Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD7 CAR-T til patienter med r/r CD7+ hæmatologiske maligniteter

18. juni 2023 opdateret af: Ying Wang

Effekt, sikkerhed og PK af CD7 CAR-T hos patienter med recidiverende eller refraktær CD7+ hæmatologiske maligniteter

Dette er et åbent fase 2-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og PK af CD7 kimære antigenreceptorbehandling til patienter med refraktære/tilbagefaldende CD7 positive hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jianxiang Wang, Dr.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret CD7 positive recidiverende/refraktære hæmatologiske maligniteter.
  2. Ekkokardiografi viser venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
  3. Der er ingen aktiv lungeinfektion, og iltmætningen under luftindånding er mere end 92%;
  4. Den estimerede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  6. Patienterne eller deres juridiske værger deltog frivilligt i forsøget og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med epilepsi eller andre sygdomme i centralnervesystemet;
  2. Patienter med forlænget QT eller alvorlig hjertesygdom;
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Patienter med ukontrolleret aktiv infektion.
  5. Positiv for enhver af følgende ætiologiske tests: HIV, HBV, HCV
  6. Eventuelle andre forhold, som forskeren mener, det er upassende for forsøgspersonen at forudse forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anti-CD7 UCAR-T-celler
Medicin: Anti-CD7 CAR-T
Universal CAR-T-celler målrettet CD7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der opnåede respons efter behandling af CD7 CAR-T-celle.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af samlet respons (DOR)
Tidsramme: 1 år
Varigheden af ​​det overordnede respons vil blive vurderet fra CAR-T-celleinfusion til progression, død eller sidste opfølgning.
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
OS vil blive vurderet fra CAR-T-celleinfusion til død eller sidste opfølgning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ying Wang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Wang, Dr., Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD13-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Når forskningen er afsluttet, vil den blive delt i form af en papirpublikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anti-CD7 CAR-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner