Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD7 CAR-T pro pacienty s r/r CD7+ hematologickými malignitami

18. června 2023 aktualizováno: Ying Wang

Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika CD7 CAR-T u pacientů s relapsem nebo refrakterními CD7+ hematologickými malignitami

Toto je otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a PK léčby CD7 chimérickými antigenními receptory u pacientů s refrakterními/recidivujícími CD7 pozitivními hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianxiang Wang, Dr.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikované CD7 pozitivní recidivující/refrakterní hematologické malignity.
  2. Echokardiografie ukazuje ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 %;
  3. Neexistuje žádná aktivní plicní infekce a saturace kyslíkem během inhalace vzduchu je více než 92 %;
  4. Odhadovaná doba přežití je více než 3 měsíce;
  5. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2
  6. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se studie zúčastnili dobrovolně a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou epilepsie nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému;
  2. Pacienti s prodlouženým QT nebo závažným srdečním onemocněním;
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Pacienti s nekontrolovanou aktivní infekcí.
  5. Pozitivní na kterýkoli z následujících etiologických testů: HIV, HBV, HCV
  6. Jakékoli další podmínky, o kterých si výzkumník myslí, že je nevhodné, aby subjekt mohl předvídat zkoušku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: anti-CD7 UCAR-T buňky
Lék: Anti-CD7 CAR-T
Univerzální CAR-T buňky zacílené na CD7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří dosáhli odpovědi po léčbě CD7 CAR-T lymfocyty.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání celkové odpovědi (DOR)
Časové okno: 1 rok
Trvání celkové odpovědi bude hodnoceno od infuze CAR-T buněk do progrese, smrti nebo posledního sledování.
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
OS bude hodnoceno od infuze CAR-T buněk do smrti nebo posledního sledování.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ying Wang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Wang, Dr., Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD13-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení výzkumu bude sdílen ve formě papírové publikace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anti-CD7 CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit