CD7 CAR-T til patienter med r/r CD7+ hæmatologiske maligniteter
11. marts 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Effekt, sikkerhed og PK af CD7 CAR-T hos patienter med recidiverende eller refraktær CD7+ hæmatologiske maligniteter
Dette er et åbent fase 2-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og PK af CD7 kimære antigenreceptorbehandling til patienter med refraktære/tilbagefaldende CD7 positive hæmatologiske maligniteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret CD7 positive recidiverende/refraktære hæmatologiske maligniteter.
- Ekkokardiografi viser venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
- Der er ingen aktiv lungeinfektion, og iltmætningen under luftindånding er mere end 92%;
- Den estimerede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
- Patienterne eller deres juridiske værger deltog frivilligt i forsøget og underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med epilepsi eller andre sygdomme i centralnervesystemet;
- Patienter med forlænget QT eller alvorlig hjertesygdom;
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med ukontrolleret aktiv infektion.
- Positiv for enhver af følgende ætiologiske tests: HIV, HBV, HCV
- Eventuelle andre forhold, som forskeren mener, det er upassende for forsøgspersonen at forudse forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: anti-CD7 UCAR-T-celler
|
Universal CAR-T-celler målrettet CD7
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter, der opnåede respons efter behandling af CD7 CAR-T-celle.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af samlet respons (DOR)
Tidsramme: 1 år
|
Varigheden af det overordnede respons vil blive vurderet fra CAR-T-celleinfusion til progression, død eller sidste opfølgning.
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
OS vil blive vurderet fra CAR-T-celleinfusion til død eller sidste opfølgning.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Wang, Dr., Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2022020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Når forskningen er afsluttet, vil den blive delt i form af en papirpublikation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .