CD7 CAR-T для пациентов с r/r CD7+ гематологическими злокачественными новообразованиями
11 марта 2025 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Эффективность, безопасность и фармакокинетика CD7 CAR-T у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным CD7+ гематологическим злокачественным новообразованием
Это открытое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики лечения химерными антигенными рецепторами CD7 у пациентов с рефрактерными/рецидивирующими CD7-позитивными гематологическими злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностированные CD7-положительные рецидивирующие/рефрактерные гематологические злокачественные новообразования.
- Эхокардиография показывает фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%;
- Активной легочной инфекции нет, насыщение кислородом при вдыхании воздуха более 92%;
- Расчетное время выживания составляет более 3 месяцев;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности от 0 до 2
- Пациенты или их законные опекуны добровольно участвовали в исследовании и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с эпилепсией или другими заболеваниями центральной нервной системы в анамнезе;
- Пациенты с удлиненным интервалом QT или тяжелой болезнью сердца;
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с неконтролируемой активной инфекцией.
- Положительный результат любого из следующих этиологических тестов: ВИЧ, ВГВ, ВГС
- Любые другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для субъекта, чтобы предвосхитить испытание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: анти-CD7 UCAR-T клетки
|
Универсальные CAR-T-клетки, нацеленные на CD7
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов, достигших ответа после лечения CD7 CAR-T-клетками.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность общего ответа (DOR)
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность общего ответа будет оцениваться от инфузии CAR-T-клеток до прогрессирования, смерти или последнего наблюдения.
|
1 год
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
|
OS будет оцениваться от инфузии CAR-T-клеток до смерти или последнего последующего наблюдения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ying Wang, Dr., Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2022020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Когда исследование будет завершено, оно будет опубликовано в виде бумажной публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .