Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inotuzumab ozogamicinu při léčbě dospělých pacientů s Ph negativní ALL s minimálním reziduálním onemocněním pozitivním po indukční chemoterapii

13. dubna 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Účinnost a bezpečnost inotuzumab ozogamicinu při léčbě dospělých pacientů s Ph negativní ALL s minimálním zbytkovým onemocněním pozitivním po indukční chemoterapii: Fáze 2, otevřená, jednoramenná, jednocentrová studie

Jednocentrická, jednoramenná, otevřená, intervenční klinická studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti InO u B-ALL dosáhla CR/CRi po 1 l indukční chemoterapie s pozitivní minimální reziduální nemocí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaná B-ALL v hematologické kompletní remisi (CR) po 1 l indukční chemoterapie s MRD pozitivní. Molekulární onemocnění nebo MRD je definováno hodnotou alespoň 10-4 (0,01 %) pomocí vícebarevné průtokové cytometrie.
  2. Věk ≥18 let
  3. Skóre ECOG PS: 0 až 2

  4. Funkce hlavních orgánů jsou normální, pokud jsou splněna následující kritéria:

    1. Celkový bilirubin (BIL) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN)
    2. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN
    3. Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN
    4. Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  5. Žádná aktivní nebo koexistující malignita s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců
  6. Pacienti jsou do studie zařazeni dobrovolně a dobře vyhovují, a je třeba podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Leukémie smíšené linie
  2. Klinicky významné onemocnění jater, jako je anamnéza venookluzivní choroby (VOD)/syndrom sinusoidální obstrukce (SOS)

  3. Pacienti se závažnými a/nebo nekontrolovanými onemocněními, jako jsou:

    1. Nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu do 6 měsíců před randomizací, těžké nekontrolované arytmie; nekontrolovaný krevní tlak (systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg)
    2. Onemocnění jater, jako je cirhóza, dekompenzované onemocnění jater, akutní nebo chronická aktivní hepatitida
    3. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV+)
    4. Aktivní a nekontrolované onemocnění/infekce podle posouzení ošetřujícího lékaře
    5. Aktivní centrální nervový systém (CNS) nebo extramedulární onemocnění
    6. Pacienti, kteří mají současně jiné zhoubné nádory; pacienti, u kterých zkoušející vyhodnotí, že mají souběžná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují pacienty, aby dokončili studii
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Nemůžete nebo nechcete podepsat formulář souhlasu
  6. Léčba monoklonálními protilátkami do 2 týdnů před vstupem do studie
  7. Radioterapie nebo chemoterapie rakoviny (kromě indukční chemoterapie) nebo jakýkoli zkoumaný lék během 2 týdnů před vstupem do studie
  8. Pacienti se závažnou alergií (≥ stupeň 3) na účinné látky a jakékoli pomocné látky InO
  9. Pacienti v jiných situacích, kteří jsou zkoušejícím vyhodnoceni jako nezpůsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inotuzumab ozogamicin
Každý subjekt bude léčen inotuzumab ozogamicinem
Lék: Inotuzumab ozogamycin

Pacienti, kteří dosáhli CR/CRi, měli dávku InO 1,5 mg/m2 na cyklus (28 dní/cyklus), přičemž 0,5 mg/m2 bylo podáno 1., 8. a 15. den.

Pacienti dostávali léčbu po dobu až dvou cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Ostatní jména:
  • CMC-544

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra negativity MRD během prvního léčebného cyklu
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
MRD negativita je definována jako nepřítomnost malého počtu leukemických buněk detekovaných průtokovou cytometrií po remisi
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy MRD
Časové okno: Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Kompletní MRD odpověď je definována jako nepřítomnost malého počtu leukemických buněk detekovaných průtokovou cytometrií po remisi
Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Doba trvání míry negativity MRD
Časové okno: Od zápisu do konce 1. nebo 2. cyklu, kdy je MRD nejdříve negativní (každý cyklus je 28 dní)
Doba trvání MRD odpovědi byla analyzována jako doba od začátku MRD negativity do MRD nebo hematologického relapsu nebo datum posledního potvrzení negativního stavu MRD.
Od zápisu do konce 1. nebo 2. cyklu, kdy je MRD nejdříve negativní (každý cyklus je 28 dní)
Variace úrovně MRD od výchozí hodnoty po cyklus 1, cyklus 2 u pacientů s detekovatelnou MRD, resp
Časové okno: Od zápisu do konce 1. a 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Změny úrovně MRD od výchozí hodnoty po cyklus 1, cyklus 2, v tomto pořadí
Od zápisu do konce 1. a 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Až 5 let od zápisu
RFS je definována jako doba od data CR do data relapsu nebo smrti
Až 5 let od zápisu
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let od zápisu
OS je definován jako doba od zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2022011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inotuzumab ozogamycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit