関節内トラネキサム酸を使用した鏡視下回旋腱板修復術は、視覚の明瞭さを改善し、術後の痛みを軽減できるか? 64 人の患者を対象とした前向き二重盲検無作為研究。

患者と方法 治験審査委員会の承認を得た後 (Istanbul Yeni Yuzyil University, Nr: 13.02.2020/009) ClinicalTrials.govへのレジストリとともに、 患者は、二重盲検、プラセボ対照および無作為化として設計されたこの観察研究に前向きに登録されました。

包含基準は次のように定義されました: 18 歳以上であること、MRI で回旋筋腱板断裂が確認され、少なくとも 6 か月の保存的治療の失敗歴があること、臨床試験に参加する意思があること。

患者の選択 除外基準は次のように定義されました：凝固障害の病歴、深部静脈血栓症、血栓性イベントの傾向がある患者、抗凝固療法を受けている患者、下大静脈フィルターを有する患者、異常なプロトロンビン時間活性化部分トロンボプラスチン時間出血を有する患者時間、心臓/腎臓/肝臓疾患の病歴のある患者、TXAアレルギーの診断を受けた患者、急性RCTの患者、6か月未満で保存的に治療された18歳未満の患者. 表1.

包含/除外基準の結果、42 人の患者 (14 人が急性 RCT、12 人が抗凝固療法を受けていた、9 人が心臓/肝臓/腎疾患の既往があり、5 人が診断時に異常な PT-aPTT 値を持っていた) 、2人はRCRのために6か月未満の保存的治療を受けていました）は、適格で参加を希望した105人の患者から除外されました。 残りの63人の患者が研究に登録されました。 表 2 (フローチャート)。 すべての患者はインフォームド コンセントを提供したため、術前、術中、術後の画像検査や関節鏡画像を含むデータは、身元を隠して出版に使用できます。

ランダム化 random.org から取得したコンピューター ベースのランダム化ソフトウェアを使用することにより、 患者は、TXA グループ (n=32、24M、8F) (TXA グループ) とコントロール グループ (n=31、22M、9F) (コントロール グループ) からなる 2 つのグループに無作為に割り付けられました。研究の二重盲検の性質の結果として手術外科医と。

灌注液の二重盲検調製 二重盲検無作為化対照試験を実施するために、3 リットルの関節鏡視下灌注液 (生理食塩水) が手術看護師によって調製され、250 mg TXA がグループ 1 の灌注液に注射され、グループ 2 の洗浄液は、注射せずに TXA を含まないままにしました。

外科的処置 すべての処置は、TXA群または対照群への患者の割り当てに関係なく、まったく同じ順序でまったく同じ外科的手順に従うことにより、同じ外科医（C.B.）によってビーチチェアの位置で全身麻酔下で行われました。 外科的処置は、回旋筋間隔とともに、肩甲上腕関節の徹底的な評価を含んでいた。 上腕二頭筋腱の変性の場合、上腕二頭筋の腱切除術が行われました (TXA グループ: 28 人の患者、対照グループ: 26 人の患者)。 棘上筋腱の修復は、単列技術を利用して行われました。 圧力制御ポンプを使用して、洗浄液の圧力を常に 50 mmHg に維持しました。 出血の結果として視界が低下した場合、装置のフラッシュ オプションを使用して圧力を 20 mmHg 上昇させました。 手術中、麻酔科医が平均動脈圧を記録した。

手術中の関節鏡による視覚的明瞭度と二次的転帰パラメータの評価 van Montfoort21 が使用した等級付けシステムと同様の単一の外科医 (CB) による関節鏡視的視覚スコア (AVS) を使用して、手術中の透明度を評価しました。 AVS は 5 つの等級で構成されていました。

グレード II: 出血により、視力の明瞭さが軽度に損なわれました。 グレード III: 出血により、視覚的な明瞭さが中程度に損なわれました。 グレード IV: 出血により、視力が著しく低下しました。 グレード V: 出血による視覚的明瞭性の極度の混乱の結果、開腹手術に変更しなければなりませんでした。

すべての患者の AVS スコアは次のように計算されました。手術後に手術のビデオを手術外科医 (CB) が見て、15 分ごとに AVS のスコアを記録しました。 最後に、すべての患者の平均スコアが計算されました。

疼痛は、術後 8 時間、24 時間、48 時間に視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。

患者の平均動脈圧 (MAP) と手術の合計時間を記録しました。

2つのグループの前述の平均データのすべてを比較しました。 術後の患者管理 患者は手術後に外転装具を装着され、入院中は外転とともに能動的な肩の可動域を制限するようにアドバイスされました。

疼痛管理は、8 時間ごとに 500 mg のパラセタモールを注射し、24 時間後にケトロラクを筋肉内注射することによって行った。 患者は術後 2 日目に退院し、耐えられる痛みで安定していることが確認されました。

統計的方法 サンプルサイズを計算するには、G-Power ソフトウェア (gpower.hhu.de、 v 3.1.9.4) が使用され、統計的検出力 (1-β)、アルファ エラー、および影響値は、それぞれ 0.8、0.05、および 0.8 として計算されました。 この先験的な検出力分析モデルの結果、各グループで少なくとも 30 検体が必要であると計算されました。これはアウト デザインと一致していました。

統計分析には、SPSSソフトウェア（バージョン25.0; SPSS Inc、シカゴ、イリノイ州、米国）を使用しました。 データは、平均 +/- SD (標準偏差) として表されます。 コホートと変数は正規分布についてテストされ、データの正規性はShapiro-Wilkテストによって確認されました。 年齢、性別、手術時間、平均動脈血圧、手術視覚化スコア、AVS、術後疼痛スコアをグループ間で比較しました。 患者の人口統計学的特徴は、記述統計分析法を使用して、平均および標準偏差で分析されました。 正規性分析は、ヒストグラム、尖度、歪度検定などのさまざまな方法で行われました。 グループ間の差を比較するために、独立したサンプルの t 検定が使用されました。 異なる時点でのグループ内の異なる時点での術後疼痛スコアの分析は、反復測定ANOVA検定で行われた。 結果は 95% 信頼区間で報告され、P 値 <0.05 は統計的に有意であると見なされました。