Reparación artroscópica del manguito rotador realizada con ácido tranexámico intraarticular ¿Podría proporcionar una mayor claridad visual y menos dolor posoperatorio? Un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado de 64 pacientes.

Pacientes y métodos Después de obtener la aprobación de la junta de revisión institucional (Universidad Yeni Yuzyil de Estambul, Nr: 13.02.2020/009) junto con el registro a ClinicalTrials.gov, los pacientes se inscribieron prospectivamente en este estudio observacional, que fue diseñado como doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado.

Los criterios de inclusión se definieron como: ser mayor de 18 años, tener una rotura del manguito rotador confirmada por resonancia magnética con antecedentes de fracaso del tratamiento conservador de al menos 6 meses, estar dispuesto a participar en el ensayo clínico.

Selección de pacientes Los criterios de exclusión se definieron como: pacientes con antecedentes de coagulopatía, trombosis venosa profunda, tendencia a eventos trombóticos, pacientes en tratamiento anticoagulante, pacientes con filtro de vena cava inferior, pacientes con tiempo de tromboplastina parcial activada por tiempo de protrombina anormal. tiempo, pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca/renal/hepática, pacientes con diagnóstico de alergia al ATX, pacientes con un ECA agudo, haber sido tratados de forma conservadora menos de 6 meses, ser menores de 18 años. Tabla 1.

Como resultado de los criterios de inclusión/exclusión, 42 pacientes (14 tenían ECA agudo, 12 estaban recibiendo terapia anticoagulante, 9 tenían antecedentes de enfermedad cardiaca/hepática/renal, 5 tenían valor anormal de PT-aPTT en el momento del diagnóstico , 2 habían recibido tratamientos conservadores durante menos de 6 meses para RCR) fueron excluidos de 105 pacientes, que eran elegibles y estaban dispuestos a participar. Los 63 pacientes restantes se inscribieron en el estudio. Tabla 2 (Diagrama de flujo). Todos los pacientes dieron su consentimiento informado para que sus datos preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios, incluidos los estudios de imagen y las imágenes artroscópicas, pudieran utilizarse para su publicación ocultando su identidad.

Aleatorización Mediante el uso de software de aleatorización basado en computadora adquirido de random.org, los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos que comprenden un grupo TXA (n=32, 24M, 8F) (Grupo TXA) y un grupo control (n=31, 22M,9F) (Grupo Control), mientras que la información del grupo no se compartió con los pacientes ni con el cirujano operador como resultado de la naturaleza doble ciego del estudio.

Preparación doble ciego de las soluciones de irrigación Para realizar un estudio de control aleatorizado, doble ciego, una enfermera quirúrgica preparó soluciones de irrigación artroscópicas (solución salina normal) de 3 litros, mientras que se inyectaron 250 mg de TXA en las soluciones de irrigación del Grupo 1, y las soluciones de irrigación del Grupo 2 se dejaron libres de TXA sin ninguna inyección.

Procedimientos quirúrgicos Todos los procedimientos fueron realizados bajo anestesia general en posición de silla de playa por el mismo cirujano (C.B.) siguiendo exactamente los mismos pasos quirúrgicos en la misma secuencia, independientemente de la asignación del paciente al grupo TXA o al grupo de control. El procedimiento quirúrgico comprendió una evaluación exhaustiva de la articulación glenohumeral, junto con el intervalo rotador. En caso de degeneración del tendón del bíceps, se realizó una tenotomía del bíceps (Grupo TXA: 28 pacientes, Grupo Control: 26 pacientes). La reparación del tendón del supraespinoso se llevó a cabo utilizando una técnica de fila única. Se usó una bomba controlada por presión para mantener la presión de la solución de irrigación constantemente a 50 mmHg. Cuando la visibilidad disminuyó como resultado de una hemorragia, la presión se incrementó en 20 mmHg utilizando la opción de lavado del dispositivo. Durante la operación, el anestesiólogo registró la presión arterial media.

Evaluación de la claridad visual artroscópica intraoperatoria y los parámetros de resultados secundarios Se utilizó una puntuación visual artroscópica (AVS) calificada por un solo cirujano (CB) similar al sistema de clasificación utilizado por van Montfoort21 para evaluar la claridad intraoperatoria. AVS se compuso de cinco grados: Grado I: No tuve interrupción de la claridad visual debido al sangrado.

Grado II: Tuve una leve interrupción de la claridad visual debido al sangrado. Grado III: Tuve una interrupción moderada de la claridad visual debido al sangrado. Grado IV: Tuve una interrupción severa de la claridad visual debido al sangrado. Grado V: Como resultado de la alteración extrema de la claridad visual debido al sangrado, tuve que convertirme a cirugía abierta.

La puntuación de AVS para cada paciente se calculó de la siguiente manera: el cirujano que opera (CB) vio el video de la operación después de la cirugía y cada 15 minutos, se registró una puntuación de AVS. Al final, se calculó la puntuación media de cada paciente.

El dolor se evaluó mediante la escala analógica visual (VAS) postoperatoria a las 8, 24 y 48 horas.

Se registraron las presiones arteriales medias (PAM) de los pacientes y la duración total de las operaciones.

Se compararon todos los datos medios antes mencionados de los dos grupos. Manejo posoperatorio del paciente A los pacientes se les aplicó un aparato ortopédico de abducción después de la operación y se les aconsejó que limitaran el rango de movimiento activo del hombro junto con la abducción durante su estadía en el hospital.

El manejo del dolor se realizó mediante inyección de paracetamol 500 mg cada 8 horas y ketorolaco intramuscular a las 24 horas. Los pacientes fueron dados de alta al segundo día postoperatorio, cuando se confirmó que estaban estables con dolor tolerable.

Método estadístico Para calcular el tamaño de la muestra, el software G-Power (gpower.hhu.de, v 3.1.9.4), mientras que se calculó una potencia estadística (1-ß), un error alfa y un valor de impacto de 0,8, 0,05 y 0,8 respectivamente. Como resultado de este modelo de análisis de poder a priori, se calculó que se requerían al menos 30 especímenes en cada grupo, lo cual era consistente con nuestro diseño.

Para el análisis estadístico se utilizó el software SPSS (Versión 25.0; SPSS Inc, Chicago, IL, EE. UU.). Los datos se expresan como media +/- SD (desviación estándar). Se probó la distribución normal de la cohorte y las variables y la normalidad de los datos se confirmó mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Se compararon la edad, el sexo, el tiempo de cirugía, la presión arterial media, la puntuación de visualización quirúrgica, la AVS y las puntuaciones de dolor posoperatorio entre los grupos. Las características demográficas de los pacientes se analizaron mediante métodos de análisis de estadística descriptiva, con media y desviación estándar. El análisis de normalidad se realizó con diferentes métodos, incluidos el histograma, la curtosis y la prueba de asimetría. Se utilizó la prueba t de muestra independiente para comparar la diferencia entre los grupos. El análisis de las puntuaciones de dolor postoperatorio en diferentes puntos de tiempo dentro de los grupos en diferentes puntos de tiempo se realizó con la prueba ANOVA de medidas repetidas. Los resultados se informaron con un intervalo de confianza del 95 % y los valores de P <0,05 se consideraron estadísticamente significativos.