CD7 CAR-T para pacientes com malignidades hematológicas r/r CD7+
11 de março de 2025 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Eficácia, segurança e farmacocinética de CD7 CAR-T em pacientes com neoplasias hematológicas CD7+ recidivantes ou refratárias
Este é um estudo aberto de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do tratamento com receptores de antígenos quiméricos CD7 para pacientes com malignidades hematológicas CD7 positivas refratárias/recidivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin, China, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidades hematológicas recidivantes/refratárias CD7 positivas diagnosticadas.
- A ecocardiografia mostra fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%;
- Não há infecção pulmonar ativa e a saturação de oxigênio durante a inalação de ar é superior a 92%;
- O tempo de sobrevida estimado é superior a 3 meses;
- Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 a 2
- Os pacientes ou seus responsáveis legais participaram voluntariamente do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de epilepsia ou outras doenças do sistema nervoso central;
- Pacientes com QT prolongado ou doença cardíaca grave;
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com infecção ativa descontrolada.
- Positivo para qualquer um dos seguintes testes etiológicos: HIV, HBV, HCV
- Quaisquer outras condições que o pesquisador considere inadequadas para o sujeito para antecipar o julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Células UCAR-T anti-CD7
|
Células CAR-T universais visando CD7
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes que obtiveram resposta após o tratamento de células CD7 CAR-T.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta geral (DOR)
Prazo: 1 ano
|
A duração da resposta geral será avaliada desde a infusão de células CAR-T até a progressão, morte ou último acompanhamento.
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1 ano
|
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: 1 ano
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A OS será avaliada desde a infusão de células CAR-T até a morte ou último acompanhamento.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ying Wang, Dr., Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2022020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Quando a pesquisa for concluída, ela será compartilhada na forma de uma publicação em papel
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .