Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD7 CAR-T voor patiënten met r/r CD7+ hematologische maligniteiten

11 maart 2025 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van CD7 CAR-T bij patiënten met recidiverende of refractaire CD7+ hematologische maligniteiten

Dit is een open-label, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van behandeling met CD7-chimere antigeenreceptoren te evalueren voor patiënten met refractaire/recidiverende CD7-positieve hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerde CD7-positieve recidiverende / refractaire hematologische maligniteiten.
  2. Echocardiografie toont linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%;
  3. Er is geen actieve longinfectie en de zuurstofverzadiging tijdens het inademen van lucht is meer dan 92%;
  4. De geschatte overlevingstijd is meer dan 3 maanden;
  5. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2
  6. De patiënten of hun wettelijke voogden namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel;
  2. Patiënten met verlengde QT of ernstige hartaandoeningen;
  3. Zwangere of zogende vrouwen
  4. Patiënten met een ongecontroleerde actieve infectie.
  5. Positief voor een van de volgende etiologische tests: HIV, HBV, HCV
  6. Alle andere omstandigheden waarvan de onderzoeker denkt dat het ongepast is voor de proefpersoon om op het onderzoek te anticiperen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: anti-CD7 UCAR-T-cellen
Geneesmiddel: Anti-CD7 CAR-T
Universele CAR-T-cellen gericht op CD7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat respons bereikte na behandeling met CD7 CAR-T-cellen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van algehele respons (DOR)
Tijdsspanne: 1 jaar
De duur van de algehele respons zal worden beoordeeld vanaf de CAR-T-celinfusie tot progressie, overlijden of laatste follow-up.
1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
OS zal worden beoordeeld vanaf de CAR-T-celinfusie tot overlijden of laatste follow-up.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying Wang, Dr., Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2022020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Als het onderzoek is afgerond, wordt het gedeeld in de vorm van een papieren publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren