Inotutsumabin otsogamisiinin tehokkuus ja turvallisuus hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on negatiivinen ph ALL, joilla on minimaalinen jäännössairauspositiivinen kemoterapian jälkeen
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Inotutsumabiotsogamisiinin tehokkuus ja turvallisuus hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on negatiivinen pH, KAIKKI, joilla on minimaalinen jäännössairauspositiivinen sairaus induktiokemoterapian jälkeen: Vaihe 2, avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus
Yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin, interventiovaiheen II kliininen tutkimus InO:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi B-ALL:ssa saavutti CR/CRi:n 1 litran induktiokemoterapian jälkeen, jossa oli positiivinen minimaalinen jäännössairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi diagnosoitu B-ALL hematologisessa täydellisessä remissiossa (CR) 1 litran induktiokemoterapian jälkeen MRD-positiivisella. Molekyylisairaus tai MRD määritellään arvolla, joka on vähintään 10-4 (0,01 %) monivärivirtaussytometrialla.
- Ikä ≥18 vuotta
- ECOG PS -pisteet: 0-2
Pääelinten toiminta on normaalia, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Kokonaisbilirubiini (BIL) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
- Ei aktiivista tai samanaikaisesti esiintyvää pahanlaatuista kasvainta, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Potilaat otetaan vapaaehtoisesti mukaan tutkimukseen ja he noudattavat hyvin, ja informed Consent Form (ICF) -lomake on allekirjoitettava.
Poissulkemiskriteerit:
- Sekalinjainen leukemia
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, kuten aiempi veno-okklusiivinen sairaus (VOD) / sinusoidaalinen obstruktiooireyhtymä (SOS)
Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, kuten:
- Epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, vaikeat hallitsemattomat rytmihäiriöt; hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg)
- Maksasairaudet, kuten kirroosi, dekompensoitunut maksasairaus, akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti
- Tiedetään ihmisen immuunikatoviruspositiiviseksi (HIV+)
- Aktiivinen ja hallitsematon sairaus/infektio hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- Aktiivinen keskushermosto (CNS) tai ekstramedullaarinen sairaus
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia; potilaat, joilla tutkijan arvioimana on samanaikaisia sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaiden turvallisuuden tai vaikuttavat potilaisiin tutkimuksen loppuun saattamiseksi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumuslomaketta
- Monoklonaalinen vasta-ainehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Sädehoito tai syövän kemoterapia (paitsi induktiokemoterapia) tai mikä tahansa tutkimuslääke 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, joilla on vakavia allergioita (≥ aste 3) InO:n vaikuttaville aineosille ja apuaineille
- Muissa tilanteissa olevat potilaat, jotka tutkija on arvioinut kelpaamattomiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inotuzumabi Ozogamisiini
Jokaista kohdetta hoidetaan Inotuzumab Ozogamicinilla
|
Potilaiden, jotka saavuttivat CR/CRi:n, InO-annos oli 1,5 mg/m2 sykliä kohden (28 päivää/sykli), ja 0,5 mg/m2 annettiin päivinä 1, 8 ja 15. Potilaat saivat hoitoa enintään kahden syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD-negatiivisuus ensimmäisen hoitosyklin aikana
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
MRD-negatiivisuudella tarkoitetaan sitä, ettei virtaussytometrialla havaittu pieniä määriä leukemiasoluja remission jälkeen.
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydelliset MRD-vastausprosentit
Aikaikkuna: Syklin 1 ja syklin 2 lopussa (kukin sykli on 28 päivää)
|
Täydellinen MRD-vaste määritellään, kun virtaussytometrialla ei havaittu pieniä määriä leukemiasoluja remission jälkeen
|
Syklin 1 ja syklin 2 lopussa (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
MRD-negatiivisuuden kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta syklin 1 tai syklin 2 loppuun, jolloin MRD on negatiivinen ensin (jokainen sykli on 28 päivää)
|
MRD-vasteen kesto analysoitiin ajanjaksona MRD-negatiivisuuden alkamisesta MRD:hen tai hematologiseen relapsiin tai negatiivisen MRD-statuksen viimeisen vahvistuksen päivämääränä.
|
Ilmoittautumisesta syklin 1 tai syklin 2 loppuun, jolloin MRD on negatiivinen ensin (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
MRD-tason vaihtelu lähtötasosta syklin 1 jälkeiseen, sykliin 2 potilailla, joilla on vastaavasti havaittava MRD
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta syklin 1 ja syklin 2 loppuun (kukin sykli on 28 päivää)
|
MRD-tason vaihtelu lähtötasosta syklin 1 ja 2 jälkeiseen jaksoon, vastaavasti
|
Ilmoittautumisesta syklin 1 ja syklin 2 loppuun (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Relapse-free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ilmoittautumisesta
|
RFS määritellään ajaksi CR-päivästä uusiutumis- tai kuolemapäivään
|
Jopa 5 vuotta ilmoittautumisesta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ilmoittautumisesta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 5 vuotta ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 5. marraskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Hiilihydraatit
- Glykosidit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Aminoglykosidit
- Kalicheamicins
- Inotutsumabi Ozogamisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2022011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .