Eficacia y seguridad de inotuzumab ozogamicina en el tratamiento de pacientes adultos con LLA con Ph negativo con enfermedad residual mínima positiva después de la quimioterapia de inducción

Criterios de inclusión:

1. LLA de B recién diagnosticada en remisión hematológica completa (CR) después de quimioterapia de inducción de 1 L con MRD positivo. La enfermedad molecular o MRD se define por un valor de al menos 10-4 (0,01 %) mediante citometría de flujo multicolor.
2. Edad ≥18 años
3. Puntuación ECOG PS: 0 a 2

4. Las funciones de los órganos principales son normales, si se cumplen los siguientes criterios:

   1. Bilirrubina total (BIL) ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN)
   2. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN
   3. Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN
   4. Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min
5. Sin malignidad activa o coexistente con una esperanza de vida de menos de 12 meses
6. Los pacientes se inscriben voluntariamente en el estudio y tienen un buen cumplimiento, y se debe firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

1. Leucemia de linaje mixto
2. Enfermedad hepática clínicamente significativa, como antecedentes de enfermedad venooclusiva (EVO)/síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS)

3. Pacientes con enfermedades graves y/o no controladas, tales como:

   1. Angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, arritmias graves no controladas; presión arterial no controlada (presión arterial sistólica > 140 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg)
   2. Enfermedades hepáticas como cirrosis, enfermedad hepática descompensada, hepatitis activa aguda o crónica
   3. Conocido por ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH+)
   4. Enfermedad/infección activa y no controlada a juicio del médico tratante
   5. Sistema nervioso central activo (SNC) o enfermedad extramedular
   6. Pacientes que tienen otros tumores malignos al mismo tiempo; pacientes que el investigador evalúe que tienen enfermedades concomitantes que ponen en peligro grave la seguridad de los pacientes o afectan a los pacientes para completar el estudio
4. Mujeres embarazadas o lactantes
5. No puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento
6. Terapia con anticuerpos monoclonales dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
7. Radioterapia o quimioterapia contra el cáncer (excepto la quimioterapia de inducción) o cualquier fármaco en investigación en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
8. Pacientes que tienen alergias graves (≥ grado 3) a los principios activos y a cualquier excipiente de InO
9. Pacientes en otras situaciones que son evaluados por el investigador como no elegibles