R/r CD7+ 혈액 악성 종양 환자를 위한 CD7 CAR-T
2025년 3월 11일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
재발성 또는 불응성 CD7+ 혈액암 환자에서 CD7 CAR-T의 효능, 안전성 및 약동학
이것은 불응성/재발성 CD7 양성 혈액 악성종양 환자에 대한 CD7 키메라 항원 수용체 치료의 효능, 안전성 및 PK를 평가하기 위한 공개 라벨 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단된 CD7 양성 재발성/불응성 혈액 악성종양.
- 심초음파는 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%를 보여줍니다.
- 활성 폐 감염이 없으며 공기 흡입 중 산소 포화도가 92% 이상입니다.
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
- 환자 또는 법적 보호자는 자발적으로 임상시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 간질 또는 기타 중추신경계 질환의 병력이 있는 환자
- QT 연장 또는 중증 심장 질환이 있는 환자;
- 임산부 또는 수유부
- 통제되지 않는 활동성 감염 환자.
- 다음 병인 검사 중 하나에 대해 양성: HIV, HBV, HCV
- 기타 피험자가 임상시험을 예상하는 것이 부적절하다고 연구자가 판단하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 항-CD7 UCAR-T 세포
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CD7을 표적으로 하는 범용 CAR-T 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 일년
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CD7 CAR-T 세포 치료 후 반응에 도달한 환자 수.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 반응 기간(DOR)
기간: 일년
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전반적인 반응 기간은 CAR-T 세포 주입부터 진행, 사망 또는 마지막 추적 조사까지 평가됩니다.
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일년
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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OS는 CAR-T 세포 주입부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ying Wang, Dr., Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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