CD7 CAR-T para pacientes con neoplasias malignas hematológicas r/r CD7+
11 de marzo de 2025 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Eficacia, seguridad y farmacocinética de CD7 CAR-T en pacientes con neoplasias malignas hematológicas CD7+ en recaída o refractarias
Este es un estudio abierto de fase 2 para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del tratamiento con receptores de antígenos quiméricos CD7 para pacientes con neoplasias malignas hematológicas CD7 positivas refractarias/recidivantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tianjin, Porcelana, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cánceres hematológicos recidivantes/refractarios CD7 positivos diagnosticados.
- La ecocardiografía muestra fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %;
- No hay infección pulmonar activa y la saturación de oxígeno durante la inhalación de aire es superior al 92%;
- El tiempo de supervivencia estimado es de más de 3 meses;
- Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) de 0 a 2
- Los pacientes o sus tutores legales participaron voluntariamente en el ensayo y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de epilepsia u otras enfermedades del sistema nervioso central;
- Pacientes con QT prolongado o cardiopatía grave;
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con infección activa no controlada.
- Positivo para cualquiera de las siguientes pruebas etiológicas: VIH, VHB, VHC
- Cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para que el sujeto anticipe el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: células anti-CD7 UCAR-T
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Células CAR-T universales dirigidas a CD7
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes que lograron respuesta después del tratamiento de células CD7 CAR-T.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta global (DOR)
Periodo de tiempo: 1 año
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La duración de la respuesta general se evaluará desde la infusión de células CAR-T hasta la progresión, la muerte o el último seguimiento.
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1 año
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
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La OS se evaluará desde la infusión de células CAR-T hasta la muerte o el último seguimiento.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ying Wang, Dr., Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2022020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Cuando se complete la investigación, se compartirá en forma de publicación en papel.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .