Эффективность и безопасность инотузумаба озогамицина при лечении взрослых пациентов с Ph-отрицательным ОЛЛ с минимальной остаточной болезнью, положительной после индукционной химиотерапии

Критерии включения:

1. Впервые диагностированный B-ALL в гематологической полной ремиссии (CR) после индукционной химиотерапии 1 л с MRD-положительным результатом. Молекулярное заболевание или MRD определяется значением не менее 10-4 (0,01%) с помощью многоцветной проточной цитометрии.
2. Возраст ≥18 лет
3. Оценка ECOG PS: от 0 до 2

4. Функции основных органов в норме при соблюдении следующих критериев:

   1. Общий билирубин (БИЛ) ≤ 1,5 × верхний предел нормы (ВГН)
   2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН
   3. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН
   4. Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин
5. Отсутствие активного или сосуществующего злокачественного новообразования с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
6. Пациенты добровольно включаются в исследование и имеют хорошее согласие, и необходимо подписать форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

1. Лейкоз смешанного происхождения
2. Клинически значимое заболевание печени, такое как веноокклюзионная болезнь (ВОБ)/синусоидальный синдром обструкции (СОС) в анамнезе.

3. Пациенты с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, такими как:

   1. Нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации, тяжелые неконтролируемые аритмии; неконтролируемое артериальное давление (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.)
   2. Заболевания печени, такие как цирроз, декомпенсированное заболевание печени, острый или хронический активный гепатит
   3. Известно, что вирус иммунодефицита человека положительный (ВИЧ+).
   4. Активное и неконтролируемое заболевание/инфекция по оценке лечащего врача
   5. Активная центральная нервная система (ЦНС) или экстрамедуллярное заболевание
   6. Пациенты, имеющие одновременно другие злокачественные опухоли; пациенты, у которых исследователь оценивает наличие сопутствующих заболеваний, которые серьезно угрожают безопасности пациентов или влияют на завершение исследования пациентами
4. Беременные или кормящие женщины
5. Не может или не хочет подписывать форму согласия
6. Терапия моноклональными антителами в течение 2 недель до включения в исследование
7. Лучевая терапия или химиотерапия рака (за исключением индукционной химиотерапии) или любой исследуемый препарат в течение 2 недель до включения в исследование
8. Пациенты с тяжелой аллергией (≥ 3 степени) на активные ингредиенты и любые вспомогательные вещества InO
9. Пациенты в других ситуациях, которые оцениваются исследователем как непригодные