La riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori eseguita con acido tranexamico intraarticolare potrebbe fornire una migliore chiarezza visiva e ridurre il dolore post-operatorio? Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato su 64 pazienti.

Pazienti e metodi Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (Istanbul Yeni Yuzyil University, Nr: 13.02.2020/009) insieme al registro a ClinicalTrials.gov, i pazienti sono stati arruolati in modo prospettico in questo studio osservazionale, progettato come in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato.

I criteri di inclusione sono stati definiti come: avere più di 18 anni di età, avere una rottura della cuffia dei rotatori confermata da una risonanza magnetica con una storia di fallimento del trattamento conservativo di almeno 6 mesi, essere disposti a partecipare alla sperimentazione clinica.

Selezione dei pazienti I criteri di esclusione sono stati definiti come: pazienti con anamnesi di coagulopatia, trombosi venosa profonda, tendenza a eventi trombotici, pazienti in terapia anticoagulante, pazienti con filtro della vena cava inferiore, pazienti con tempo di sanguinamento anomalo della tromboplastina parziale attivata dal tempo di protrombina tempo, pazienti con una storia di malattia cardiaca/renale/epatica, pazienti con diagnosi di allergia TXA, pazienti con un RCT acuto, che sono stati trattati in modo conservativo per meno di 6 mesi, di età inferiore ai 18 anni. Tabella 1.

Come risultato dei criteri di inclusione/esclusione, 42 pazienti (14 avevano un RCT acuto, 12 stavano ricevendo una terapia anticoagulante, 9 avevano una storia di malattia cardiaca/epatica/renale, 5 avevano un valore anormale di PT-aPTT al momento della diagnosi , 2 avevano ricevuto trattamenti conservativi per meno di 6 mesi per RCR) sono stati esclusi da 105 pazienti, che erano idonei e disposti a partecipare. I restanti 63 pazienti sono stati arruolati nello studio. Tabella 2 (Diagramma di flusso). Tutti i pazienti hanno fornito consensi informati, in modo che i loro dati preoperatori, intraoperatori e postoperatori, inclusi studi di imaging e immagini artroscopiche, potessero essere utilizzati per la pubblicazione nascondendo la loro identità.

Randomizzazione Utilizzando un software di randomizzazione basato su computer acquisito da random.org, i pazienti sono stati randomizzati in due gruppi comprendenti un gruppo TXA (n=32, 24M, 8F) (gruppo TXA) e un gruppo di controllo (n=31, 22M,9F) (gruppo di controllo), mentre le informazioni sul gruppo non sono state né condivise con i pazienti né con il chirurgo operativo a causa della natura in doppio cieco dello studio.

Preparazione in doppio cieco delle soluzioni di irrigazione Per condurre uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco, sono state preparate soluzioni di irrigazione artroscopiche (normale soluzione fisiologica) di 3 litri da un'infermiera operativa, mentre 250 mg di TXA sono stati iniettati nelle soluzioni di irrigazione del Gruppo 1 e le soluzioni di irrigazione del gruppo 2 sono state lasciate prive di TXA senza alcuna iniezione.

Procedure chirurgiche Tutte le procedure sono state eseguite in anestesia generale in posizione da spiaggia dallo stesso chirurgo (C.B.) seguendo le stesse identiche fasi chirurgiche nella stessa identica sequenza indipendentemente dall'assegnazione del paziente al gruppo TXA o al gruppo di controllo. La procedura chirurgica comprendeva una valutazione approfondita dell'articolazione gleno-omerale, insieme all'intervallo rotatore. In caso di tendine degenerativo del bicipite, è stata eseguita una tenotomia del bicipite (gruppo TXA: 28 pazienti, gruppo di controllo: 26 pazienti). La riparazione del tendine del sovraspinato è stata intrapresa utilizzando la tecnica a fila singola. È stata utilizzata una pompa a pressione controllata per mantenere la pressione della soluzione di irrigazione costantemente a 50 mmHg. Quando la visibilità è diminuita a causa dell'emorragia, la pressione è stata aumentata di 20 mmHg utilizzando l'opzione di lavaggio del dispositivo. Durante l'operazione, la pressione arteriosa media è stata registrata dall'anestesista.

Valutazione della chiarezza visiva artroscopica intraoperatoria e dei parametri secondari di esito Per valutare la chiarezza intraoperatoria è stato utilizzato un punteggio visivo artroscopico (AVS) valutato da un singolo chirurgo (CB) simile al sistema di classificazione utilizzato da van Montfoort21. AVS era composto da cinque gradi: Grado I: non ho avuto interruzioni della chiarezza visiva a causa di sanguinamento.

Grado II: ho avuto una lieve interruzione della chiarezza visiva a causa di sanguinamento. Grado III: ho avuto una moderata interruzione della chiarezza visiva a causa di sanguinamento. Grado IV: ho avuto una grave interruzione della chiarezza visiva a causa di sanguinamento. Grado V: a causa dell'estrema interruzione della chiarezza visiva dovuta al sanguinamento, ho dovuto convertirmi alla chirurgia a cielo aperto.

Il punteggio AVS per ogni paziente è stato calcolato come segue: Il video dell'operazione è stato guardato dal chirurgo operante (CB) dopo l'intervento e ogni 15 minuti è stato registrato un punteggio AVS. Al termine è stato calcolato il punteggio medio per ogni singolo paziente.

Il dolore è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) post-operatoria 8a, 24a e 48a ora.

Sono state registrate le pressioni arteriose medie (MAP) dei pazienti e la durata totale degli interventi.

Sono stati confrontati tutti i suddetti dati medi dei due gruppi. Gestione post-operatoria del paziente Ai pazienti è stato applicato un tutore per l'abduzione dopo l'operazione e gli è stato consigliato di limitare il range di movimento attivo della spalla insieme all'abduzione durante la loro permanenza in ospedale.

La gestione del dolore è stata eseguita mediante iniezione di paracetamolo 500 mg ogni 8 ore e iniezione intramuscolare di ketorolac ogni 24 ore. I pazienti sono stati dimessi in seconda giornata post-operatoria, quando è stata confermata la loro stabilità con dolore tollerabile.

Metodo statistico Per calcolare la dimensione del campione, il software G-Power (gpower.hhu.de, v 3.1.9.4), mentre una potenza statistica (1-ß), un errore alfa e un valore di impatto sono stati calcolati rispettivamente come 0,8, 0,05 e 0,8. Come risultato di questo modello di analisi della potenza a priori, sono stati calcolati almeno 30 campioni necessari in ciascun gruppo, il che era coerente con il nostro progetto.

Per l'analisi statistica è stato utilizzato il software SPSS (versione 25.0; SPSS Inc, Chicago, IL, USA). I dati sono espressi come media +/- DS (deviazione standard). La coorte e le variabili sono state testate per la distribuzione normale e la normalità dei dati è stata confermata dal test di Shapiro-Wilk. Età, sesso, tempo dell'intervento chirurgico, pressione arteriosa media, punteggio di visaualizzazione chirurgica, AVS e punteggi del dolore postoperatorio sono stati confrontati tra i gruppi. Le caratteristiche demografiche dei pazienti sono state analizzate utilizzando metodi di analisi statistica descrittiva, con media e deviazione standard. L'analisi della normalità è stata effettuata con diversi metodi tra cui istogramma, curtosi e test di asimmetria. Il t-test del campione indipendente è stato utilizzato per confrontare la differenza tra i gruppi. L'analisi dei punteggi del dolore postoperatorio in diversi punti temporali è stata effettuata con il test ANOVA a misure ripetute all'interno dei gruppi in diversi punti temporali. I risultati sono stati riportati con un intervallo di confidenza del 95% e i valori P <0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.