Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Inotuzumab Ozogamicin ved behandling av voksne pasienter med Ph-negative ALLE med minimal restsykdom positive etter induksjonskjemoterapi

11. juli 2022 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Effekt og sikkerhet av Inotuzumab Ozogamicin ved behandling av voksne pasienter med Ph-negative ALLE med minimal restsykdom positive etter induksjonskjemoterapi: En fase 2, åpen, enkeltarms, enkeltsenterforsøk

En enkelt-senter, enkeltarm, åpen intervensjonell, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til InO i B-ALL oppnådde CR/CRi etter 1L induksjonskjemoterapi med positiv minimal gjenværende sykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

31

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ny diagnostisert B-ALL i hematologisk fullstendig remisjon (CR) etter 1L induksjonskjemoterapi med MRD positiv. Molekylær sykdom eller MRD er definert med en verdi på minst 10-4 (0,01%) ved flerfarget flowcytometri.
  2. Alder ≥18 år
  3. ECOG PS-poengsum: 0 til 2

  4. Funksjonene til hovedorganene er normale hvis følgende kriterier er oppfylt:

    1. Total bilirubin (BIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
    2. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN
    3. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
    4. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  5. Ingen aktiv eller sameksisterende malignitet med forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  6. Pasienter er frivillig registrert i studien og har god etterlevelse, og Informed Consent Form (ICF) må signeres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blandet avstamningsleukemi
  2. Klinisk signifikant leversykdom som historie med veno-okklusiv sykdom (VOD)/sinusoidal obstruksjonssyndrom (SOS)

  3. Pasienter med alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer, som:

    1. Ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering, alvorlige ukontrollerte arytmier; ukontrollert blodtrykk (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg)
    2. Leversykdommer som skrumplever, dekompensert leversykdom, akutt eller kronisk aktiv hepatitt
    3. Kjent for å være humant immunsviktviruspositiv (HIV+)
    4. Aktiv og ukontrollert sykdom/infeksjon som bedømt av behandlende lege
    5. Aktivt sentralnervesystem (CNS) eller ekstramedullær sykdom
    6. Pasienter som har andre ondartede svulster samtidig; pasienter som er evaluert av etterforskeren til å ha samtidige sykdommer som i alvorlig fare for pasientenes sikkerhet eller påvirker pasientene for å fullføre studien
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Kan ikke eller vil ikke signere samtykkeskjemaet
  6. Monoklonale antistoffer terapi innen 2 uker før studiestart
  7. Strålebehandling eller kreftkjemoterapi (unntatt induksjonskjemoterapi) eller et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 2 uker før studiestart
  8. Pasienter som har alvorlig allergi (≥ grad 3) overfor aktive ingredienser og eventuelle hjelpestoffer av InO
  9. Pasienter i andre situasjoner som er evaluert av etterforskeren til å være ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inotuzumab Ozogamicin
Hvert individ vil bli behandlet med Inotuzumab Ozogamicin
Legemiddel: Inotuzumab ozogamicin

Pasienter som oppnådde CR/CRi hadde sin InO-dose på 1,5 mg/m2 per syklus (28 dager/syklus), med 0,5 mg/m2 administrert på dag 1, 8 og 15.

Pasienter fikk behandling i opptil to sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Andre navn:
  • CMC-544

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRD-negativitet innen den første behandlingssyklusen
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
MRD-negativitet er definert som ingen tilstedeværelse av et lite antall leukemiske celler detektert av flowcytometrien etter remisjon
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig MRD-svarprosent
Tidsramme: På slutten av henholdsvis syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Fullstendig MRD-respons er definert som ingen tilstedeværelse av et lite antall leukemiske celler detektert av flowcytometrien etter remisjon
På slutten av henholdsvis syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Varighet av MRD negativitetsrate
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av syklus 1 eller syklus 2, som oppnår MRD negativ først (hver syklus er 28 dager)
Varigheten av MRD-responsen ble analysert som tiden fra utbruddet av MRD-negativitet til MRD eller hematologisk tilbakefall eller dato for siste bekreftelse av negativ MRD-status.
Fra påmelding til slutten av syklus 1 eller syklus 2, som oppnår MRD negativ først (hver syklus er 28 dager)
MRD-nivåvariasjon fra baseline til postsyklus 1, syklus 2 hos henholdsvis pasienter med påvisbar MRD
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av henholdsvis syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Variasjonen av MRD-nivå fra baseline til henholdsvis postsyklus 1, syklus 2
Fra påmelding til slutten av henholdsvis syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Inntil 5 år fra innmelding
RFS er definert som tiden fra datoen for CR til datoen for tilbakefall eller død
Inntil 5 år fra innmelding
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år fra innmelding
OS er definert som tiden fra innmelding til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 5 år fra innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2022011-EC-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Inotuzumab ozogamicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere