Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inotuzumab ozogamicin hatékonysága és biztonságossága az indukciós kemoterápia után PH negatív ALL-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésében

2022. július 11. frissítette: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Az inotuzumab ozogamicin hatékonysága és biztonságossága a Ph-negatív ALL-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésében, akiknek minimális maradékbetegsége pozitív az indukciós kemoterápia után: 2. fázis, nyílt, egykarú, egyközpontú vizsgálat

Egy egyközpontú, egykarú, nyílt, intervenciós, II. fázisú klinikai vizsgálat az InO hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére B-ALL-ben CR/CRi-t ért el 1 liter indukciós kemoterápia után, pozitív minimális reziduális betegséggel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

31

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Új diagnosztizált B-ALL hematológiai teljes remisszióban (CR) 1 liter indukciós kemoterápia után, MRD pozitív. A molekuláris betegséget vagy MRD-t legalább 10-4 (0,01%) érték határozza meg többszínű áramlási citometriával.
  2. Életkor ≥18 év
  3. ECOG PS pontszám: 0-2

  4. A fő szervek működése normális, ha a következő kritériumok teljesülnek:

    1. Összes bilirubin (BIL) ≤ 1,5 × a normál felső határ (ULN)
    2. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN
    3. A szérum kreatinin értéke ≤ 1,5 × ULN
    4. Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc
  5. Nincs aktív vagy egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganat, amelynek várható élettartama 12 hónapnál rövidebb
  6. A betegek önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, és jó a megfelelőségük, és alá kell írni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

  1. Vegyes származású leukémia
  2. Klinikailag jelentős májbetegség, mint például az anamnézisben szereplő véna-elzáródásos betegség (VOD) / szinuszoidális obstrukciós szindróma (SOS)

  3. Súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségekben szenvedő betegek, mint pl.

    1. Instabil angina pectoris, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a randomizáció előtt 6 hónapon belül, súlyos, kontrollálatlan aritmiák; nem kontrollált vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm)
    2. Májbetegségek, például cirrhosis, dekompenzált májbetegség, akut vagy krónikus aktív hepatitis
    3. Ismert, hogy humán immunhiány vírus pozitív (HIV+)
    4. Aktív és kontrollálatlan betegség/fertőzés a kezelőorvos megítélése szerint
    5. Aktív központi idegrendszeri (CNS) vagy extramedulláris betegség
    6. Olyan betegek, akiknek egyidejűleg más rosszindulatú daganatai is vannak; olyan betegek, akiknél a vizsgáló értékelése szerint olyan kísérő betegségeik vannak, amelyek súlyosan veszélyeztetik a betegek biztonságát, vagy befolyásolják a betegeket a vizsgálat befejezéséhez
  4. Terhes vagy szoptató nők
  5. Nem tudja vagy nem akarja aláírni a hozzájárulási űrlapot
  6. Monoklonális antitest-terápia a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
  7. Sugárterápia vagy rákkemoterápia (kivéve az indukciós kemoterápiát) vagy bármilyen vizsgálati gyógyszer a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
  8. Azok a betegek, akik súlyos allergiában szenvednek (≥ 3. fokozat) az InO hatóanyagaira és bármely segédanyagára
  9. Más helyzetben lévő betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inotuzumab Ozogamicin
Minden alanyt Inotuzumab Ozogamicinnel kezelnek
Drog: Inotuzumab ozogamicin

A CR/CRi-t elérő betegek InO dózisa 1,5 mg/m2 volt ciklusonként (28 nap/ciklus), 0,5 mg/m2-t pedig az 1., 8. és 15. napon.

A betegek legfeljebb két cikluson át kaptak kezelést a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Más nevek:
  • CMC-544

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRD negativitás aránya az első kezelési ciklusban
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Az MRD negativitását úgy definiálják, hogy a remisszió után az áramlási citometriával nincs jelen kis számú leukémiás sejt.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes MRD válaszarány
Időkeret: Az 1. és a 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 28 napos)
A teljes MRD-választ úgy definiálják, hogy a remisszió után az áramlási citometriával nem észlelhető kis számú leukémiás sejt.
Az 1. és a 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 28 napos)
Az MRD negativitási ráta időtartama
Időkeret: A beiratkozástól az 1. vagy 2. ciklus végéig, amely először éri el az MRD negatív eredményt (minden ciklus 28 napos)
Az MRD válasz időtartamát az MRD negativitás kezdetétől az MRD vagy hematológiai relapszusig vagy a negatív MRD státusz utolsó megerősítésének időpontjáig eltelt időként elemeztük.
A beiratkozástól az 1. vagy 2. ciklus végéig, amely először éri el az MRD negatív eredményt (minden ciklus 28 napos)
Az MRD szint változása a kiindulási értéktől az 1. ciklus utáni ciklusig, a 2. ciklusig kimutatható MRD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: A beiratkozástól az 1. és a 2. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)
Az MRD szint változása a kiindulási értéktől az 1. ciklus utáni, illetve a 2. ciklusig
A beiratkozástól az 1. és a 2. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: A beiratkozástól számított 5 évig
Az RFS a CR dátumától a visszaesés vagy a halál időpontjáig eltelt idő
A beiratkozástól számított 5 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A beiratkozástól számított 5 évig
Az operációs rendszer a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
A beiratkozástól számított 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2022011-EC-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a Inotuzumab ozogamicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel