Artroscopische Rotator Cuff-reparatie uitgevoerd met intra-articulair tranexaminezuur Kan dit zorgen voor betere visuele helderheid en minder postoperatieve pijn? Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie van 64 patiënten.

Patiënten en methoden Na goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad (Istanbul Yeni Yuzyil University, Nr: 13.02.2020/009) samen met het register bij ClinicalTrials.gov, patiënten werden prospectief ingeschreven in deze observationele studie, die was opgezet als dubbelblind, placebogecontroleerd en gerandomiseerd.

Inclusiecriteria waren gedefinieerd als: ouder zijn dan 18 jaar, een door MRI bevestigde rotatorcuffruptuur hebben met een voorgeschiedenis van falen van conservatieve behandeling van ten minste 6 maanden, bereid zijn om deel te nemen aan de klinische studie.

Patiëntselectie Uitsluitingscriteria waren gedefinieerd als: patiënten met een voorgeschiedenis van coagulopathie, diepe veneuze trombose, neiging tot trombotische gebeurtenissen, patiënten onder antistollingstherapie, patiënten met inferieure vena cava-filter, patiënten met abnormale door protrombinetijd geactiveerde partiële tromboplastinetijdbloeding tijd, patiënten met een voorgeschiedenis van hart-/nier-/leverziekte, patiënten met een diagnose van TXA-allergie, patiënten met een acute RCT, die minder dan 6 maanden conservatief zijn behandeld en jonger zijn dan 18 jaar. Tabel 1.

Als resultaat van de inclusie-/exclusiecriteria hadden 42 patiënten (14 hadden acute RCT, 12 kregen anticoagulantia, 9 hadden een voorgeschiedenis van hart-/lever-/nierziekte, 5 hadden een abnormale PT-aPTT-waarde op het moment van de diagnose , 2 hadden gedurende minder dan 6 maanden conservatieve behandelingen ondergaan voor RCR) werden uitgesloten van 105 patiënten, die in aanmerking kwamen en bereid waren om deel te nemen. De overige 63 patiënten namen deel aan de studie. Tabel 2 (stroomschema). Alle patiënten gaven geïnformeerde toestemming, zodat hun preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve gegevens, waaronder beeldvormingsonderzoeken en artroscopische beelden, konden worden gebruikt voor publicatie door hun identiteit te verbergen.

Randomisatie Door computergebaseerde randomisatiesoftware te gebruiken die is verkregen van random.org, patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen bestaande uit een TXA-groep (n=32, 24M, 8F) (TXA-groep) en een controlegroep (n=31, 22M, 9F) (controlegroep), terwijl groepsinformatie niet werd gedeeld met patiënten noch met de opererende chirurg vanwege het dubbelblinde karakter van het onderzoek.

Dubbelblinde voorbereiding van de irrigatieoplossingen Om een ​​dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie uit te voeren, werden arthroscopische irrigatieoplossingen (normale zoutoplossing) van 3 liter bereid door een operatieverpleegkundige, terwijl 250 mg TXA werd geïnjecteerd in irrigatieoplossingen van Groep 1, en irrigatieoplossingen van Groep 2 werden TXA-vrij gelaten zonder enige injectie.

Chirurgische procedures Alle procedures werden uitgevoerd onder algemene anesthesie in strandstoelpositie door dezelfde chirurg (C.B.) door exact dezelfde chirurgische stappen in exact dezelfde volgorde te volgen, ongeacht de toewijzing van de patiënt aan de TXA-groep of controlegroep. De chirurgische procedure omvatte een grondige evaluatie van het glenohumerale gewricht, samen met het rotatorinterval. Bij een degeneratieve bicepspees werd een biceps-tenotomie uitgevoerd (TXA-groep: 28 patiënten, controlegroep: 26 patiënten). De reparatie van de supraspinatuspees werd uitgevoerd door gebruik te maken van een enkele rijtechniek. Een drukgestuurde pomp werd gebruikt om de druk van de irrigatieoplossing constant op 50 mmHg te houden. Wanneer het zicht als gevolg van een bloeding afnam, werd de druk met 20 mmHg verhoogd door gebruik te maken van de spoeloptie van het apparaat. Tijdens de operatie werd de gemiddelde arteriële druk geregistreerd door de anesthesioloog.

Beoordeling van intra-operatieve arthroscopische visuele helderheid en secundaire resultaatparameters Een enkele chirurg (CB) beoordeelde de arthroscopische visuele score (AVS) vergelijkbaar met het beoordelingssysteem gebruikt door van Montfoort21 om de intra-operatieve helderheid te evalueren. AVS bestond uit vijf graden: Graad I: ik had geen verstoring van de visuele helderheid als gevolg van bloedingen.

Graad II: Ik had lichte verstoring van de visuele helderheid als gevolg van bloedingen. Graad III: Ik had een matige verstoring van de visuele helderheid als gevolg van bloedingen. Graad IV: Ik had een ernstige verstoring van de visuele helderheid als gevolg van bloedingen. Graad V: Als gevolg van een extreme verstoring van de visuele helderheid als gevolg van bloedingen, moest ik overgaan op een open operatie.

De AVS-score voor elke patiënt werd als volgt berekend: De video van de operatie werd na de operatie bekeken door de opererende chirurg (CB) en om de 15 minuten werd een AVS-score geregistreerd. Aan het einde werd de gemiddelde score voor elke afzonderlijke patiënt berekend.

Pijn werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) na de operatie op het 8e, 24e en 48e uur.

De gemiddelde arteriële druk (MAP) van de patiënt en de totale operatieduur werden geregistreerd.

Alle gemiddelde bovengenoemde gegevens van de twee groepen werden vergeleken. Postoperatieve patiëntbehandeling Patiënten kregen na de operatie een abductiebrace en kregen het advies om tijdens hun verblijf in het ziekenhuis het actieve schouderbereik samen met abductie te beperken.

Pijnbestrijding werd uitgevoerd door injectie van 500 mg paracetamol om de 8 uur en intramusculaire injectie van ketorolac om de 24 uur. Patiënten werden ontslagen op de tweede postoperatieve dag, toen werd bevestigd dat ze stabiel waren met aanvaardbare pijn.

Statistische methode Om de steekproefomvang te berekenen, G-Power software (gpower.hhu.de, v 3.1.9.4) werd gebruikt, terwijl een statistisch vermogen (1-ß), alfafout en impactwaarde werden berekend als respectievelijk 0,8, 0,05 en 0,8. Als resultaat van dit priori-vermogensanalysemodel werd berekend dat er in elke groep ten minste 30 monsters nodig waren, wat consistent was met ons ontwerp.

Voor de statistische analyse werd SPSS-software (versie 25.0; SPSS Inc, Chicago, IL, VS) gebruikt. Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde +/- SD (standaarddeviatie). Het cohort en de variabelen werden getest op normale verdeling en normaliteit van de gegevens werd bevestigd door de Shapiro-Wilk-test. Leeftijd, geslacht, operatietijd, gemiddelde arteriële bloeddruk, chirurgische visualisatiescore, AVS en postoperatieve pijnscores werden tussen de groepen vergeleken. Demografische kenmerken van de patiënten werden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistische analysemethoden, met gemiddelde en standaarddeviatie. Normaliteitsanalyse werd gemaakt met verschillende methoden, waaronder histogram, kurtosis en scheefheidstest. Independent sample t-test werd gebruikt om het verschil tussen groepen te vergelijken. Analyse van postoperatieve pijnscores op verschillende tijdstippenscores binnen de groepen op verschillende tijdstippen werd gemaakt met ANOVA-test met herhaalde metingen. Resultaten werden gerapporteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en P-waarden <0,05 werden als statistisch significant beschouwd.