Oprava artroskopické rotátorové manžety prováděná intraartikulární kyselinou tranexamovou Mohla by poskytnout lepší zrakovou čistotu a méně pooperační bolesti? Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie 64 pacientů.

Pacienti a metody Po získání souhlasu institucionální kontrolní komise (Istanbul Yeni Yuzyil University, Nr: 13.02.2020/009) spolu s registrem na ClinicalTrials.gov, pacienti byli prospektivně zařazeni do této observační studie, která byla navržena jako dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a randomizovaná.

Kritéria pro zařazení byla definována jako: být starší 18 let, mít rupturu rotátorové manžety potvrzenou magnetickou rezonancí s anamnézou selhání konzervativní léčby v délce alespoň 6 měsíců, ochotu zúčastnit se klinické studie.

Výběr pacientů Kritéria vyloučení byla definována jako: pacienti s koagulopatií v anamnéze, hlubokou žilní trombózou, tendencí k trombotickým příhodám, pacienti pod antikoagulační terapií, pacienti s filtrem dolní duté žíly, pacienti s abnormálním protrombinovým časem aktivovaným částečným tromboplastinovým časovým krvácením čas, pacienti s anamnézou onemocnění srdce/ledvin/jater, pacienti s diagnózou alergie na TXA, pacienti s akutní RCT, kteří byli léčeni konzervativně méně než 6 měsíců, mladší 18 let. Tabulka 1.

Výsledkem kritérií pro zařazení/vyloučení bylo 42 pacientů (14 mělo akutní RCT, 12 dostávalo antikoagulační léčbu, 9 mělo v anamnéze srdeční/hepatální/renální onemocnění, 5 mělo abnormální hodnotu PT-aPTT v době diagnózy , 2 dostávali konzervativní léčbu po dobu kratší než 6 měsíců pro RCR) byli vyloučeni ze 105 pacientů, kteří byli způsobilí a byli ochotni se zúčastnit. Zbývajících 63 pacientů bylo zařazeno do studie. Tabulka 2 (Vývojový diagram). Všichni pacienti poskytli informovaný souhlas, aby jejich předoperační, intraoperační a pooperační data, včetně zobrazovacích studií a artroskopických snímků, mohla být použita k publikaci zatajením jejich identity.

Randomizace Pomocí počítačového randomizačního softwaru získaného z random.org, pacienti byli randomizováni do dvou skupin zahrnujících skupinu TXA (n=32, 24M, 8F) (skupina TXA) a kontrolní skupinu (n=31, 22M,9F) (kontrolní skupina), přičemž informace o skupině nebyly sdíleny s pacienty ani s operujícím chirurgem v důsledku dvojitě zaslepeného charakteru studie.

Dvojitě zaslepená příprava irigačních roztoků K provedení dvojitě zaslepené, randomizované kontrolní studie byly operační sestrou připraveny artroskopické irigační roztoky (normální fyziologický roztok) o objemu 3 litrů, zatímco 250 mg TXA bylo injikováno do irigačních roztoků skupiny 1 a irigační roztoky skupiny 2 byly ponechány bez TXA bez jakékoli injekce.

Chirurgické postupy Všechny postupy byly provedeny v celkové anestezii v poloze na plážovém křesle stejným chirurgem (C.B.) za použití přesně stejných chirurgických kroků v přesně stejném pořadí bez ohledu na zařazení pacienta do skupiny TXA nebo kontrolní skupiny. Operační výkon zahrnoval důkladné zhodnocení glenohumerálního kloubu spolu s rotátorovým intervalem. V případě degenerativní šlachy bicepsu byla provedena tenotomie bicepsu (TXA skupina: 28 pacientů, kontrolní skupina: 26 pacientů). Reparace šlachy supraspinatus byla provedena jednořadou technikou. Pro udržení tlaku irigačního roztoku na konstantní hodnotě 50 mmHg bylo použito tlakově řízené čerpadlo. Když byla viditelnost snížena v důsledku krvácení, byl tlak zvýšen o 20 mmHg pomocí možnosti proplachu zařízení. Během operace byl anesteziologem zaznamenán střední arteriální tlak.

Hodnocení intraoperační artroskopické zrakové jasnosti a sekundárních výstupních parametrů Artroskopické vizuální skóre (AVS) hodnocené jedním chirurgem (CB) podobné systému klasifikace používanému van Montfoortem21 bylo použito k hodnocení intraoperační jasnosti. AVS se skládala z pěti stupňů: Stupeň I: Neměl jsem žádné narušení zrakové jasnosti kvůli krvácení.

Stupeň II: Měl jsem mírné narušení zrakové ostrosti kvůli krvácení. Stupeň III: Měl jsem střední poruchu zrakové ostrosti kvůli krvácení. Stupeň IV: Měl jsem vážné narušení zrakové ostrosti kvůli krvácení. Stupeň V: V důsledku extrémního narušení zrakové ostrosti kvůli krvácení jsem musel přejít na otevřenou operaci.

AVS skóre pro každého pacienta bylo vypočítáno následovně: Video z operace sledoval operující chirurg (CB) po operaci a každých 15 minut bylo zaznamenáno skóre AVS. Na konci bylo vypočteno průměrné skóre pro každého jednotlivého pacienta.

Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pooperační 8., 24. a 48. hodina.

Byly zaznamenávány průměrné arteriální tlaky (MAP) pacientů a celková doba trvání operací.

Všechny průměrné výše uvedené údaje obou skupin byly porovnány. Pooperační péče o pacienta Pacientům byla po operaci aplikována abdukční ortéza a bylo jim doporučeno omezit aktivní rozsah pohybu ramene spolu s abdukcí během pobytu v nemocnici.

Léčba bolesti byla prováděna injekcí 500 mg paracetamolu každých 8 hodin a intramuskulární injekcí ketorolaku po 24 hodinách. Pacienti byli propuštěni druhý pooperační den, kdy bylo potvrzeno, že jsou stabilní s tolerovatelnou bolestí.

Statistická metoda Pro výpočet velikosti vzorku použijte software G-Power (gpower.hhu.de, v 3.1.9.4), zatímco statistická síla (1-ß), chyba alfa a hodnota dopadu byly vypočteny jako 0,8, 0,05 a 0,8. Jako výsledek tohoto modelu apriorní analýzy výkonu bylo vypočítáno alespoň 30 vzorků pro každou skupinu, což bylo v souladu s naším návrhem.

Pro statistickou analýzu byl použit software SPSS (verze 25.0; SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Data jsou vyjádřena jako průměr +/- SD (standardní odchylka). Kohorta a proměnné byly testovány na normální rozdělení a normalita dat byla potvrzena Shapiro-Wilkovým testem. Mezi skupinami byly porovnány věk, pohlaví, doba operace, průměrný arteriální krevní tlak, skóre chirurgické vizualizace, AVS a skóre pooperační bolesti. Demografické charakteristiky pacientů byly analyzovány pomocí metod analýzy deskriptivní statistiky s průměrem a standardní odchylkou. Analýza normality byla provedena různými metodami včetně histogramu, špičatosti a testu šikmosti. K porovnání rozdílu mezi skupinami byl použit nezávislý výběrový t-test. Analýza skóre pooperační bolesti v různých časových bodech skóre ve skupinách v různých časových bodech byla provedena testem ANOVA s opakovaným měřením. Výsledky byly uvedeny s 95% intervalem spolehlivosti a hodnoty P <0,05 byly považovány za statisticky významné.