CD7 CAR-T für Patienten mit R/R CD7+ hämatologischen Malignomen
11. März 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Wirksamkeit, Sicherheit und PK von CD7 CAR-T bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen CD7+-Malignitäten
Dies ist eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der Behandlung mit chimären CD7-Antigenrezeptoren bei Patienten mit refraktären/rezidivierten CD7-positiven hämatologischen Malignomen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tianjin, China, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte CD7-positive rezidivierende/refraktäre hämatologische Malignome.
- Die Echokardiographie zeigt eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
- Es liegt keine aktive Lungeninfektion vor und die Sauerstoffsättigung bei der Luftinhalation beträgt mehr als 92 %;
- Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
- Die Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Epilepsie oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems in der Vorgeschichte;
- Patienten mit verlängertem QT oder schwerer Herzerkrankung;
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit unkontrollierter aktiver Infektion.
- Positiv bei einem der folgenden ätiologischen Tests: HIV, HBV, HCV
- Alle anderen Bedingungen, die der Forscher für unangemessen hält, damit die Versuchsperson den Prozess vorwegnehmen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anti-CD7-UCAR-T-Zellen
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Universelle CAR-T-Zellen, die auf CD7 abzielen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Patienten, die nach der Behandlung mit CD7-CAR-T-Zellen ein Ansprechen erreichten.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Gesamtreaktion (DOR)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Dauer des Gesamtansprechens wird von der CAR-T-Zellinfusion bis zum Fortschreiten, Tod oder der letzten Nachuntersuchung beurteilt.
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1 Jahr
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das OS wird von der CAR-T-Zellinfusion bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung beurteilt.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ying Wang, Dr., Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2022020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wenn die Forschung abgeschlossen ist, wird sie in Form einer Papierpublikation veröffentlicht
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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