CD7 CAR-T potilaille, joilla on CD7+ hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
CD7 CAR-T:n teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia CD7+ hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on avoin, vaiheen 2 tutkimus, jolla arvioidaan CD7-kimeeristen antigeenireseptorien hoidon tehoa, turvallisuutta ja PK-hoitoa potilailla, joilla on refraktaarisia/relapsoituneita CD7-positiivisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoidut CD7-positiiviset uusiutuneet/refraktorit hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Ekokardiografia osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ≥ 50 %;
- Aktiivista keuhkoinfektiota ei ole, ja happisaturaatio ilman sisäänhengityksen aikana on yli 92 %;
- Arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
- Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Potilaat tai heidän lailliset huoltajansa osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa tai muita keskushermoston sairauksia;
- Potilaat, joilla on pidentynyt QT-aika tai vaikea sydänsairaus;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio.
- Positiivinen jollekin seuraavista etiologisista testeistä: HIV, HBV, HCV
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä ovat sopimattomia, jotta koehenkilö voi ennakoida oikeudenkäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anti-CD7 UCAR-T -solut
|
Universaalit CAR-T-solut, jotka kohdistuvat CD7:ään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat vasteen CD7 CAR-T -soluhoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaisvasteen kesto arvioidaan CAR-T-soluinfuusiosta etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käyttöjärjestelmä arvioidaan CAR-T-soluinfuusion jälkeen kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ying Wang, Dr., Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2022020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis, se jaetaan paperijulkaisuna
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .