 대조군(n=31, 22M, 9F)(대조군)으로 구성된 두 그룹으로 나누었습니다. 연구의 이중 맹검 특성의 결과로 수술 외과의와 함께.

세척 용액의 이중 맹검 준비 이중 맹검 무작위 대조 연구를 수행하기 위해 수술 간호사가 3리터의 관절경 세척 용액(일반 식염수)을 준비하고 250mg TXA를 그룹 1의 세척 용액에 주입했습니다. 그룹 2의 관개 용액은 주입 없이 TXA가 없는 상태로 두었습니다.

수술 절차 모든 절차는 TXA ​​그룹 또는 대조군 그룹에 대한 환자의 할당과 관계없이 정확히 동일한 순서로 정확히 동일한 수술 단계를 따라 동일한 외과의사(C.B.)에 의해 해변 의자 자세로 전신 마취하에 수행되었습니다. 수술 절차는 회전근 간격과 함께 견갑상완 관절의 철저한 평가로 구성되었습니다. 퇴행성 상완이두근 힘줄의 경우 상완이두근 건절단술을 시행하였다(TXA군 28명, 대조군 26명). 극상근 건의 봉합은 단일 행 기법을 사용하여 수행되었습니다. 관개 용액의 압력을 50mmHg로 일정하게 유지하기 위해 압력 제어 펌프를 사용했습니다. 출혈로 인해 시야가 감소한 경우 장치의 플러시 옵션을 사용하여 압력을 20mmHg 높였습니다. 수술 중 마취과 의사가 평균 동맥압을 기록했습니다.

수술 중 관절경 시각적 선명도 및 이차 결과 매개변수 평가 단일 외과의(CB) 등급 관절경 시각적 점수(AVS)는 van Montfoort21에서 사용한 등급 시스템과 유사하게 수술 중 선명도를 평가하는 데 사용되었습니다. AVS는 5개 등급으로 구성되었습니다. 등급 I: 출혈로 인한 시각적 선명도의 중단이 없었습니다.

등급 II: 출혈로 인해 시력이 약간 흐려졌습니다. 등급 III: 출혈로 인해 시각적 선명도가 중간 정도 중단되었습니다. 등급 IV: 출혈로 인해 시각적 선명도가 심각하게 손상되었습니다. 등급 V: 출혈로 인해 시각적 선명도가 극도로 저하되어 개복 수술로 전환해야 했습니다.

모든 환자의 AVS 점수는 다음과 같이 계산하였다. 수술 후 수술의(CB)가 수술 영상을 시청하고 15분마다 AVS 점수를 기록하였다. 마지막에 모든 단일 환자의 평균 점수가 계산되었습니다.

통증은 수술 후 8시간, 24시간, 48시간에 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가하였다.

환자의 평균 동맥압(MAP)과 총 수술 시간을 기록했습니다.

앞서 언급한 두 그룹의 평균 데이터를 모두 비교했습니다. 수술 후 환자 관리 환자는 수술 후 외전 보조기를 착용하고 병원에 머무는 동안 외전과 함께 활성 어깨 운동 범위를 제한하도록 조언했습니다.

통증 관리는 8시간마다 파라세타몰 500 mg 주사와 24시간마다 케토로락 근육 주사로 시행하였다. 환자들은 수술 후 2일째 통증을 참을 수 있을 정도로 안정적인 상태임을 확인하고 퇴원하였다.

통계적 방법 샘플 크기를 계산하기 위해 G-Power 소프트웨어(gpower.hhu.de, v 3.1.9.4)를 사용하였으며, 통계 검정력(1-ß), 알파 오차 및 영향 값은 각각 0.8, 0.05 및 0.8로 계산되었습니다. 이 선험적 전력 분석 모델의 결과 각 그룹에 최소 30개의 표본이 필요한 것으로 계산되었으며 이는 설계와 일치했습니다.

통계 분석을 위해 SPSS 소프트웨어(Version 25.0; SPSS Inc, Chicago, IL, USA)를 사용하였다. 데이터는 평균 +/- SD(표준 편차)로 표현됩니다. 코호트와 변수의 정규분포를 검정하였고 데이터의 정규성을 Shapiro-Wilk 검정으로 확인하였다. 연령, 성별, 수술 시간, 평균 동맥 혈압, 수술 가시화 점수, AVS 및 수술 후 통증 점수를 그룹간에 비교했습니다. 환자의 인구통계학적 특성은 평균과 표준편차로 기술통계분석법을 이용하여 분석하였다. 정규성 분석은 히스토그램, 첨도, 왜도 검정 등 다양한 방법으로 이루어졌다. 그룹 간 차이를 비교하기 위해 독립 표본 t-테스트를 ​​사용했습니다. 반복 측정 ANOVA 테스트를 통해 서로 다른 시점에서 그룹 내의 서로 다른 시점 점수에서 수술 후 통증 점수를 분석했습니다. 결과는 95% 신뢰 구간에서 보고되었으며 P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.