Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Inotuzumab Ozogamicin til behandling af voksne patienter med Ph-negativ ALLE med minimal resterende sygdom positiv efter induktionskemoterapi

13. april 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Effekt og sikkerhed af Inotuzumab Ozogamicin til behandling af voksne patienter med Ph-negativ ALLE med minimal resterende sygdom positiv efter induktionskemoterapi: Et fase 2, åbent, enkeltarms-, enkeltcenterforsøg

Et enkelt-center, enkelt-arm, åbent, interventionelt, fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​InO i B-ALL opnåede CR/CRi efter 1L induktionskemoterapi med positiv minimal resterende sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ny diagnosticeret B-ALL i hæmatologisk fuldstændig remission (CR) efter 1L induktionskemoterapi med MRD positiv. Molekylær sygdom eller MRD er defineret ved en værdi på mindst 10-4 (0,01%) ved flerfarvet flowcytometri.
  2. Alder ≥18 år
  3. ECOG PS-score: 0 til 2

  4. Hovedorganernes funktioner er normale, hvis følgende kriterier er opfyldt:

    1. Total bilirubin (BIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    2. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN
    3. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
    4. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  5. Ingen aktiv eller sameksisterende malignitet med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  6. Patienter er frivilligt tilmeldt undersøgelsen og har god compliance, og Formularen til Informed Consent (ICF) skal underskrives.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blandet afstamning leukæmi
  2. Klinisk signifikant leversygdom såsom veno-okklusiv sygdom (VOD)/sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS)

  3. Patienter med alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme, såsom:

    1. Ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering, alvorlige ukontrollerede arytmier; ukontrolleret blodtryk (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg)
    2. Leversygdomme såsom skrumpelever, dekompenseret leversygdom, akut eller kronisk aktiv hepatitis
    3. Kendt for at være human immundefektvirus positiv (HIV+)
    4. Aktiv og ukontrolleret sygdom/infektion vurderet af den behandlende læge
    5. Aktivt centralnervesystem (CNS) eller ekstramedullær sygdom
    6. Patienter, der har andre ondartede tumorer på samme tid; patienter, som af investigator vurderes til at have samtidige sygdomme, der i alvorlig grad bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker patienterne til at gennemføre undersøgelsen
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Kan eller ønsker ikke at underskrive samtykkeerklæringen
  6. Monoklonale antistoffer terapi inden for 2 uger før studiestart
  7. Strålebehandling eller cancerkemoterapi (undtagen induktionskemoterapi) eller ethvert forsøgslægemiddel inden for 2 uger før studiestart
  8. Patienter, der har svær allergi (≥ grad 3) over for aktive ingredienser og eventuelle hjælpestoffer af InO
  9. Patienter i andre situationer, som er vurderet af investigator til at være uegnede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inotuzumab Ozogamicin
Hvert individ vil blive behandlet med Inotuzumab Ozogamicin
Medicin: Inotuzumab ozogamicin

Patienter, der opnåede CR/CRi, fik deres InO-dosis på 1,5 mg/m2 pr. cyklus (28 dage/cyklus), med 0,5 mg/m2 administreret på dag 1, 8 og 15.

Patienterne modtog behandling i op til to cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Andre navne:
  • CMC-544

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD negativitet inden for den første behandlingscyklus
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
MRD-negativitet er defineret som ingen tilstedeværelse af et lille antal leukæmiceller påvist af flowcytometrien efter remission
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændige MRD-svarprocenter
Tidsramme: I slutningen af ​​henholdsvis cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Komplet MRD-respons er defineret som ingen tilstedeværelse af et lille antal leukæmiceller påvist af flowcytometrien efter remission
I slutningen af ​​henholdsvis cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Varighed af MRD negativitetsrate
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​cyklus 1 eller cyklus 2, som først opnår MRD negativ (hver cyklus er 28 dage)
Varigheden af ​​MRD-respons blev analyseret som tiden fra indtræden af ​​MRD-negativitet indtil MRD eller hæmatologisk tilbagefald eller datoen for sidste bekræftelse af negativ MRD-status.
Fra tilmelding til slutningen af ​​cyklus 1 eller cyklus 2, som først opnår MRD negativ (hver cyklus er 28 dage)
MRD niveauvariation fra baseline til post cyklus 1, cyklus 2 hos patienter med påviselig MRD, hhv.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​henholdsvis cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Variationen af ​​MRD niveau fra baseline til henholdsvis post cyklus 1, cyklus 2
Fra tilmelding til slutningen af ​​henholdsvis cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 5 år fra indskrivning
RFS er defineret som tiden fra datoen for CR til datoen for tilbagefald eller død
Op til 5 år fra indskrivning
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år fra indskrivning
OS er defineret som tiden fra tilmelding til dato for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 5 år fra indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2022011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inotuzumab ozogamicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner