CD7 CAR-T per pazienti con neoplasie ematologiche CD7+ r/r
11 marzo 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Efficacia, sicurezza e PK di CD7 CAR-T in pazienti con neoplasie ematologiche CD7+ recidivanti o refrattarie
Questo è uno studio di fase 2 in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la PK del trattamento con recettori chimerici dell'antigene CD7 per pazienti con neoplasie ematologiche CD7 positive refrattarie/recidivate.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin, Cina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neoplasie ematologiche recidivanti/refrattarie CD7 positive diagnosticate.
- L'ecocardiografia mostra una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%;
- Non c'è infezione polmonare attiva e la saturazione di ossigeno durante l'inalazione dell'aria è superiore al 92%;
- Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi;
- Performance status ECOG (Eastern cooperative oncology group) da 0 a 2
- I pazienti oi loro tutori legali hanno partecipato volontariamente al processo e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di epilessia o altre malattie del sistema nervoso centrale;
- Pazienti con QT prolungato o grave cardiopatia;
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con infezione attiva incontrollata.
- Positivo per uno qualsiasi dei seguenti test eziologici: HIV, HBV, HCV
- Qualsiasi altra condizione che il ricercatore ritiene inappropriata per il soggetto per anticipare il processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: cellule UCAR-T anti-CD7
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Cellule CAR-T universali mirate a CD7
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta dopo il trattamento con cellule CAR-T CD7.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della risposta globale (DOR)
Lasso di tempo: 1 anno
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La durata della risposta complessiva sarà valutata dall'infusione di cellule CAR-T alla progressione, alla morte o all'ultimo follow-up.
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1 anno
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'OS sarà valutata dall'infusione di cellule CAR-T fino alla morte o all'ultimo follow-up.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ying Wang, Dr., Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2022020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Quando la ricerca sarà completata, sarà condivisa sotto forma di pubblicazione cartacea
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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