Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD7 CAR-T potilaille, joilla on CD7+ hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

sunnuntai 18. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ying Wang

CD7 CAR-T:n teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia CD7+ hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on avoin, vaiheen 2 tutkimus, jolla arvioidaan CD7-kimeeristen antigeenireseptorien hoidon tehoa, turvallisuutta ja PK-hoitoa potilailla, joilla on refraktaarisia/relapsoituneita CD7-positiivisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Päätutkija:
          • Jianxiang Wang, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoidut CD7-positiiviset uusiutuneet/refraktorit hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
  2. Ekokardiografia osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ≥ 50 %;
  3. Aktiivista keuhkoinfektiota ei ole, ja happisaturaatio ilman sisäänhengityksen aikana on yli 92 %;
  4. Arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
  5. Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  6. Potilaat tai heidän lailliset huoltajansa osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa tai muita keskushermoston sairauksia;
  2. Potilaat, joilla on pidentynyt QT-aika tai vaikea sydänsairaus;
  3. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  4. Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio.
  5. Positiivinen jollekin seuraavista etiologisista testeistä: HIV, HBV, HCV
  6. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä ovat sopimattomia, jotta koehenkilö voi ennakoida oikeudenkäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: anti-CD7 UCAR-T -solut
Lääke: Anti-CD7 CAR-T
Universaalit CAR-T-solut, jotka kohdistuvat CD7:ään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat vasteen CD7 CAR-T -soluhoidon jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaisvasteen kesto arvioidaan CAR-T-soluinfuusiosta etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käyttöjärjestelmä arvioidaan CAR-T-soluinfuusion jälkeen kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ying Wang

Tutkijat

  • Päätutkija: Ying Wang, Dr., Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 7. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD13-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis, se jaetaan paperijulkaisuna

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anti-CD7 CAR-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa