CD7 CAR-T for pasienter med r/r CD7+ hematologiske maligniteter
11. mars 2025 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Effekt, sikkerhet og PK av CD7 CAR-T hos pasienter med residiverende eller refraktære CD7+ hematologiske maligniteter
Dette er en åpen fase 2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og PK ved behandling av CD7 kimære antigenreseptorer for pasienter med refraktære/residiverende CD7 positive hematologiske maligniteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostiserte CD7 positive residiverende/refraktære hematologiske maligniteter.
- Ekkokardiografi viser venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %;
- Det er ingen aktiv lungeinfeksjon, og oksygenmetningen under luftinnånding er mer enn 92%;
- Estimert overlevelsestid er mer enn 3 måneder;
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
- Pasientene eller deres juridiske foresatte deltok frivillig i rettssaken og signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med epilepsi eller andre sykdommer i sentralnervesystemet;
- Pasienter med forlenget QT eller alvorlig hjertesykdom;
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med ukontrollert aktiv infeksjon.
- Positiv for noen av følgende etiologiske tester: HIV, HBV, HCV
- Eventuelle andre forhold som forsker mener det er upassende for forsøkspersonen å forutse rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: anti-CD7 UCAR-T-celler
|
Universelle CAR-T-celler rettet mot CD7
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter som oppnådde respons etter behandling av CD7 CAR-T-celle.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av samlet respons (DOR)
Tidsramme: 1 år
|
Varigheten av den totale responsen vil bli vurdert fra CAR-T-celleinfusjon til progresjon, død eller siste oppfølging.
|
1 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
OS vil bli vurdert fra CAR-T-celleinfusjon til død eller siste oppfølging.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Wang, Dr., Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2022020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Når forskningen er fullført, vil den bli delt i form av en papirpublikasjon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .