Artroskopisk rotatorcuff-reparasjon utført med intraartikulær traneksamsyre. Kan det gi forbedret visuell klarhet og mindre postoperativ smerte? En prospektiv, dobbeltblind, randomisert studie av 64 pasienter.

Pasienter og metoder Etter å ha innhentet godkjenning fra institusjonell vurderingsstyre (Istanbul Yeni Yuzyil University, nr: 13.02.2020/009) sammen med registeret til ClinicalTrials.gov, Pasienter ble prospektivt registrert i denne observasjonsstudien, som ble designet som dobbeltblind, placebokontrollert og randomisert.

Inklusjonskriterier ble definert som: å være eldre enn 18 år, ha en MR-bekreftet rotatorcuff-ruptur med en historie med svikt i konservativ behandling på minst 6 måneder, være villig til å delta i den kliniske studien.

Eksklusjonskriterier for pasientutvelgelse ble definert som: pasienter med koagulopati i anamnesen, dyp venetrombose, tendens til trombotiske hendelser, pasienter under antikoagulantbehandling, pasienter med inferior vena cava-filter, pasienter med unormal protrombintidsaktivert delvis tromboplastintidsblødning tid, pasienter med hjerte-/nyre-/leversykdom i anamnesen, pasienter med diagnosen TXA-allergi, pasienter med akutt RCT, som har vært konservativt behandlet i mindre enn 6 måneder, er under 18 år. Tabell 1.

Som et resultat av inklusjons-/eksklusjonskriteriene, 42 pasienter (14 hadde akutt RCT, 12 fikk antikoagulantbehandling, 9 hadde hjerte-/lever-/nyresykdom i anamnesen, 5 hadde unormal PT-aPTT-verdi på tidspunktet for diagnosen. , 2 hadde mottatt konservative behandlinger i mindre enn 6 måneder for RCR) ble ekskludert fra 105 pasienter, som var kvalifisert og var villige til å delta. De resterende 63 pasientene ble inkludert i studien. Tabell 2 (Flytskjema). Alle pasienter ga informerte samtykker, slik at deres preoperative, intraoperative og postoperative data, inkludert bildestudier og artroskopiske bilder, kunne brukes til publisering ved å skjule identiteten deres.

Randomisering Ved å bruke datamaskinbasert randomiseringsprogramvare anskaffet fra random.org, Pasienter ble randomisert i to grupper bestående av en TXA-gruppe (n=32, 24M, 8F) (TXA-gruppe) og en kontrollgruppe (n=31, 22M,9F) (kontrollgruppe), mens gruppeinformasjon verken ble delt med pasienter eller med operasjonskirurgen som et resultat av studiens dobbeltblindhet.

Dobbeltblindet tilberedning av irrigasjonsløsningene For å gjennomføre en dobbeltblindet, randomisert kontrollstudie ble det tilberedt artroskopiske irrigasjonsløsninger (normal saltvann) på 3 liter av en operasjonssykepleier, mens 250 mg TXA ble injisert i irrigasjonsløsninger i gruppe 1, og irrigasjonsløsninger fra gruppe 2 ble stående TXA-frie uten noen injeksjon.

Kirurgiske prosedyrer Alle prosedyrer ble utført under generell anestesi i strandstolstilling av samme kirurg (C.B.) ved å følge nøyaktig samme kirurgiske trinn i nøyaktig samme sekvens, uavhengig av pasientens tilordning til TXA-gruppen eller kontrollgruppen. Den kirurgiske prosedyren omfattet grundig evaluering av glenohumeralleddet, sammen med rotatorintervallet. Ved en degenerativ biceps-sene ble det utført en biceps-tenotomi (TXA-gruppe: 28 pasienter, kontrollgruppe: 26 pasienter). Reparasjonen av supraspinatus-senen ble utført ved å bruke enkeltradsteknikk. En trykkkontrollert pumpe ble brukt for å holde trykket i vanningsløsningen konstant på 50 mmHg. Når synligheten ble redusert som følge av blødning, ble trykket økt med 20 mmHg ved å bruke skyllealternativet til enheten. Under operasjonen ble gjennomsnittlig arterietrykk registrert av anestesilege.

Vurdering av intraoperativ artroskopisk visuell klarhet og sekundære utfallsparametere Enkeltkirurg (CB) vurdert artroskopisk visuell skåre (AVS) som ligner på graderingssystemet brukt av van Montfoort21, ble brukt til å evaluere intraoperativ klarhet. AVS var sammensatt av fem grader: Grad I: Jeg hadde ingen forstyrrelse av visuell klarhet på grunn av blødning.

Grad II: Jeg hadde en mild forstyrrelse av visuell klarhet på grunn av blødning. Grad III: Jeg hadde moderat forstyrrelse av visuell klarhet på grunn av blødning. Grad IV: Jeg hadde alvorlige forstyrrelser av synsklarheten på grunn av blødning. Grad V: Som et resultat av ekstrem forstyrrelse av visuell klarhet på grunn av blødning, måtte jeg gå over til åpen operasjon.

AVS-score for hver pasient ble beregnet som følgende: Videoen av operasjonen ble sett av operasjonskirurgen (CB) etter operasjonen, og hvert 15. minutt ble en score på AVS registrert. På slutten ble gjennomsnittsskåren for hver enkelt pasient beregnet.

Smerte ble evaluert ved å bruke visuell analog skala (VAS) postoperativ 8., 24. og 48. time.

Pasientenes gjennomsnittlige arterielle trykk (MAP) og total varighet av operasjoner ble registrert.

Alle de nevnte gjennomsnittlige dataene fra de to gruppene ble sammenlignet. Postoperativ pasientbehandling Pasienter ble påført abduksjonsskinne etter operasjonen, og de ble rådet til å begrense den aktive skulderbevegelsen sammen med abduksjon under oppholdet på sykehuset.

Smertebehandling ble utført ved 500 mg paracetamolinjeksjon hver 8. time og intramuskulær injeksjon av ketorolac etter 24 timer. Pasientene ble skrevet ut på den andre postoperative dagen, da de ble bekreftet å være stabile med tolerable smerter.

Statistisk metode For å beregne prøvestørrelsen, G-Power-programvare (gpower.hhu.de, v 3.1.9.4) ble brukt, mens en statistisk potens (1-ß), alfafeil og slagverdi ble beregnet til henholdsvis 0,8, 0,05 og 0,8. Som et resultat av denne priori-kraftanalysemodellen ble det beregnet at minst 30 prøver var nødvendige i hver gruppe, noe som stemte overens med utformingen.

For den statistiske analysen ble SPSS-programvare (versjon 25.0; SPSS Inc, Chicago, IL, USA) brukt. Data er uttrykt som gjennomsnitt +/- SD (standardavvik). Kohorten og variablene ble testet for normalfordeling og datanormalitet ble bekreftet av Shapiro-Wilk-testen. Alder, kjønn, operasjonstid, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, kirurgisk visualiseringsscore, AVS og postoperative smerteskår ble sammenlignet mellom grupper. Demografiske kjennetegn ved pasientene ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikkanalysemetoder, med gjennomsnitt og standardavvik. Normalitetsanalyse ble gjort med forskjellige metoder inkludert histogram, kurtosis og skjevhetstest. Uavhengig prøve t-test ble brukt for å sammenligne forskjellen mellom grupper. Analyse av postoperative smerteskårer ved forskjellige tidspunktskårer innen gruppene på forskjellige tidspunkter ble gjort med gjentatte tiltak ANOVA-test. Resultatene ble rapportert med et 95 % konfidensintervall, og P-verdier <0,05 ble ansett som statistisk signifikante.