O reparo artroscópico do manguito rotador realizado com ácido tranexâmico intra-articular poderia proporcionar maior clareza visual e menos dor pós-operatória? Um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado de 64 pacientes.

Pacientes e Métodos Após obter a aprovação do conselho de revisão institucional (Istanbul Yeni Yuzyil University, Nr: 13.02.2020/009) juntamente com o registro em ClinicalTrials.gov, os pacientes foram prospectivamente inscritos neste estudo observacional, que foi concebido como duplo-cego, controlado por placebo e randomizado.

Os critérios de inclusão foram definidos como: ser maior de 18 anos, ter ruptura do manguito rotador confirmada por ressonância magnética com história de falha do tratamento conservador de pelo menos 6 meses, estar disposto a participar do ensaio clínico.

Seleção de pacientes Os critérios de exclusão foram definidos como: pacientes com história de coagulopatia, trombose venosa profunda, tendência a eventos trombóticos, pacientes sob terapia anticoagulante, pacientes com filtro de veia cava inferior, pacientes com sangramento parcial anormal de tromboplastina ativada por tempo de protrombina tempo, pacientes com história de doença cardíaca/renal/hepática, pacientes com diagnóstico de alergia ao TXA, pacientes com ECR agudo, em tratamento conservador há menos de 6 meses, menores de 18 anos. Tabela 1.

Como resultado dos critérios de inclusão/exclusão, 42 pacientes (14 tinham RCT agudo, 12 estavam recebendo terapia anticoagulante, 9 tinham histórico de doença cardíaca/hepática/renal, 5 tinham valor de PT-aPTT anormal no momento do diagnóstico , 2 receberam tratamentos conservadores por menos de 6 meses para RCR) foram excluídos de 105 pacientes, que eram elegíveis e estavam dispostos a participar. Os restantes 63 pacientes foram incluídos no estudo. Tabela 2 (Fluxograma). Todos os pacientes forneceram consentimento informado, para que seus dados pré-operatórios, intra-operatórios e pós-operatórios, incluindo estudos de imagem e imagens artroscópicas, pudessem ser usados ​​para publicação, ocultando sua identidade.

Randomização Usando software de randomização baseado em computador adquirido de random.org, os pacientes foram randomizados em dois grupos compreendendo um grupo TXA (n=32, 24M, 8F) (Grupo TXA) e um grupo controle (n=31, 22M,9F) (Grupo Controle), enquanto as informações do grupo não foram compartilhadas com os pacientes nem com o cirurgião operacional como resultado da natureza duplo-cega do estudo.

Preparação duplo-cego das soluções de irrigação Para realizar um estudo duplo-cego randomizado de controle, soluções de irrigação artroscópica (solução salina normal) de 3 litros foram preparadas por uma enfermeira operacional, enquanto 250 mg de TXA foram injetados em soluções de irrigação do Grupo 1 e as soluções de irrigação do Grupo 2 foram deixadas livres de TXA sem nenhuma injeção.

Procedimentos Cirúrgicos Todos os procedimentos foram realizados sob anestesia geral em posição de cadeira de praia pelo mesmo cirurgião (C.B.), seguindo exatamente as mesmas etapas cirúrgicas na mesma sequência, independentemente da atribuição do paciente ao grupo TXA ou ao grupo controle. O procedimento cirúrgico consistiu na avaliação minuciosa da articulação glenoumeral, juntamente com o intervalo rotador. No caso de um tendão degenerativo do bíceps, uma tenotomia do bíceps foi realizada (Grupo TXA: 28 pacientes, Grupo Controle: 26 pacientes). O reparo do tendão do supraespinhal foi realizado com a técnica de fileira única. Uma bomba de pressão controlada foi usada para manter a pressão da solução de irrigação constante em 50 mmHg. Quando a visibilidade foi diminuída como resultado de hemorragia, a pressão foi aumentada em 20 mmHg usando a opção de descarga do dispositivo. Durante a operação, a pressão arterial média foi registrada pelo anestesiologista.

Avaliação da clareza visual artroscópica intraoperatória e dos parâmetros de resultados secundários Um único cirurgião (CB) classificou a pontuação visual artroscópica (AVS) semelhante ao sistema de classificação usado por van Montfoort21 para avaliar a clareza intraoperatória. A AVS foi composta por cinco graus: Grau I: não tive alteração da clareza visual devido ao sangramento.

Grau II: tive uma leve perturbação da clareza visual devido ao sangramento. Grau III: tive perturbação moderada da clareza visual devido a sangramento. Grau IV: tive grave perturbação da clareza visual devido a sangramento. Grau V: Como resultado de uma interrupção extrema da clareza visual devido ao sangramento, tive que passar para a cirurgia aberta.

O escore AVS para cada paciente foi calculado da seguinte forma: O vídeo da operação foi assistido pelo cirurgião operacional (CB) após a cirurgia e a cada 15 minutos, um escore AVS foi registrado. No final, a pontuação média para cada paciente foi calculada.

A dor foi avaliada por meio da escala visual analógica (EVA) pós-operatória 8ª, 24ª e 48ª hora.

A pressão arterial média (PAM) dos pacientes e a duração total das operações foram registradas.

Todos os dados médios citados acima dos dois grupos foram comparados. Manejo do paciente no pós-operatório Os pacientes receberam órtese de abdução após a operação e foram aconselhados a limitar a amplitude de movimento ativa do ombro junto com a abdução durante sua permanência no hospital.

O controle da dor foi feito com injeção de 500 mg de paracetamol a cada 8 horas e injeção intramuscular de cetorolaco a cada 24 horas. Os pacientes receberam alta no segundo dia de pós-operatório, quando se confirmou que estavam estáveis ​​e com dor tolerável.

Método estatístico Para calcular o tamanho da amostra, o software G-Power (gpower.hhu.de, v 3.1.9.4) foi usado, enquanto uma potência estatística (1-ß), erro alfa e valor de impacto foram calculados como 0,8, 0,05 e 0,8, respectivamente. Como resultado desse modelo de análise de poder a priori, pelo menos 30 espécimes foram calculados como necessários em cada grupo, o que foi consistente com nosso projeto.

Para a análise estatística foi utilizado o software SPSS (Versão 25.0; SPSS Inc, Chicago, IL, EUA). Os dados são expressos como média +/- DP (desvio padrão). A coorte e as variáveis ​​foram testadas quanto à distribuição normal e a normalidade dos dados foi confirmada pelo teste de Shapiro-Wilk. Idade, sexo, tempo de cirurgia, pressão arterial média, escore de visualização cirúrgica, EVA e escores de dor pós-operatória foram comparados entre os grupos. As características demográficas dos pacientes foram analisadas por métodos de análise estatística descritiva, com média e desvio padrão. A análise de normalidade foi feita com diferentes métodos, incluindo histograma, curtose e teste de assimetria. O teste t de amostras independentes foi usado para comparar a diferença entre os grupos. A análise dos escores de dor pós-operatória em diferentes pontos de tempo dentro dos grupos em diferentes pontos de tempo foi feita com o teste ANOVA de medidas repetidas. Os resultados foram relatados em um intervalo de confiança de 95% e valores de P <0,05 foram considerados estatisticamente significativos.