Artroskopowa naprawa stożka rotatorów przeprowadzona dostawowym kwasem traneksamowym Czy może zapewnić lepszą przejrzystość widzenia i mniejszy ból pooperacyjny? Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie 64 pacjentów.

Pacjenci i metody Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej (Istanbul Yeni Yuzyil University, Nr: 13.02.2020/009) wraz z rejestrem do ClinicalTrials.gov, pacjenci zostali prospektywnie włączeni do tego badania obserwacyjnego, które zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i randomizowane.

Kryteria włączenia zostały określone jako: wiek powyżej 18 lat, pęknięcie stożka rotatorów potwierdzone badaniem MRI, niepowodzenie leczenia zachowawczego w wywiadzie od co najmniej 6 miesięcy, chęć udziału w badaniu klinicznym.

Kryteria wykluczenia pacjentów zdefiniowano jako: pacjenci z koagulopatią w wywiadzie, zakrzepicą żył głębokich, skłonnością do zdarzeń zakrzepowych, pacjenci w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego, pacjenci z filtrem żyły głównej dolnej, pacjenci z nieprawidłowym krwawieniem w czasie częściowej tromboplastyny ​​aktywowanej czasem protrombinowym czas, pacjenci z chorobami serca/nerek/wątroby w wywiadzie, pacjenci z rozpoznaniem alergii na TXA, pacjenci z ostrym RCT, leczeni zachowawczo krócej niż 6 miesięcy, w wieku poniżej 18 lat. Tabela 1.

W wyniku kryteriów włączenia/wyłączenia 42 pacjentów (14 miało ostre RCT, 12 otrzymywało leczenie przeciwzakrzepowe, 9 miało w wywiadzie choroby serca/wątroby/nerek, 5 miało nieprawidłową wartość PT-aPTT w momencie rozpoznania , 2 otrzymywało leczenie zachowawcze przez mniej niż 6 miesięcy z powodu RCR) zostało wykluczonych ze 105 pacjentów, którzy kwalifikowali się i byli chętni do udziału. Pozostałych 63 pacjentów włączono do badania. Tabela 2 (schemat blokowy). Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę, aby ich dane przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne, w tym badania obrazowe i obrazy artroskopowe, mogły zostać wykorzystane do publikacji poprzez ukrycie ich tożsamości.

Randomizacja Korzystając z komputerowego oprogramowania do randomizacji nabytego z random.org, pacjentów podzielono losowo na dwie grupy obejmujące grupę TXA (n=32, 24M, 8K) (grupa TXA) i grupę kontrolną (n=31, 22M,9K) (grupa kontrolna), podczas gdy informacje o grupie nie były udostępniane pacjentom ani z chirurgiem operującym w wyniku podwójnie ślepej próby.

Przygotowanie roztworów do irygacji metodą podwójnie ślepej próby W celu przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolnego z podwójnie ślepą próbą artroskopowe roztwory do irygacji (sól fizjologiczna) o objętości 3 litrów zostały przygotowane przez pielęgniarkę operacyjną, podczas gdy 250 mg TXA wstrzyknięto do roztworów do irygacji grupy 1, oraz roztwory do irygacji Grupy 2 pozostawiono wolne od TXA bez jakiejkolwiek iniekcji.

Procedury chirurgiczne Wszystkie procedury zostały przeprowadzone w znieczuleniu ogólnym w pozycji na krześle plażowym przez tego samego chirurga (C.B.), wykonując dokładnie te same kroki chirurgiczne w dokładnie tej samej kolejności, niezależnie od przydziału pacjenta do grupy TXA lub grupy kontrolnej. Procedura chirurgiczna obejmowała dokładną ocenę stawu ramienno-ramiennego wraz z interwałem rotatorów. W przypadku zwyrodnienia ścięgna mięśnia dwugłowego wykonano tenotomię mięśnia dwugłowego (grupa TXA: 28 pacjentów, grupa kontrolna: 26 pacjentów). Naprawę ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego wykonano techniką jednorzędową. Zastosowano pompę sterowaną ciśnieniem, aby utrzymać ciśnienie roztworu irygacyjnego na stałym poziomie 50 mmHg. Gdy widoczność uległa pogorszeniu w wyniku krwotoku, podnoszono ciśnienie o 20 mmHg, stosując opcję przepłukiwania aparatu. Podczas operacji anestezjolog rejestrował średnie ciśnienie tętnicze.

Ocena śródoperacyjnej artroskopowej wyrazistości widzenia i drugorzędowych parametrów końcowych Pojedynczy chirurg (CB) ocenił artroskopową punktację wizualną (AVS) podobną do systemu stopni stosowanego przez van Montfoorta21, który został wykorzystany do oceny wyrazistości śródoperacyjnej. AVS składało się z pięciu stopni: Stopień I: nie miałem zaburzeń widzenia z powodu krwawienia.

Stopień II: Miałem łagodne zaburzenie ostrości wzroku z powodu krwawienia. Stopień III: Miałem umiarkowane zaburzenie ostrości wzroku z powodu krwawienia. Stopień IV: Miałem poważne zaburzenia widzenia z powodu krwawienia. Stopień V: W wyniku skrajnego zaburzenia ostrości widzenia spowodowanego krwawieniem musiałem przejść na operację otwartą.

Wynik AVS dla każdego pacjenta obliczono w następujący sposób: Po zabiegu chirurg operacyjny (CB) obejrzał film z operacji i co 15 minut zapisywano wynik AVS. Na koniec obliczono średni wynik dla każdego pacjenta.

Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w 8., 24. i 48. godzinie po operacji.

Rejestrowano średnie ciśnienie tętnicze pacjentów (MAP) oraz całkowity czas trwania operacji.

Porównano wszystkie wyżej wymienione średnie dane z obu grup. Postępowanie pooperacyjne Pacjentom po operacji założono ortezę odwodzącą i zalecono ograniczenie czynnego zakresu ruchu barku wraz z odwiedzeniem podczas pobytu w szpitalu.

Leczenie bólu prowadzono poprzez wstrzykiwanie 500 mg paracetamolu co 8 godzin i domięśniowe wstrzykiwanie ketorolaku co 24 godziny. Pacjenci zostali wypisani w drugiej dobie po operacji, kiedy potwierdzono, że są stabilni z tolerowanym bólem.

Metoda statystyczna Aby obliczyć wielkość próby, oprogramowanie G-Power (gpower.hhu.de, v 3.1.9.4), podczas gdy moc statystyczna (1-ß), błąd alfa i wartość wpływu zostały obliczone odpowiednio jako 0,8, 0,05 i 0,8. W wyniku tego modelu analizy mocy z góry obliczono, że w każdej grupie będzie wymaganych co najmniej 30 próbek, co było zgodne z naszym projektem.

Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie SPSS (wersja 25.0; SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Dane wyrażono jako średnią +/- SD (odchylenie standardowe). Kohortę i zmienne testowano pod kątem rozkładu normalnego, a normalność danych potwierdzono testem Shapiro-Wilka. Pomiędzy grupami porównano wiek, płeć, czas operacji, średnie ciśnienie tętnicze krwi, punktację wizualizacji chirurgicznej, AVS i ocenę bólu pooperacyjnego. Charakterystykę demograficzną pacjentów analizowano metodami analizy statystyki opisowej, ze średnią i odchyleniem standardowym. Analizę normalności wykonano różnymi metodami, w tym histogramem, testem kurtozy i skośności. Do porównania różnic między grupami zastosowano niezależny test t dla próbek. Analizę punktacji bólu pooperacyjnego w różnych punktach czasowych w obrębie grup w różnych punktach czasowych przeprowadzono za pomocą testu ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Wyniki podano z 95% przedziałem ufności, a wartości P <0,05 uznano za istotne statystycznie.