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Efficacia e sicurezza di Inotuzumab Ozogamicin nel trattamento di pazienti adulti con LLA Ph negativa con malattia residua minima positiva dopo chemioterapia di induzione

11 luglio 2022 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Efficacia e sicurezza di Inotuzumab Ozogamicin nel trattamento di pazienti adulti con LLA Ph negativa con malattia residua minima positiva dopo chemioterapia di induzione: uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo, a centro singolo

Uno studio clinico di fase II a centro singolo, a braccio singolo, in aperto, interventistico per valutare l'efficacia e la sicurezza di InO in B-ALL ha raggiunto CR/CRi dopo chemioterapia di induzione di 1 litro con malattia residua minima positiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

31

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nuova diagnosi di B-ALL in remissione ematologica completa (CR) dopo chemioterapia di induzione da 1 litro con MRD positiva. La malattia molecolare o MRD è definita da un valore di almeno 10-4 (0,01%) mediante citometria a flusso multicolore.
  2. Età ≥18 anni
  3. Punteggio ECOG PS: da 0 a 2

  4. Le funzioni degli organi principali sono normali, se sono soddisfatti i seguenti criteri:

    1. Bilirubina totale (BIL) ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN)
    2. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN
    3. Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN
    4. Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
  5. Nessun tumore maligno attivo o coesistente con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  6. I pazienti sono arruolati volontariamente nello studio e hanno una buona compliance e il modulo di consenso informato (ICF) deve essere firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia a linea mista
  2. Malattia epatica clinicamente significativa come anamnesi di malattia veno-occlusiva (VOD)/sindrome da ostruzione sinusoidale (SOS)

  3. Pazienti con patologie gravi e/o non controllate, quali:

    1. Angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione, aritmie gravi non controllate; pressione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg)
    2. Malattie del fegato come la cirrosi, l'epatopatia scompensata, l'epatite attiva acuta o cronica
    3. Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV+)
    4. Malattia/infezione attiva e incontrollata secondo il giudizio del medico curante
    5. Sistema nervoso centrale attivo (SNC) o malattia extramidollare
    6. Pazienti che hanno contemporaneamente altri tumori maligni; pazienti che sono valutati dallo sperimentatore per avere malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o influenzano i pazienti per completare lo studio
  4. Donne incinte o che allattano
  5. Impossibile o non disposto a firmare il modulo di consenso
  6. Terapia con anticorpi monoclonali entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  7. Radioterapia o chemioterapia antitumorale (ad eccezione della chemio di induzione) o qualsiasi farmaco sperimentale entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  8. Pazienti con gravi allergie (≥ grado 3) ai principi attivi e a qualsiasi eccipiente di InO
  9. Pazienti in altre situazioni che sono valutati dallo sperimentatore come non idonei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inotuzumab ozogamicina
Ogni soggetto sarà trattato con Inotuzumab Ozogamicin
Droga: Inotuzumab ozogamicin

Ai pazienti che hanno raggiunto CR/CRi è stata somministrata una dose di InO pari a 1,5 mg/m2 per ciclo (28 giorni/ciclo), con 0,5 mg/m2 somministrati nei giorni 1, 8 e 15.

I pazienti hanno ricevuto il trattamento per un massimo di due cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Altri nomi:
  • CMC-544

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di negatività MRD entro il primo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
La negatività della MRD è definita come assenza di un piccolo numero di cellule leucemiche rilevate dalla citometria a flusso dopo la remissione
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta MRD completi
Lasso di tempo: Alla fine rispettivamente del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
La risposta MRD completa è definita come assenza di un piccolo numero di cellule leucemiche rilevate dalla citometria a flusso dopo la remissione
Alla fine rispettivamente del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Durata del tasso di negatività MRD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del Ciclo 1 o del Ciclo 2, che raggiunge prima MRD negativo (ogni ciclo è di 28 giorni)
La durata della risposta MRD è stata analizzata come il tempo dall'inizio della negatività MRD fino a MRD o recidiva ematologica o data dell'ultima conferma dello stato MRD negativo.
Dall'iscrizione alla fine del Ciclo 1 o del Ciclo 2, che raggiunge prima MRD negativo (ogni ciclo è di 28 giorni)
Variazione del livello di MRD dal basale a post ciclo 1, ciclo 2 nei pazienti con MRD rilevabile, rispettivamente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2, rispettivamente (ogni ciclo è di 28 giorni)
La variazione del livello di MRD dal basale al ciclo post 1, ciclo 2, rispettivamente
Dall'iscrizione alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2, rispettivamente (ogni ciclo è di 28 giorni)
Sopravvivenza libera da ricadute (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'immatricolazione
RFS è definito come il tempo dalla data della CR fino alla data della ricaduta o del decesso
Fino a 5 anni dall'immatricolazione
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'immatricolazione
L'OS è definito come il tempo dall'arruolamento alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a 5 anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2022011-EC-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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