Arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette mit intraartikulärer Tranexamsäure Könnte dies zu einer verbesserten Sehschärfe und weniger postoperativen Schmerzen führen? Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie mit 64 Patienten.

Patienten und Methoden Nach Erhalt der Genehmigung des institutionellen Überprüfungsgremiums (Istanbul Yeni Yuzyil University, Nr: 13.02.2020/009) zusammen mit der Registrierung auf ClinicalTrials.gov, Patienten wurden prospektiv in diese Beobachtungsstudie aufgenommen, die doppelblind, placebokontrolliert und randomisiert konzipiert war.

Die Einschlusskriterien wurden wie folgt definiert: älter als 18 Jahre sein, eine MRT-bestätigte Rotatorenmanschettenruptur haben und eine Vorgeschichte mit Versagen einer konservativen Behandlung von mindestens 6 Monaten haben, bereit sein, an der klinischen Studie teilzunehmen.

Patientenauswahl Als Ausschlusskriterien wurden definiert: Patienten mit Koagulopathie in der Anamnese, tiefer Venenthrombose, Neigung zu thrombotischen Ereignissen, Patienten unter Antikoagulanzientherapie, Patienten mit unterem Hohlvenenfilter, Patienten mit abnormer prothrombinzeitaktivierter partieller Thromboplastinzeitblutung Patienten mit Herz-/Nieren-/Lebererkrankungen in der Anamnese, Patienten mit diagnostizierter TXA-Allergie, Patienten mit akuter RCT, die weniger als 6 Monate konservativ behandelt wurden, unter 18 Jahren. Tabelle 1.

Als Ergebnis der Einschluss-/Ausschlusskriterien hatten 42 Patienten (14 hatten eine akute RCT, 12 erhielten eine gerinnungshemmende Therapie, 9 hatten eine Vorgeschichte von Herz-/Leber-/Nierenerkrankungen, 5 hatten zum Zeitpunkt der Diagnose einen abnormalen PT-aPTT-Wert , 2 hatten weniger als 6 Monate konservative Behandlungen wegen RCR erhalten) wurden von 105 Patienten ausgeschlossen, die in Frage kamen und zur Teilnahme bereit waren. Die restlichen 63 Patienten wurden in die Studie aufgenommen. Tabelle 2 (Flussdiagramm). Alle Patienten gaben ihre informierte Zustimmung, damit ihre präoperativen, intraoperativen und postoperativen Daten, einschließlich bildgebender Untersuchungen und arthroskopischer Bilder, unter Verschleierung ihrer Identität zur Veröffentlichung verwendet werden konnten.

Randomisierung Durch die Verwendung von computerbasierter Randomisierungssoftware, die von random.org erworben wurde, Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert, bestehend aus einer TXA-Gruppe (n = 32, 24 M, 8 F) (TXA-Gruppe) und einer Kontrollgruppe (n = 31, 22 M, 9 F) (Kontrollgruppe), während Gruppeninformationen weder mit Patienten noch geteilt wurden mit dem operierenden Chirurgen aufgrund des doppelblinden Charakters der Studie.

Doppelblinde Herstellung der Spüllösungen Zur Durchführung einer doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie wurden arthroskopische Spüllösungen (normale Kochsalzlösung) von 3 Litern von einer OP-Schwester hergestellt, während 250 mg TXA in Spüllösungen von Gruppe 1 injiziert wurden, und Spüllösungen der Gruppe 2 wurden ohne Injektion TXA-frei belassen.

Chirurgische Eingriffe Alle Eingriffe wurden unter Vollnarkose in Beach-Chair-Position von demselben Chirurgen (C.B.) durchgeführt, indem genau dieselben chirurgischen Schritte in genau derselben Reihenfolge befolgt wurden, unabhängig von der Zuordnung des Patienten zur TXA-Gruppe oder Kontrollgruppe. Der chirurgische Eingriff umfasste eine gründliche Untersuchung des Glenohumeralgelenks zusammen mit dem Rotatorenintervall. Im Falle einer degenerativen Bizepssehne wurde eine Bizepstenotomie durchgeführt (TXA-Gruppe: 28 Patienten, Kontrollgruppe: 26 Patienten). Die Rekonstruktion der Supraspinatus-Sehne wurde unter Verwendung der Single-Row-Technik durchgeführt. Eine druckgesteuerte Pumpe wurde verwendet, um den Druck der Spüllösung konstant auf 50 mmHg zu halten. Wenn die Sicht aufgrund einer Blutung verringert war, wurde der Druck um 20 mmHg erhöht, indem die Spüloption des Geräts verwendet wurde. Während der Operation wurde der mittlere arterielle Druck vom Anästhesisten aufgezeichnet.

Bewertung der intraoperativen arthroskopischen visuellen Klarheit und der sekundären Ergebnisparameter Zur Bewertung der intraoperativen Klarheit wurde ein arthroskopischer visueller Score (AVS) ähnlich dem von van Montfoort21 verwendeten Einstufungssystem von einem einzigen Chirurgen (CB) verwendet. AVS bestand aus fünf Graden: Grad I: Ich hatte keine Beeinträchtigung der Sehschärfe aufgrund von Blutungen.

Grad II: Ich hatte eine leichte Beeinträchtigung der Sehschärfe aufgrund von Blutungen. Grad III: Ich hatte eine mäßige Störung der Sehschärfe aufgrund von Blutungen. Grad IV: Ich hatte eine schwere Sehstörung aufgrund von Blutungen. Grad V: Aufgrund einer extremen Sehstörung aufgrund von Blutungen musste ich auf eine offene Operation umstellen.

Der AVS-Score für jeden Patienten wurde wie folgt berechnet: Das Video der Operation wurde vom Operateur (CB) nach der Operation angeschaut und alle 15 Minuten wurde ein AVS-Score aufgezeichnet. Am Ende wurde die durchschnittliche Punktzahl für jeden einzelnen Patienten berechnet.

Der Schmerz wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) nach der 8., 24. und 48. Stunde nach der Operation bewertet.

Der mittlere arterielle Druck (MAP) der Patienten und die Gesamtdauer der Operationen wurden aufgezeichnet.

Alle oben genannten Mittelwerte der beiden Gruppen wurden verglichen. Postoperatives Patientenmanagement Den Patienten wurde nach der Operation eine Abduktionsschiene angelegt, und es wurde ihnen geraten, den aktiven Bewegungsbereich der Schulter zusammen mit der Abduktion während ihres Krankenhausaufenthalts einzuschränken.

Die Schmerzbehandlung erfolgte durch Injektion von 500 mg Paracetamol alle 8 Stunden und intramuskuläre Injektion von Ketorolac nach 24 Stunden. Die Patienten wurden am zweiten postoperativen Tag entlassen, als sie als stabil mit tolerierbaren Schmerzen bestätigt wurden.

Statistische Methode Zur Berechnung des Stichprobenumfangs wird die Software G-Power (gpower.hhu.de, v 3.1.9.4) verwendet, während eine statistische Power (1-ß), ein Alpha-Fehler und ein Impact-Wert mit 0,8, 0,05 bzw. 0,8 berechnet wurden. Als Ergebnis dieses Priori-Leistungsanalysemodells wurde berechnet, dass mindestens 30 Proben in jeder Gruppe erforderlich sind, was mit unserem Design übereinstimmte.

Für die statistische Analyse wurde SPSS-Software (Version 25.0; SPSS Inc, Chicago, IL, USA) verwendet. Die Daten werden als Mittelwert +/- SD (Standardabweichung) ausgedrückt. Die Kohorte und die Variablen wurden auf Normalverteilung getestet und die Datennormalität wurde durch den Shapiro-Wilk-Test bestätigt. Alter, Geschlecht, Operationszeit, mittlerer arterieller Blutdruck, chirurgischer Visualisierungs-Score, AVS und postoperative Schmerz-Scores wurden zwischen den Gruppen verglichen. Die demografischen Merkmale der Patienten wurden unter Verwendung deskriptiver statistischer Analysemethoden mit Mittelwert und Standardabweichung analysiert. Die Normalitätsanalyse wurde mit verschiedenen Methoden durchgeführt, einschließlich Histogramm, Kurtosis und Schiefe-Test. Der unabhängige Stichproben-t-Test wurde verwendet, um den Unterschied zwischen den Gruppen zu vergleichen. Die Analyse der postoperativen Schmerzbewertungen zu verschiedenen Zeitpunkten innerhalb der Gruppen zu verschiedenen Zeitpunkten wurde mit einem ANOVA-Test mit wiederholten Messungen durchgeführt. Die Ergebnisse wurden mit einem Konfidenzintervall von 95 % angegeben, und P-Werte < 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.