Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus nivelensisäisellä traneksaamihapolla voiko se parantaa visuaalista selkeyttä ja vähentää leikkauksen jälkeistä kipua? Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus 64 potilaalla.

Potilaat ja menetelmät Saatuaan instituution arviointilautakunnan hyväksynnän (Istanbul Yeni Yuzyil University, nro: 13.02.2020/009) yhdessä ClinicalTrials.gov-rekisterin kanssa, potilaat osallistuivat tähän havainnointitutkimukseen, joka suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi ja satunnaistetuksi.

Osallistumiskriteerit määriteltiin seuraavasti: henkilö on yli 18-vuotias, hänellä on MRI-vahvistettu rotaattorimansetin repeämä ja konservatiivisen hoidon epäonnistuminen vähintään 6 kuukauden ajan, halu osallistua kliiniseen tutkimukseen.

Potilaiden valinnan poissulkemiskriteerit määriteltiin seuraavasti: potilaat, joilla on ollut koagulopatia, syvä laskimotromboosi, taipumus tromboottisiin tapahtumiin, potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, potilaat, joilla on huonompi vena cava -suodatin, potilaat, joilla on epänormaali protrombiiniaikaaktivoitunut osittainen tromboplastiiniaikaverenvuoto aika, potilaat, joilla on ollut sydän-/munuais-/maksasairaus, potilaat, joilla on diagnosoitu TXA-allergia, potilaat, joilla on akuutti RCT, joita on hoidettu konservatiivisesti alle 6 kuukautta ja jotka ovat alle 18-vuotiaita.

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien seurauksena 42 potilaalla (14:llä oli akuutti RCT, 12 sai antikoagulanttihoitoa, 9:llä oli sydän-/maksa-/munuaissairaus, 5:llä oli poikkeava PT-aPTT-arvo diagnoosin ajankohtana 2 oli saanut konservatiivista hoitoa alle 6 kuukautta RCR:n vuoksi) suljettiin pois 105 potilaasta, jotka olivat kelvollisia ja olivat halukkaita osallistumaan. Loput 63 potilasta otettiin mukaan tutkimukseen. Taulukko 2 (vuokaavio). Kaikki potilaat antoivat tietoon perustuvan suostumuksen, jotta heidän ennen leikkausta, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia tietojaan, mukaan lukien kuvantamistutkimukset ja artroskooppiset kuvat, voidaan käyttää julkistamiseen salaamalla heidän henkilöllisyytensä.

Satunnaistaminen Käyttämällä tietokonepohjaista satunnaistusohjelmistoa, joka on hankittu osoitteesta random.org, potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään, jotka käsittivät TXA-ryhmän (n=32, 24M, 8F) (TXA-ryhmä) ja kontrolliryhmän (n=31, 22M, 9F) (vertailuryhmä), kun taas ryhmätietoja ei jaettu potilaille eikä leikkauskirurgin kanssa tutkimuksen kaksoissokkoutetun luonteen vuoksi.

Kasteluliuosten kaksoissokkovalmistelu Kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrollitutkimuksen suorittamiseksi leikkaussairaanhoitaja valmisti 3 litran artrroskooppisia huuhteluliuoksia (normaali suolaliuos), kun taas 250 mg TXA:ta injektoitiin ryhmän 1 huuhteluliuoksiin, ja ryhmän 2 huuhteluliuokset jätettiin TXA-vapaiksi ilman injektiota.

Kirurgiset toimenpiteet Kaikki toimenpiteet suoritti yleisanestesiassa rantatuoliasennossa sama kirurgi (C.B.) noudattamalla täsmälleen samoja kirurgisia vaiheita täsmälleen samassa järjestyksessä riippumatta potilaan määräyksestä TXA-ryhmään tai kontrolliryhmään. Kirurginen toimenpide sisälsi olkaluun nivelen perusteellisen arvioinnin yhdessä rotaattorivälin kanssa. Degeneratiivisen hauisjänteen tapauksessa tehtiin hauislihaksen tenotomia (TXA-ryhmä: 28 potilasta, kontrolliryhmä: 26 potilasta). Supraspinatus-jänteen korjaus toteutettiin yksirivisellä tekniikalla. Paineohjattua pumppua käytettiin pitämään huuhteluliuoksen paine jatkuvasti 50 mmHg:ssa. Kun näkyvyys heikkeni verenvuodon seurauksena, painetta nostettiin 20 mmHg käyttämällä laitteen huuhteluvaihtoehtoa. Leikkauksen aikana anestesialääkäri kirjasi keskimääräisen valtimopaineen.

Leikkauksen sisäisen artroskooppisen näön selkeyden ja toissijaisten tulosparametrien arviointi Yksittäisen kirurgin (CB) arvioimaa artrroskooppista visuaalista pistemäärää (AVS), joka on samanlainen kuin van Montfoortin21 käyttämä arviointijärjestelmä, käytettiin arvioimaan leikkauksen selkeyttä. AVS koostui viidestä asteesta: Grade I: Minulla ei ollut verenvuodosta johtuvaa visuaalisen selkeyden häiriöitä.

Aste II: Minulla oli lievä näön selkeys häiriintynyt verenvuodon vuoksi. Aste III: Minulla oli kohtalainen näön selkeyden häiriö verenvuodon vuoksi. Aste IV: Minulla oli vakavia näön selkeyden häiriöitä verenvuodon vuoksi. V-luokka: Verenvuodosta johtuvan äärimmäisen näköisen selkeyden häiriintymisen seurauksena minun piti siirtyä avoimeen leikkaukseen.

Jokaisen potilaan AVS-pistemäärä laskettiin seuraavasti: Leikkauskirurgi (CB) katsoi videota leikkauksesta leikkauksen jälkeen ja 15 minuutin välein tallennettiin AVS-pisteet. Lopuksi laskettiin jokaisen yksittäisen potilaan keskimääräinen pistemäärä.

Kipu arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla leikkauksen jälkeen 8., 24. ja 48. tunti.

Potilaiden keskimääräiset valtimopaineet (MAP) ja leikkausten kokonaiskesto kirjattiin.

Kaikkia edellä mainittuja kahden ryhmän keskiarvoja verrattiin. Leikkauksen jälkeinen potilashoito Potilaille laitettiin abduktiotuki leikkauksen jälkeen ja heitä neuvottiin rajoittamaan olkapään aktiivista liikerataa yhdessä sieppauksen kanssa sairaalassa olonsa aikana.

Kipua hallittiin antamalla 500 mg parasetamolia 8 tunnin välein ja ketorolaakin lihakseen 24 tunnin välein. Potilaat kotiutettiin toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä, jolloin heidän vahvistettiin olevan vakaa ja siedettävä kipu.

Tilastollinen menetelmä Otoskoon laskemiseksi G-Power-ohjelmisto (gpower.hhu.de, v 3.1.9.4) käytettiin, kun taas tilastollinen teho (1-ß), alfavirhe ja vaikutusarvo laskettiin arvoiksi 0,8, 0,05 ja 0,8. Tämän prioriteetin tehoanalyysimallin tuloksena laskettiin vähintään 30 näytettä vaadittavaksi kussakin ryhmässä, mikä vastasi suunnittelua.

Tilastolliseen analyysiin käytettiin SPSS-ohjelmistoa (versio 25.0; SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona +/- SD (standardipoikkeama). Kohortti ja muuttujat testattiin normaalijakauman suhteen ja datan normaalisuus vahvistettiin Shapiro-Wilk-testillä. Ryhmien välillä verrattiin ikää, sukupuolta, leikkausaikaa, keskimääräistä valtimoverenpainetta, kirurgisen visaualisoinnin pistemäärää, AVS:ää ja postoperatiivisen kipupisteitä. Potilaiden demografiset ominaisuudet analysoitiin kuvailevilla tilastoanalyysimenetelmillä, keski- ja keskihajonnalla. Normaaliusanalyysi tehtiin eri menetelmillä, mukaan lukien histogrammi, kurtoosi ja vinovuustesti. Ryhmien välisten erojen vertaamiseen käytettiin riippumatonta näyte-t-testiä. Leikkauksen jälkeisten kipupisteiden analyysi eri aikapisteissä ryhmien sisällä eri ajankohtina tehtiin toistuvien mittausten ANOVA-testillä. Tulokset ilmoitettiin 95 %:n luottamusvälillä, ja P-arvoja <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevinä.