CD7 CAR-T dla pacjentów z nowotworami hematologicznymi r/r CD7+
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka CD7 CAR-T u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi CD7+
Jest to otwarte badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki leczenia chimerycznymi receptorami antygenu CD7 u pacjentów z opornymi/nawrotowymi nowotworami hematologicznymi CD7-dodatnimi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano nawrotowe/oporne na leczenie nowotwory hematologiczne CD7-dodatnie.
- W badaniu echokardiograficznym frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%;
- Nie ma czynnej infekcji płucnej, a nasycenie tlenem podczas wdychania powietrza wynosi ponad 92%;
- Szacowany czas przeżycia to ponad 3 miesiące;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Pacjenci lub ich opiekunowie prawni brali udział w badaniu dobrowolnie i podpisywali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z padaczką lub innymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie;
- Pacjenci z wydłużonym odstępem QT lub ciężką chorobą serca;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją.
- Dodatni dla któregokolwiek z następujących testów etiologicznych: HIV, HBV, HCV
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza są nieodpowiednie, aby osoba badana przewidywała próbę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: komórki UCAR-T anty-CD7
|
Uniwersalne komórki CAR-T celujące w CD7
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie komórkami T CD7 CAR-T.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas trwania ogólnej odpowiedzi będzie oceniany od wlewu komórek CAR-T do progresji, śmierci lub ostatniej obserwacji.
|
1 rok
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
OS będzie oceniane od infuzji komórek CAR-T do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ying Wang, Dr., Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2022020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Po zakończeniu badań zostaną one udostępnione w formie publikacji papierowej
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .