CD7 CAR-T pro pacienty s r/r CD7+ hematologickými malignitami
11. března 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika CD7 CAR-T u pacientů s relapsem nebo refrakterními CD7+ hematologickými malignitami
Toto je otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a PK léčby CD7 chimérickými antigenními receptory u pacientů s refrakterními/recidivujícími CD7 pozitivními hematologickými malignitami.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikované CD7 pozitivní recidivující/refrakterní hematologické malignity.
- Echokardiografie ukazuje ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 %;
- Neexistuje žádná aktivní plicní infekce a saturace kyslíkem během inhalace vzduchu je více než 92 %;
- Odhadovaná doba přežití je více než 3 měsíce;
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2
- Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se studie zúčastnili dobrovolně a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou epilepsie nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému;
- Pacienti s prodlouženým QT nebo závažným srdečním onemocněním;
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s nekontrolovanou aktivní infekcí.
- Pozitivní na kterýkoli z následujících etiologických testů: HIV, HBV, HCV
- Jakékoli další podmínky, o kterých si výzkumník myslí, že je nevhodné, aby subjekt mohl předvídat zkoušku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: anti-CD7 UCAR-T buňky
|
Univerzální CAR-T buňky zacílené na CD7
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů, kteří dosáhli odpovědi po léčbě CD7 CAR-T lymfocyty.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání celkové odpovědi (DOR)
Časové okno: 1 rok
|
Trvání celkové odpovědi bude hodnoceno od infuze CAR-T buněk do progrese, smrti nebo posledního sledování.
|
1 rok
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
|
OS bude hodnoceno od infuze CAR-T buněk do smrti nebo posledního sledování.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Wang, Dr., Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2022020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Po dokončení výzkumu bude sdílen ve formě papírové publikace
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .