Ph 음성 ALL 성인 환자의 유도 화학요법 후 최소 잔류 질환 양성 환자 치료에서 Inotuzumab Ozogamicin의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. MRD 양성인 1L 유도 화학요법 후 혈액학적 완전관해(CR)에서 새로 진단된 B-ALL. 분자 질환 또는 MRD는 다색 유세포 분석에 의해 최소 10-4(0.01%)의 값으로 정의됩니다.
2. 연령 ≥18세
3. ECOG PS 점수: 0 ~ 2

4. 다음 기준이 충족되면 주요 기관의 기능이 정상입니다.

   1. 총 빌리루빈(BIL) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
   2. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN
   3. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN
   4. 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min
5. 기대 수명이 12개월 미만인 활동성 또는 공존성 악성 종양 없음
6. 환자는 연구에 자발적으로 등록하고 순응도가 좋으며 ICF(Informed Consent Form)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 혼합 계통 백혈병
2. veno-occlusive disease (VOD) / sinusoidal obstruction syndrome (SOS)의 병력과 같은 임상적으로 중요한 간 질환

3. 다음과 같은 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자:

   1. 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근 경색증, 조절되지 않는 중증 부정맥; 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압 > 140mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg)
   2. 간경화, 비대상성 간질환, 급성 또는 만성 활동성 간염 등의 간질환
   3. 인체면역결핍바이러스 양성(HIV+)으로 알려짐
   4. 치료 의사가 판단한 활동성 및 조절되지 않는 질병/감염
   5. 활동성 중추신경계(CNS) 또는 골수외 질환
   6. 다른 악성종양을 동시에 가지고 있는 환자 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구를 완료하는 데 환자에게 영향을 미치는 병발 질환이 있는 것으로 조사관에 의해 평가된 환자
4. 임산부 또는 수유부
5. 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 경우
6. 연구 시작 전 2주 이내에 단클론 항체 요법
7. 방사선 요법 또는 암 화학 요법(유도 화학 요법 제외) 또는 연구 시작 전 2주 이내의 모든 연구 약물
8. InO의 활성 성분 및 부형제에 심각한 알레르기(≥ 3등급)가 있는 환자
9. 조사관이 부적격하다고 평가한 다른 상황에 있는 환자