Reparation af artroskopisk rotatormanchet udført med intraartikulær tranexamsyre. Kan det give forbedret visuel klarhed og mindre postoperativ smerte? En prospektiv, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af 64 patienter.

Patienter og metoder Efter opnåelse af institutionelle revisionsnævns godkendelse (Istanbul Yeni Yuzyil University, Nr: 13.02.2020/009) sammen med registreringsdatabasen til ClinicalTrials.gov, patienter var prospektive indrulleret i denne observationsundersøgelse, som var designet som dobbeltblindet, placebokontrolleret og randomiseret.

Inklusionskriterier blev defineret som: at være ældre end 18 år, have en MR-bekræftet rotator cuff-ruptur med en historie med svigt af konservativ behandling på mindst 6 måneder, være villig til at deltage i det kliniske forsøg.

Udelukkelseskriterier for patientudvælgelse blev defineret som: patienter med koagulopati i anamnesen, dyb venetrombose, tendens til trombotiske hændelser, patienter under anti-koagulantbehandling, patienter med inferior vena cava filter, patienter med unormal protrombintidsaktiveret partiel tromboplastintidsblødning tid, patienter med en anamnese med hjerte-/nyre-/leversygdom, patienter med diagnosen TXA-allergi, patienter med akut RCT, der er blevet konservativt behandlet i mindre end 6 måneder, er under 18 år. Tabel 1.

Som et resultat af inklusions-/eksklusionskriterierne havde 42 patienter (14 havde akut RCT, 12 modtog antikoagulantbehandling, 9 havde en historie med hjerte-/lever-/nyresygdom, 5 havde unormal PT-aPTT-værdi på diagnosetidspunktet , 2 havde modtaget konservative behandlinger i mindre end 6 måneder for RCR) blev udelukket fra 105 patienter, som var kvalificerede og var villige til at deltage. De resterende 63 patienter blev inkluderet i undersøgelsen. Tabel 2 (Flowchart). Alle patienter gav informerede samtykker, så deres præoperative, intraoperative og postoperative data, herunder billedundersøgelser og artroskopiske billeder, kunne bruges til offentliggørelse ved at skjule deres identitet.

Randomisering Ved at bruge computerbaseret randomiseringssoftware erhvervet fra random.org, patienter blev randomiseret i to grupper omfattende en TXA-gruppe (n=32, 24M, 8F) (TXA-gruppe) og en kontrolgruppe (n=31, 22M, 9F) (kontrolgruppe), mens gruppeinformation hverken blev delt med patienter eller med operationskirurgen som følge af undersøgelsens dobbeltblindede karakter.

Dobbeltblindet tilberedning af skylleopløsningerne For at udføre en dobbeltblindet, randomiseret kontrolundersøgelse blev der fremstillet artroskopiske skylleopløsninger (normalt saltvand) på 3 liter af en operationssygeplejerske, mens 250 mg TXA blev injiceret i skylleopløsninger i gruppe 1, og irrigationsopløsninger af gruppe 2 blev efterladt TXA-fri uden nogen injektion.

Kirurgiske procedurer Alle procedurer blev udført under generel anæstesi i strandstolsposition af den samme kirurg (C.B.) ved at følge nøjagtig de samme kirurgiske trin i nøjagtig samme rækkefølge, uanset patientens tildeling til TXA-gruppen eller kontrolgruppen. Den kirurgiske procedure omfattede en grundig evaluering af glenohumeralleddet sammen med rotatorintervallet. I tilfælde af en degenerativ biceps-sene blev der foretaget en biceps-tenotomi (TXA-gruppe: 28 patienter, kontrolgruppe: 26 patienter). Reparationen af ​​supraspinatus-senen blev udført ved at bruge en række teknik. En trykstyret pumpe blev brugt til at holde trykket af vandingsopløsningen konstant på 50 mmHg. Når synligheden var nedsat som følge af blødning, blev trykket øget med 20 mmHg ved at bruge enhedens skyllemulighed. Under operationen blev middelarterietrykket registreret af anæstesilægen.

Vurdering af intraoperativ artroskopisk visuel klarhed og sekundære udfaldsparametre Enkeltkirurg (CB) vurderet artroskopisk visuel score (AVS) svarende til det bedømmelsessystem, der blev brugt af van Montfoort21, blev brugt til at evaluere intraoperativ klarhed. AVS var sammensat af fem grader: Grad I: Jeg havde ingen forstyrrelse af visuel klarhed på grund af blødning.

Grad II: Jeg havde mild forstyrrelse af visuel klarhed på grund af blødning. Grad III: Jeg havde moderat forstyrrelse af visuel klarhed på grund af blødning. Grad IV: Jeg havde alvorlig forstyrrelse af visuel klarhed på grund af blødning. Grad V: Som følge af ekstrem forstyrrelse af visuel klarhed på grund af blødning, måtte jeg konvertere til åben operation.

AVS-score for hver patient blev beregnet som følgende: Videoen af ​​operationen blev set af operationskirurgen (CB) efter operationen, og hvert 15. minut blev der registreret en score på AVS. Til sidst blev den gennemsnitlige score for hver enkelt patient beregnet.

Smerter blev evalueret ved hjælp af visuel analog skala (VAS) postoperativ 8., 24. og 48. time.

Patienternes gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) og den samlede varighed af operationer blev registreret.

Alle de gennemsnitlige førnævnte data for de to grupper blev sammenlignet. Postoperativ patientbehandling Patienterne blev påført abduktionsbøjler efter operationen, og de blev rådet til at begrænse den aktive skulderbevægelse sammen med abduktion under deres ophold på hospitalet.

Smertebehandling blev udført ved 500 mg paracetamolinjektion hver 8. time og intramuskulær injektion af ketorolac efter 24 timer. Patienterne blev udskrevet på den anden postoperative dag, hvor de blev bekræftet at være stabile med tolerable smerter.

Statistisk metode For at beregne stikprøvestørrelsen, G-Power software (gpower.hhu.de, v 3.1.9.4) blev brugt, mens en statistisk potens (1-ß), alpha error og impact value blev beregnet til henholdsvis 0,8, 0,05 og 0,8. Som et resultat af denne priori effektanalysemodel blev mindst 30 prøver beregnet til at være nødvendige i hver gruppe, hvilket var i overensstemmelse med udformningen.

Til den statistiske analyse blev SPSS-software (version 25.0; SPSS Inc, Chicago, IL, USA) brugt. Data er udtrykt som middel +/- SD (standardafvigelse). Kohorten og variablerne blev testet for normalfordeling, og datanormalitet blev bekræftet af Shapiro-Wilk-testen. Alder, køn, operationstid, gennemsnitligt arterielt blodtryk, kirurgisk visualiseringsscore, AVS og postoperative smertescore blev sammenlignet mellem grupperne. Demografiske karakteristika for patienterne blev analyseret ved hjælp af beskrivende statistiske analysemetoder med middelværdi og standardafvigelse. Normalitetsanalyse blev lavet med forskellige metoder, herunder histogram, kurtosis og skævhedstest. Uafhængig prøve t-test blev brugt til at sammenligne forskellen mellem grupper. Analyse af postoperative smertescore på forskellige tidspunkter inden for grupperne på forskellige tidspunkter blev foretaget med gentagne målinger ANOVA-test. Resultater blev rapporteret ved et 95 % konfidensinterval, og P-værdier <0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.